1. Nazwa leku i postać

Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT), 0,5 mg.

Warianty opakowań dostępne według danych wejściowych:

• Jorveza 0,5 mg – 90 tabletek

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są przeznaczone do powolnego rozpuszczania na języku, a następnie powolnego połykania śliny, aby lek mógł pokryć błonę śluzową przełyku.

2. Substancja czynna

Budesonid – glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, zaprojektowany do działania głównie miejscowego w obrębie jamy ustnej i przełyku, z ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym.

3. Wskazania do stosowania

Jorveza jest stosowana u dorosłych w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). Lekarz może zalecić terapię w celu:

• indukcji (wywołania) remisji objawów i stanu zapalnego,
• kontynuacji leczenia podtrzymującego, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu objawów.

Do typowych objawów EoE należą m.in.: trudności w połykaniu (dysfagia), ból przy połykaniu, uczucie „zatrzymywania się” pokarmu w przełyku, zgaga, ból w klatce piersiowej niewynikający z choroby serca.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę i czas leczenia indywidualnie ustala specjalista.

Przykładowe schematy używane u dorosłych (wyłącznie informacyjnie, decyzję podejmuje lekarz):

• Leczenie początkowe (indukcyjne): często 1 mg dwa razy na dobę przez ok. 6 tygodni; w razie potrzeby lekarz może wydłużyć terapię. Przy mocy 0,5 mg może to oznaczać przyjmowanie 2 tabletek po 0,5 mg na każdą dawkę.
• Leczenie podtrzymujące: nierzadko 0,5 mg dwa razy na dobę (lub według zaleceń lekarza) – czas trwania zależny od obrazu klinicznego.

Jak przyjmować tabletki Jorveza (ODT):

• Umieść tabletkę na języku i dociśnij do podniebienia. Pozwól jej się powoli rozpuścić.
• Powoli połykaj ślinę, aby lek mógł równomiernie pokryć przełyk.
• Nie rozgryzaj, nie krusz i nie popijaj tabletek.
• Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku.
• Po zakończeniu przyjmowania dawki/dziennych dawek dbaj o higienę jamy ustnej; przepłukanie ust wodą może pomóc zmniejszyć ryzyko pleśniawek.

Pominięcie dawki: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wówczas pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie: w razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do SOR/Izby Przyjęć.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Jorveza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częściej obserwuje się działania związane z miejscowym działaniem leku.

Częste lub możliwe działania niepożądane:

• pleśniawki (grzybicze zakażenie) jamy ustnej lub gardła, biały nalot w ustach, ból lub pieczenie w jamie ustnej,
• podrażnienie gardła, chrypka, kaszel, suchość w ustach, zaburzenia smaku,
• ból brzucha, zgaga, nudności, wzdęcia, biegunka lub zaparcia,
• ból głowy.

Rzadziej / przy długotrwałym lub wysokim dawkowaniu (zwłaszcza przy interakcjach):

• zwiększona podatność na zakażenia,
• cechy działania ogólnoustrojowego steroidów: zespół Cushinga/objawy zespołu Cushinga (zaokrąglenie twarzy, przyrost masy ciała), zahamowanie czynności kory nadnerczy, wahania nastroju (niepokój, bezsenność),
• wzrost ciśnienia tętniczego, podwyższenie glukozy we krwi,
• ścieńczenie skóry, łatwe siniaczenie, wolniejsze gojenie się ran,
• zaburzenia widzenia (zaćma, jaskra – w razie wystąpienia niezwłocznie poinformuj lekarza),
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (objawy reakcji alergicznej) albo silny ból w klatce piersiowej, utrwalone trudności w połykaniu, krwawienie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na budesonid lub którykolwiek składnik leku.

Szczególna ostrożność (poinformuj lekarza):

• przebyte lub czynne zakażenia (w tym gruźlica, grzybicze, wirusowe),
• ciężkie choroby wątroby,
• cukrzyca, nadciśnienie, osteoporoza, jaskra/zaćma, choroba wrzodowa,
• planowane lub przebyte szczepienia (szczególnie szczepionkami żywymi),
• ciąża i karmienie piersią – decyzję o stosowaniu podejmuje lekarz,
• stosowanie innych glikokortykosteroidów.

Lek jest przeznaczony głównie dla dorosłych; stosowanie u młodszych pacjentów wyłącznie na wyraźne zalecenie specjalisty.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (również tych bez recepty i ziołowych). Budesonid jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, dlatego:

• Silne inhibitory CYP3A4 (mogą zwiększać stężenie budesonidu i ryzyko działań ogólnoustrojowych): np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat i inne leki stosowane w HIV/HCV.
• Induktory CYP3A4 (mogą osłabiać działanie): np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca.
• Sok grejpfrutowy – może zwiększać ekspozycję na budesonid; zaleca się unikanie w trakcie terapii.
• Inne glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne – możliwość nasilenia działania i ryzyka zakażeń.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą zwiększać ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
• Leki obniżające potas (np. niektóre diuretyki) – w skojarzeniu ze steroidami wymagają kontroli elektrolitów.

Inhibitory pompy protonowej (IPP) są często współstosowane w EoE; o połączeniu decyduje lekarz. Zawsze konsultuj zmiany terapii.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji.
• Nie jedz i nie pij przez minimum 30 minut po dawce – to ważne dla skuteczności miejscowej w przełyku.
• Dbaj o higienę jamy ustnej; jeśli pojawią się biały nalot, ból lub pęknięcia w kącikach ust, zgłoś się do lekarza (możliwe pleśniawki).
• Skontaktuj się z lekarzem, gdy objawy połykowe się utrzymują, nasilają lub wystąpi ból w klatce piersiowej.
• Unikaj kontaktu z osobami mającymi aktywne zakażenia; zgłoś gorączkę, dreszcze lub duszność.
• Jeśli masz cukrzycę, częściej kontroluj glikemię.
• Ciąża/karmienie piersią: decyzję o leczeniu podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła. Chronić przed dziećmi.
• Utylizacja: nie wyrzucaj leków do śmieci lub kanalizacji; zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je oddać.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje wizyty u lekarza, diagnozy ani lektury oficjalnej ulotki dla pacjenta czy Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawkowanie oraz czas terapii Jorvezą ustala lekarz prowadzący w oparciu o Twój stan zdrowia. W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (duszność, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka) wezwij natychmiastową pomoc. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.