1. Nazwa leku i postać

Jemperli – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (IV). Lek należy do tzw. immunoterapii przeciwnowotworowych, ukierunkowanych na receptor PD‑1.

Warianty opakowań

• Jemperli koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml – 1 fiolka 10 ml (łącznie 500 mg substancji czynnej).

2. Substancja czynna

Dostarlimab – przeciwciało monoklonalne (IgG4) blokujące receptor PD‑1 na limfocytach T. Hamując szlak PD‑1/PD‑L1, lek może „odhamować” odpowiedź układu odpornościowego przeciw komórkom nowotworowym.

3. Wskazania do stosowania

Jemperli stosuje się u dorosłych pacjentek i pacjentów w leczeniu niektórych postaci raka endometrium (trzonu macicy), zwłaszcza gdy nowotwór wykazuje:

• deficyt naprawy niedopasowań DNA (dMMR) lub
• wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI‑H).

Lek może być podawany:

• jako monoterapia – u chorych z nawrotem lub chorobą zaawansowaną, która postępowała podczas lub po leczeniu opartym na związkach platyny;
• w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem – w wybranych przypadkach pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z cechami dMMR/MSI‑H.

Kwalifikacja do terapii opiera się na badaniu dMMR/MSI‑H guza. Zakres wskazań może różnić się w zależności od kraju – o zastosowaniu decyduje lekarz zgodnie z aktualną rejestracją i wytycznymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie prowadzi wyłącznie personel medyczny doświadczony w onkologii. Jemperli podawany jest jako wlew dożylny, zwykle trwający około 30 minut. Dawkowanie i długość terapii ustala lekarz indywidualnie.

Przykładowe schematy stosowane u dorosłych

• Monoterapia: często 500 mg co 3 tygodnie przez kilka pierwszych dawek, następnie 1000 mg co 6 tygodni – do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
• W skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna + paklitaksel): zwykle 500 mg co 3 tygodnie równolegle z cyklami chemioterapii przez kilka cykli, a następnie leczenie podtrzymujące 1000 mg co 6 tygodni.

W razie cięższych działań niepożądanych lekarz może opóźnić kolejną dawkę, czasowo przerwać leczenie lub zakończyć terapię. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli opuścisz termin wlewu, jak najszybciej skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowej wizyty.

5. Działania niepożądane

Jak każda immunoterapia, Jemperli może powodować działania niepożądane. Część z nich ma charakter immunologiczny (wynika z „nadmiernej aktywacji” układu odpornościowego) i może dotyczyć różnych narządów.

Częste działania niepożądane

• zmęczenie, osłabienie, gorączka;
• nudności, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, utrata apetytu;
• kaszel, duszność;
• wysypka, świąd, suchość skóry;
• bóle stawów i mięśni;
• zaburzenia czynności tarczycy (np. niedoczynność – senność, przyrost masy, uczucie zimna);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższone enzymy wątrobowe, zmiany w morfologii – zwłaszcza przy leczeniu skojarzonym z chemioterapią).

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• zapalenie płuc (pneumonitis): nowy/utrzymujący się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej;
• zapalenie jelit (colitis): uporczywa lub nasilająca się biegunka, krew w stolcu, silny ból brzucha;
• zapalenie wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym nadbrzuszu;
• zaburzenia hormonalne (endokrynopatie): silne zmęczenie, bóle głowy, zawroty, wahania nastroju, zwiększone pragnienie i oddawanie moczu, nagłe pogorszenie widzenia;
• zapalenie nerek: obrzęki, mniejsza ilość oddawanego moczu, krew w moczu;
• ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, bolesne owrzodzenia jamy ustnej;
• reakcje na wlew: dreszcze, wysypka, spadek ciśnienia, świszczący oddech w trakcie podania.

W przypadku nagłych, ciężkich objawów zagrażających życiu wezwij pomoc (112).

6. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość (uczulenie) na dostarlimab lub którykolwiek składnik leku;
• ciąża – lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku; stosowanie wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem;
• karmienie piersią – nie zaleca się podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Poinformuj lekarza, jeśli masz choroby autoimmunologiczne, po przeszczepie narządu/szpiku, leczysz się przewlekle sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi – może to wymagać szczególnej ostrożności.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki immunosupresyjne (np. duże dawki glikokortykosteroidów, inhibitory TNF) mogą osłabiać działanie immunoterapii – czasami są jednak konieczne do leczenia działań niepożądanych.
• Inne immunoterapie przeciwnowotworowe – wymagają ścisłej kontroli lekarza.
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra) – zwykle należy unikać w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu; skonsultuj kalendarz szczepień.
• Chemioterapia (karboplatyna, paklitaksel) – podawanie łączne jest planowane przez lekarza według określonych schematów.

Jako przeciwciało monoklonalne Jemperli nie wchodzi zwykle w typowe interakcje z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe. Zawsze przekaż lekarzowi i farmaceucie pełną listę przyjmowanych leków i suplementów (również ziołowych).

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: w trakcie terapii będą wykonywane badania krwi (m.in. wątroba, nerki, tarczyca) i ocena stanu klinicznego.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczną metodę podczas leczenia i co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. W razie zajścia w ciążę natychmiast poinformuj lekarza.
• Karmienie piersią: nie karm w trakcie i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Szczepienia: nie przyjmuj szczepionek żywych bez zgody lekarza. Inne szczepienia skonsultuj indywidualnie.
• Prowadzenie pojazdów: zmęczenie lub zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia – oceń samopoczucie po wlewie.
• Przygotowanie do wlewu: przyjdź wypoczęta/y, nawodniona/y, zabierz listę leków i zgłaszaj nowe objawy zespołowi medycznemu.
• Reakcje niepożądane: zgłaszaj wcześnie – szybkie leczenie (często sterydami) zwykle pozwala opanować większość działań immunologicznych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oficjalnej ulotki dla pacjenta/charakterystyki produktu leczniczego. Nie rozpoczynaj, nie odstawiaj ani nie zmieniaj leczenia bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym. W razie nagłych objawów zagrażających życiu wezwij pomoc pod numerem 112.