1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ixiaro

Postać: zawiesina do wstrzyknięć (6 µg/0,5 ml), podawana domięśniowo.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Ixiaro, zawiesina do wstrzyknięć (6 µg/0,5 ml) – 1 ampułko-strzykawka 0,5 ml

2. Substancja czynna

Inaktywowany antygen wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE) – 6 mikrogramów w 0,5 ml zawiesiny.

3. Wskazania do stosowania

Ixiaro stosuje się do czynnego uodpornienia przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) u osób od 2. miesiąca życia, w szczególności u:

• podróżujących do krajów Azji i regionu Pacyfiku, gdzie JE występuje endemicznie (np. obszary wiejskie, rejony ryżu i hodowli świń),
• osób długoterminowo przebywających lub pracujących w regionach ryzyka,
• personelu laboratoriów i służb, który może mieć kontakt z wirusem JE.

Szczepionka nie leczy JE – ma na celu zapobieganie zachorowaniu. Zaleca się równoległe stosowanie ochrony przed ukąszeniami komarów (repelenty, moskitiery, odzież ochronna).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę podaje wykwalifikowany personel medyczny domięśniowo.

Standardowy schemat szczepienia (pierwotny cykl – 2 dawki)

• Dzieci 2 miesiące – <3 lata: 0,25 ml na dawkę, w dniach 0 i 28.
• Dzieci ≥3 lata, młodzież i dorośli: 0,5 ml na dawkę, w dniach 0 i 28.

Przyspieszony schemat (dla dorosłych 18–65 lat, gdy konieczne)

• 0,5 ml w dniach 0 i 7. Uodpornienie zwykle rozwija się w ciągu ok. 7–10 dni po drugiej dawce.

Pełną serię należy zakończyć co najmniej 1 tydzień przed potencjalną ekspozycją w rejonie ryzyka.

Dawka przypominająca (booster)

• Osoby w dalszym ciągu narażone: podać dawkę przypominającą po 12–24 miesiącach od cyklu pierwotnego.
• Dorośli z utrzymującym się narażeniem mogą wymagać kolejnych dawek przypominających (np. co ok. 10 lat) – decyzja po ocenie ryzyka przez lekarza.

Miejsce i technika podania

• Dorośli i starsze dzieci: mięsień naramienny (ramię).
• Niemowlęta i małe dzieci: przednioboczna część uda.
• Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Szczepionka jest przeznaczona do podania domięśniowego.

Jeśli dawka została pominięta

Skontaktuj się jak najszybciej z punktem szczepień, aby uzupełnić serię. Zazwyczaj nie ma potrzeby rozpoczynania całego cyklu od nowa – serię kontynuuje się możliwie najszybciej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ixiaro może powodować działania niepożądane. Większość ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępuje w ciągu 1–3 dni.

Częste

• Ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni
• Nudności
• Gorączka (częściej u dzieci), drażliwość, płacz, zmniejszony apetyt

Niezbyt częste

• Sztywność lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy, biegunka, wymioty
• Wysypka, pokrzywka (reakcje alergiczne skóry)

Rzadkie/ciężkie (wymagają pilnej pomocy medycznej)

• Ciężka reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka, uogólniona pokrzywka, spadek ciśnienia, omdlenie)

W razie utrzymujących się, nasilonych lub nietypowych objawów skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane możesz zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub poprzez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki (w tym ewentualne śladowe substancje pozostałe po wytwarzaniu).
• Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw JE.
• Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką – szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrożność: zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (ryzyko krwawienia w miejscu wstrzyknięcia) – decyzja o szczepieniu po konsultacji z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

• Ixiaro jest szczepionką inaktywowaną – może być podawana równocześnie z innymi szczepionkami (np. WZW A, dur brzuszny), w różne miejsca ciała i z użyciem oddzielnych igieł/strzykawek.
• Leki i stany obniżające odporność (np. wysokie dawki kortykosteroidów, chemioterapia, niektóre leki biologiczne, zakażenie HIV z ciężką immunosupresją) mogą zmniejszać odpowiedź na szczepienie – omów plan z lekarzem.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, DOAC) i skazy krwotoczne zwiększają ryzyko krwawienia miejscowego – możliwe modyfikacje techniki podania.
• Brak specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi/przeciwgorączkowymi; stosuj je w razie potrzeby po szczepieniu zgodnie z zaleceniami. Rutynowe profilaktyczne przyjmowanie przed zastrzykiem nie jest zalecane.
• Ciąża i karmienie piersią: o szczepieniu decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka (rozważyć, gdy ryzyko ekspozycji na JE jest istotne).

8. Uwagi dla pacjenta

• Szczepionka nie zapewnia 100% ochrony – zawsze stosuj środki ochrony przed komarami (repelent z DEET/icaridyną, odzież z długimi rękawami, moskitiery, klimatyzacja).
• Zaplanowanie podróży: rozpocznij szczepienie odpowiednio wcześnie, aby zakończyć serię co najmniej tydzień przed wyjazdem.
• Zachowaj potwierdzenie szczepienia (książeczka szczepień, e-dokumentacja) – może być wymagane przez pracodawcę/uczelnię.
• Po szczepieniu obserwuj się przez 15–30 minut (ryzyko reakcji nadwrażliwości).
• Typowe dolegliwości (ból ręki, stan podgorączkowy) możesz łagodzić zimnym okładem, odpoczynkiem i – jeśli potrzeba – paracetamolem lub ibuprofenem zgodnie z ulotką danego leku.
• Jeśli masz przewlekłe choroby, przyjmujesz leki osłabiające odporność lub jesteś w ciąży/karmisz piersią – poinformuj o tym lekarza przed szczepieniem.
• Jeżeli po szczepieniu wystąpi zawroty głowy lub złe samopoczucie, wstrzymaj się od prowadzenia pojazdów do ustąpienia objawów.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego/ulotki dla pacjenta. Decyzję o szczepieniu, schemacie dawek i ewentualnych dawkach przypominających podejmuje personel medyczny po ocenie indywidualnego ryzyka. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub punktem szczepień.