1. Nazwa leku i postać

Jevtana, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnej). Lek cytostatyczny (chemioterapia) podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w ośrodku onkologicznym przez wykwalifikowany personel.

Warianty opakowań

• Jevtana koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (60 mg/1,5 ml) – 1 fiol. 15 ml

2. Substancja czynna

Kabazytaksel (łac. Cabazitaxel) – lek z grupy taksanów, hamujący podział komórek nowotworowych.

3. Wskazania do stosowania

Jevtana jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaawansowanego, przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Lek podaje się zwykle w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni schematem zawierającym docetaksel.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz onkolog, biorąc pod uwagę stan ogólny, wyniki badań i wcześniejsze leczenie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny dla pacjenta.

• Typowa dawka początkowa: 25 mg/m² powierzchni ciała, podawana we wlewie dożylnym trwającym ok. 1 godzinę, co 3 tygodnie.
• U niektórych pacjentów lekarz może zastosować dawkę 20 mg/m² w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych lub po ich wystąpieniu.
• Lek zwykle stosuje się łącznie z codziennym podawaniem prednizonu/prednizolonu.
• Premedykacja: przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej i nudności (zwykle lek przeciwhistaminowy, kortykosteroid i antagonista H2), podawane ok. 30 minut przed infuzją.
• Profilaktyka G-CSF (lek pobudzający wytwarzanie krwinek białych) może być zalecona, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem neutropenii (np. wiek ≥65 lat, gorszy stan ogólny, liczne choroby towarzyszące).

Kontrole i modyfikacje dawki

• Przed każdym cyklem konieczne są badania krwi (morfologia, czynność wątroby i nerek).
• W razie ciężkich działań niepożądanych (np. gorączka neutropeniczna, uporczywa biegunka, istotne zaburzenia czynności wątroby) lekarz może opóźnić cykl, zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: w zaburzeniach czynności wątroby dawkę można modyfikować; ciężkie zaburzenia mogą stanowić przeciwwskazanie (patrz sekcja 6).
• Nerki: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki w łagodnych–umiarkowanych zaburzeniach; decyzję podejmuje lekarz.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób niepełnoletnich.

Uwaga: Jevtana jest przygotowywana i podawana wyłącznie przez personel medyczny. Pacjent nie przygotowuje leku samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Jevtana może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie wątpliwości skontaktuj się z zespołem prowadzącym leczenie.

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem (lub SOR)

• Gorączka ≥38°C, dreszcze, silne osłabienie – mogą świadczyć o zakażeniu przy obniżonej odporności (neutropenia, sepsa).
• Uporczywa lub nasilona biegunka, wymioty, objawy odwodnienia (suchość w ustach, zawroty głowy, mała ilość moczu).
• Objawy reakcji alergicznej/infuzyjnej: wysypka, świąd, duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy, zawroty głowy lub omdlenie.
• Silny ból brzucha, krew w stolcu, nagły ból i obrzęk kończyn, nagła duszność lub ból w klatce piersiowej.

Często zgłaszane działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (mało neutrofili), gorączka neutropeniczna, anemia (niedokrwistość), trombocytopenia (mało płytek – skłonność do krwawień/siniaków).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, utrata apetytu.
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka, bóle mięśniowo-stawowe, bóle pleców.
• Zakażenia (w tym układu moczowego, dróg oddechowych), zapalenie jamy ustnej.
• Neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie dłoni/stóp), zawroty głowy.
• Zaburzenia ze strony nerek (w tym odwodnienie prowadzące do pogorszenia funkcji nerek), krwiomocz, pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
• Reakcje nadwrażliwości podczas infuzji.

Zgłaszaj wszystkie niepokojące objawy – wiele z nich można skutecznie leczyć, jeśli zostaną rozpoznane wcześnie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
• Bardzo niska liczba neutrofili przed rozpoczęciem cyklu (zwykle <1,5 × 10⁹/l – ostatecznie decyduje lekarz).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (lek może być przeciwwskazany – lekarz ocenia na podstawie wyników badań).
• Karmienie piersią (choć lek nie jest przeznaczony dla kobiet, dotyczy personelu i kontaktu z lekiem).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty oraz o suplementach i ziołach.

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, kobicystat) – mogą zwiększać stężenie kabazytakselu i ryzyko toksyczności.
• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie leku.
• Sok grejpfrutowy – może zwiększać stężenie leku; należy unikać podczas kuracji.
• Inne leki mielosupresyjne (obniżające liczbę krwinek) – ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – może być potrzebne częstsze monitorowanie (INR) ze względu na ryzyko krwawień i interakcje wielolekowe.
• Szczepionki żywe (np. przeciw żółtej febrze, MMR, OSP) – przeciwwskazane podczas leczenia i przy obniżonej odporności; rozważ szczepionki inaktywowane po konsultacji z onkologiem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: wykonuj regularnie morfologię, próby wątrobowe i badania nerek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Gorączka lub objawy infekcji: zgłoś niezwłocznie (gorączka ≥38°C to stan nagły podczas chemioterapii).
• Biegunka: rozpocznij zalecone leczenie przeciwbiegunkowe od pierwszych objawów i nawadniaj się; jeśli biegunka jest nasilona lub towarzyszą jej zawroty głowy/omdlenia – pilny kontakt z lekarzem.
• Nawodnienie: pij odpowiednią ilość płynów, chyba że lekarz zaleci inaczej (np. w chorobach serca/nerek).
• Płodność i antykoncepcja: kabazytaksel może wpływać na płodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu; rozważ przechowanie nasienia przed terapią.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy – zachowaj ostrożność w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
• Dieta: jedz lekkostrawnie, unikaj surowych/niepasteryzowanych produktów w okresach neutropenii (zmniejsza to ryzyko infekcji). Unikaj soku grejpfrutowego.
• Leki przeciwbólowe i inne preparaty: nie przyjmuj nowych leków ani ziół bez konsultacji z lekarzem (w tym ziele dziurawca).
• Wizyty i harmonogram: nie opuszczaj zaplanowanych cykli i badań. W razie choroby lub niemożności stawienia się – skontaktuj się z ośrodkiem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej ulotki lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. O wszelkich decyzjach dotyczących leczenia, dawkowania i monitorowania decyduje lekarz prowadzący. W razie nagłych, ciężkich objawów (gorączka, duszność, silna biegunka, objawy reakcji alergicznej) niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną.