1. Nazwa leku i postać

Jyseleca, tabletki powlekane, 200 mg.

Warianty opakowań:

• Jyseleca tabl. powl. 200 mg – 30 tabletek

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

2. Substancja czynna

Filgotynib (filgotinib) – selektywny inhibitor kinazy JAK1, lek o działaniu immunomodulującym.

3. Wskazania do stosowania

Jyseleca jest stosowana u dorosłych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:

• aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), gdy dotychczasowe leczenie (np. metotreksat lub inne leki modyfikujące przebieg choroby) było niewystarczające lub nietolerowane,
• aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) u pacjentów, u których wcześniejsze terapie zawiodły, były niewystarczające lub nietolerowane.

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w terapii tych schorzeń.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosowana dawka u dorosłych: 200 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, najlepiej o stałej porze dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać i nie kruszyć.

Dawkę może zmienić lekarz w zależności od Pani/Pana stanu zdrowia, wyników badań oraz tolerancji leczenia. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona (np. do 100 mg raz na dobę). W ciężkich zaburzeniach wątroby lek może nie być zalecany – decyzję podejmuje lekarz.

Pominięta dawka: jeśli przypomni sobie Pan/Pani o pominiętej dawce tego samego dnia, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, proszę pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Jyseleca może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częściej zgłaszane:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła), zapalenie zatok,
• zakażenia dróg moczowych,
• bóle głowy, zawroty głowy, nudności, biegunka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost stężenia lipidów,
• zmiany parametrów morfologii krwi (np. spadek liczby neutrofilów),
• półpasiec (opryszczka zostająca).

Poważne działania niepożądane – przerwij leczenie i skontaktuj się pilnie z lekarzem / SOR:

• objawy ciężkiego zakażenia (wysoka gorączka, dreszcze, nasilający się kaszel, duszność, ból w klatce, uporczywy ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu),
• objawy zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, obrzęk i ból kończyny, zaczerwienienie/ocieplenie kończyny,
• objawy zawału lub udaru (nagły ból w klatce promieniujący do ramienia, nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, nagły silny ból głowy),
• ciężka reakcja alergiczna: obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka,
• znaczne zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby).

U mężczyzn obserwowano przemijające zmiany parametrów nasienia podczas terapii filgotynibem. Jeśli planuje Pan ojcostwo, proszę omówić to z lekarzem.

Zawsze zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy w trakcie leczenia.

6. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Jyseleca, jeśli:

• występuje uczulenie (nadwrażliwość) na filgotynib lub którykolwiek składnik leku,
• masz aktywne, ciężkie zakażenie (w tym gruźlicę, sepsę, zakażenia oportunistyczne),
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; lek może zaszkodzić dziecku nienarodzonemu,
• lekarz poinformował, że masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stosowanie może nie być zalecane).

Nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego wykluczenia gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby według zaleceń lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Istotne interakcje dotyczą m.in.:

• Inne leki immunosupresyjne i biologiczne (np. inhibitory TNF, inhibitory IL-6, inhibitory JAK, silne leki biologiczne przeciwzapalne) – nie należy łączyć, ze względu na większe ryzyko zakażeń.
• Silne induktory metabolizmu/transporterów (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie filgotynibu.
• Inhibitory transporterów (np. ketokonazol/itrakonazol, werapamil, cyklosporyna) – mogą zwiększać stężenie leku; zwykle wymaga to nadzoru lekarza.
• GKS, metotreksat i inne csDMARD – mogą być stosowane, ale łączone działanie immunosupresyjne zwiększa ryzyko zakażeń; konieczna kontrola objawów i badań.
• Leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe – brak bezpośredniej interakcji, jednak konieczna czujność z uwagi na ryzyko zdarzeń zakrzepowych i krwawień.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – nie stosować w trakcie leczenia i przez pewien czas przed/po; omów z lekarzem kalendarz szczepień.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed i w trakcie terapii konieczne są badania krwi (morfologia, próby wątrobowe, lipidy), ocena czynności nerek, przesiew w kierunku gruźlicy i WZW B/C. Lekarz określi częstość kontroli.
• Infekcje: w razie gorączki, kaszlu, duszności, bólu przy oddawaniu moczu lub innych objawów zakażenia skontaktuj się szybko z lekarzem.
• Ryzyko zakrzepicy/MACE: niezwłocznie zgłoś duszność, ból/obrzęk kończyny, ból w klatce, nagłe objawy neurologiczne. Poinformuj lekarza o czynnikach ryzyka (wiek, palenie, otyłość, choroba sercowo‑naczyniowa).
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie stosuj w ciąży. Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii.
• Płodność u mężczyzn: jeśli planujesz ojcostwo, omów z lekarzem czas leczenia oraz ewentualne badanie nasienia.
• Słońce i skóra: stosuj ochronę przeciwsłoneczną i zgłaszaj nowe/zmieniające się zmiany skórne; rzadko obserwowano nowotwory skóry niezwiązane z czerniakiem u osób leczonych lekami z tej grupy.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli wystąpią zawroty głowy, wstrzymaj się z prowadzeniem pojazdów/obsługą maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z informacją na opakowaniu. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, wskazaniach i możliwych zagrożeniach decyduje lekarz prowadzący. W razie wystąpienia ciężkich objawów (np. duszność, ból w klatce, objawy udaru, objawy ciężkiego zakażenia) natychmiast wezwij pomoc medyczną.