1. Nazwa leku i postać

Nazwa: iXell

Postać: test paskowy (wyrób medyczny IVD)

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• iXell test paskowy – 50 szt.

Uwaga: Paski testowe przeznaczone są do użycia wyłącznie z kompatybilnym urządzeniem/analizatorem wskazanym przez producenta.

2. Substancja czynna

Nie dotyczy. Paski testowe iXell nie zawierają „substancji czynnej” w rozumieniu produktu leczniczego. Jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który umożliwia wykonanie oznaczenia w materiale biologicznym zgodnie z instrukcją producenta.

3. Wskazania do stosowania

Paski testowe iXell służą do wykonywania oznaczeń w warunkach domowych lub ambulatoryjnych przy użyciu kompatybilnego urządzenia iXell. Typ materiału (np. krew kapilarna, mocz) oraz rodzaj oznaczanego parametru zależą od konkretnej wersji systemu. Zawsze sprawdź dołączoną instrukcję producenta danego zestawu.

Przykładowe zastosowania domowe testów paskowych (o charakterze ogólnym):

• samokontrola wybranych parametrów zdrowotnych, zgodnie ze wskazaniami lekarza,
• monitorowanie wyników między wizytami, aby wspierać podejmowanie decyzji terapeutycznych przez personel medyczny.

Wyniki z pasków testowych nie zastępują konsultacji lekarskiej ani pełnej diagnostyki.

4. Dawkowanie i sposób podawania

„Dawkowanie” w przypadku pasków testowych oznacza częstotliwość wykonywania pomiarów, którą należy ustalić z lekarzem lub zgodnie z zaleceniami w instrukcji producenta.

Ogólne zasady użycia

1. Przeczytaj instrukcję dołączoną do opakowania i sprawdź zgodność pasków z Twoim urządzeniem iXell.
2. Przygotuj stanowisko: umyj i osusz ręce; przygotuj analizator/urządzenie oraz pasek.
3. Włóż pasek do urządzenia zgodnie z oznaczeniami producenta.
4. Pobierz próbkę zgodnie z przeznaczeniem zestawu (np. kropla krwi kapilarnej z opuszka palca lub próbka moczu) – szczegóły w instrukcji.
5. Nanieś próbkę na strefę reakcyjną paska tak, jak opisano w instrukcji; nie dotykaj strefy reakcyjnej palcami.
6. Odczekaj na odczyt wyniku zgodnie z czasem wskazanym przez urządzenie.
7. Bezpiecznie zutylizuj zużyte paski i materiały do pobierania próbek (pojemniki na odpady medyczne/ostre narzędzia – jeśli dotyczy).

Nie używaj pasków po upływie terminu ważności ani, gdy fiolka/opakowanie jest uszkodzone lub pozostawało otwarte dłużej niż zaleca producent.

5. Działania niepożądane

Paski testowe jako wyrób do diagnostyki in vitro nie wywołują działań ogólnoustrojowych, jednak mogą wystąpić:

• miejscowy dyskomfort, krwawienie, zasinienie lub podrażnienie skóry w miejscu wkłucia (jeśli pobierana jest krew),
• rzadko zakażenie miejsca wkłucia przy nieprzestrzeganiu zasad higieny,
• stres lub niepokój związany z interpretacją wyniku.

Jeżeli pojawi się nasilony ból, objawy zakażenia (zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, gorączka) lub wynik budzi niepokój – skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Użycie niezgodne z przeznaczeniem i instrukcją producenta.
• Brak kompatybilności z posiadanym urządzeniem/analizatorem iXell.
• Uszkodzone, zanieczyszczone lub przeterminowane paski testowe.
• Warunki środowiskowe niezgodne z zaleceniami (np. skrajna temperatura, wysoka wilgotność).
• Wykonywanie badań u grup szczególnych (np. noworodki) bez potwierdzonego wskazania producenta i nadzoru medycznego.

7. Interakcje z innymi lekami

Nie dotyczy interakcji farmakologicznych jak w przypadku leków, jednak niektóre substancje mogą wpływać na wiarygodność wyniku. Ogólnie znane potencjalne czynniki zakłócające (w zależności od typu testu):

• duże dawki witaminy C (kwas askorbinowy),
• niektóre leki przeciwbólowe/przeziębieniowe (np. paracetamol),
• zaburzenia hematokrytu, odwodnienie, ciężka hipoperfuzja (dla testów z krwi),
• skażenie próbki, niewłaściwe pobranie lub przechowywanie materiału,
• intensywny wysiłek tuż przed pomiarem lub skrajne temperatury otoczenia.

Zawsze sprawdź w instrukcji producenta listę substancji i warunków, które mogą zafałszować wyniki dla konkretnego modelu pasków i urządzenia iXell.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przechowuj paski zgodnie z zaleceniami producenta (sucho, z dala od słońca; nie zamrażaj; trzymaj w oryginalnym pojemniku).
• Po otwarciu pojemnika szybko go zamykaj; nie przekładaj pasków do innych opakowań.
• Nie używaj paska, jeśli strefa reakcyjna jest uszkodzona lub zabrudzona.
• Wykonuj okresowe testy kontrolne jakości (kontrole płynowe), jeśli zaleca to producent.
• Zapisuj wyniki wraz z datą, godziną, warunkami (np. posiłek, wysiłek, leki) – ułatwia to interpretację lekarzowi.
• W przypadku niezgodnych z objawami lub nieoczekiwanych wyników: powtórz pomiar nowym paskiem, sprawdź technikę, a następnie skonsultuj się z profesjonalistą.
• Paski są jednorazowe. Nie udostępniaj urządzeń do nakłuwania innym osobom. Utylizuj materiały ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Nie podejmuj samodzielnie decyzji terapeutycznych wyłącznie na podstawie pojedynczego wyniku bez konsultacji medycznej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje wizyty u lekarza ani informacji zawartych w instrukcji używania dołączonej do konkretnego wyrobu iXell. Przed pierwszym użyciem uważnie przeczytaj instrukcję producenta i postępuj zgodnie z nią. W razie wątpliwości dotyczących interpretacji wyników lub sposobu użycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub wykwalifikowanym personelem medycznym.