1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Jaypirca

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań

• Jaypirca tabletki powlekane 100 mg – 28 tabletek

2. Substancja czynna

Pirtobrutinib (pirtobrutynib) – doustny, odwracalny inhibitor kinazy Brutona (BTK), lek celowany stosowany w niektórych nowotworach krwi. Hamując BTK, zaburza sygnalizację sprzyjającą przeżyciu i namnażaniu komórek chłoniakowych/białaczkowych.

3. Wskazania do stosowania

Jaypirca może być stosowana u dorosłych pacjentów z określonymi nowotworami układu chłonnego/krwi, takimi jak:

• chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – zwykle po wcześniejszych liniach leczenia,
• przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL) – zgodnie z decyzją lekarza i obowiązującymi wskazaniami.

Zakres zarejestrowanych wskazań może się różnić pomiędzy krajami i może ulegać zmianom. O zastosowaniu decyduje lekarz na podstawie Twojej dokumentacji medycznej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka stosowana u dorosłych: 200 mg doustnie raz na dobę, o stałej porze, do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

W niektórych sytuacjach (np. działania niepożądane, choroby współistniejące, interakcje lekowe, zaburzenia czynności wątroby) lekarz może czasowo lub trwale dostosować dawkę (np. do 100 mg raz na dobę).

Jak przyjmować

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Grapefruit i gorzka pomarańcza (Seville) mogą wchodzić w interakcje – unikaj ich (soków/owoców) w trakcie leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia, gdy sobie przypomnisz.
• Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki – pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.
• W przypadku wymiotów po przyjęciu tabletki nie bierz dodatkowej dawki – przyjmij kolejną o zwykłej porze.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Niektóre mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Najczęściej zgłaszane to m.in.:

Częste działania niepożądane

• zakażenia (np. dróg oddechowych), kaszel, gorączka,
• zmęczenie, osłabienie, bóle mięśniowo-stawowe,
• biegunka, nudności, ból brzucha, zmniejszenie apetytu,
• wysypka, świąd, zasinienia/krwawienia (np. z nosa),
• obrzęki obwodowe, duszność, ból głowy, zawroty głowy,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: neutropenia, trombocytopenia, anemia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem lub zgłoś się do SOR

• objawy krwawienia (obfite krwawienia, smoliste stolce, krwioplucie, krwiomocz, liczne wybroczyny),
• objawy zakażenia: wysoka gorączka, dreszcze, duszność, uporczywy kaszel, ból gardła,
• kołatanie serca, uczucie „mijania” uderzeń serca, zawałowe bóle w klatce, nowe lub nasilone duszności (ryzyko zaburzeń rytmu, np. migotania przedsionków),
• silna wysypka pęcherzowa, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu (reakcja nadwrażliwości),
• nagły, silny ból głowy, zaburzenia mowy lub widzenia, osłabienie jednej strony ciała (podejrzenie incydentu naczyniowego).

Ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (zwłaszcza skóry) jest nieco zwiększone w tej klasie leków – stosuj ochronę przeciwsłoneczną i zgłaszaj nowe zmiany skórne.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na pirtobrutinib lub którykolwiek składnik leku.
• Nie zaleca się stosowania w ciąży – ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (okres ustala lekarz).
• Karmienie piersią – nie zaleca się w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim (ustala lekarz).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o chorobach serca (arytmie, niewydolność), nadciśnieniu, przebytych krwawieniach, skłonnościach do siniaków, zakażeniach, zaburzeniach wątroby lub nerek.

7. Interakcje z innymi lekami

Jaypirca jest metabolizowana głównie przez CYP3A. Niektóre leki i produkty mogą zmieniać jej stężenie lub nasilać działania niepożądane.

Unikaj lub skonsultuj z lekarzem

• Silne/umiarkowane inhibitory CYP3A (mogą zwiększać stężenie pirtobrutinibu): np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat, diltiazem. Może być konieczna modyfikacja dawki.
• Silne induktory CYP3A (zmniejszają skuteczność): np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, apalutamid, ziele dziurawca – zwykle należy unikać.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: warfaryna/acenokumarol, NOAC (apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban), heparyny, ASA, klopidogrel – zwiększone ryzyko krwawień; wymaga ścisłego nadzoru.
• Leki wpływające na rytm serca/ciśnienie – może być konieczna kontrola EKG i ciśnienia.
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta gorączka, doustna polio, VZV) – zwykle przeciwwskazane w trakcie terapii i przez pewien czas po niej.
• Grapefruit/gorzka pomarańcza (owoce, soki) – mogą zwiększać stężenie leku; unikaj.

Zawsze przekaż lekarzowi pełną listę przyjmowanych leków (na receptę, OTC), suplementów i ziół.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, próby wątrobowe), pomiar ciśnienia, w razie potrzeby EKG.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę i objawy zakażenia; lekarz może zalecić profilaktykę przeciwzakaźną.
• Krwawienia: unikaj sportów kontaktowych i ostrych narzędzi; poinformuj stomatologa o leczeniu. Przed planowanymi zabiegami lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie leku.
• Skóra i słońce: stosuj filtry UV, obserwuj skórę; zgłaszaj nowe/zmieniające się znamiona.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia rytmu – zachowaj ostrożność.
• Ciąża i antykoncepcja: stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres wskazany przez lekarza po jego zakończeniu; nie karm piersią w trakcie leczenia.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła; przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie odstawiaj samodzielnie leku i nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej ani ulotki producenta. Wskazania, dawkowanie i środki ostrożności mogą różnić się w zależności od kraju, aktualnych rejestracji i Twojej sytuacji klinicznej. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i oficjalną ulotką dołączoną do opakowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.