1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Kaftrio

Postać: granulat w saszetce (do podania doustnego po zmieszaniu z niewielką ilością pokarmu lub płynu).

Moc/saszetkę: 60 mg + 40 mg + 80 mg (elexakaftor + tezakaftor + iwakaftor).

Dostępne warianty opakowań:

• Kaftrio granulat w saszetce (60 mg + 40 mg + 80 mg) – opakowanie 28 saszetek (typowa dostawa na 28 dni terapii porannej).

2. Substancja czynna

Każda saszetka zawiera kombinację trzech substancji modulujących białko CFTR:

• Elexakaftor – 60 mg
• Tezakaftor – 40 mg
• Iwakaftor – 80 mg

Lek należy do tzw. modulatorów CFTR, które poprawiają funkcję wadliwego białka CFTR u osób z mukowiscydozą (CF).

3. Wskazania do stosowania

Kaftrio jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów, którzy mają co najmniej jedną mutację F508del w genie CFTR. Lek może być przepisywany u dzieci, młodzieży i dorosłych zgodnie z aktualnymi wytycznymi i Charakterystyką Produktu Leczniczego.

O kwalifikacji do terapii decyduje lekarz na podstawie wyniku badań genetycznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz doświadczony w terapii mukowiscydozy. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Typowy schemat (przykład)

• Rano (z posiłkiem zawierającym tłuszcz): zawartość 1 saszetki Kaftrio (60 mg + 40 mg + 80 mg) podana doustnie po zmieszaniu z niewielką ilością pokarmu/płynu.
• Wieczorem (około 12 godzin później): osobno podawany iwakaftor (inny preparat, oddzielny produkt), w dawce zaleconej przez lekarza.

Jak przygotować i przyjąć granulat

• Otwórz saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
• Wysyp granulat do małej ilości miękkiego pokarmu lub płynu w temperaturze pokojowej (np. jogurt naturalny, mus owocowy, mleko, woda) – około 1 łyżeczka (ok. 5 ml).
• Dokładnie wymieszaj i podaj niezwłocznie (najlepiej w ciągu 1 godziny). Upewnij się, że cała porcja została przyjęta; w razie potrzeby dopełnij niewielką ilością dodatkowego pokarmu/płynu, aby przyjąć całą dawkę.
• Przyjmuj z posiłkiem zawierającym tłuszcz (np. mleko, jogurt, ser, jajka, awokado, orzechy, oleje), co zwiększa wchłanianie leku.

Pominięcie dawki

• Jeśli od zwykłej pory rannnej dawki Kaftrio minęło mniej niż 6 godzin – przyjmij pominiętą dawkę z posiłkiem zawierającym tłuszcz. Jeśli minęło więcej niż 6 godzin – pomiń i wróć do zwykłego schematu następnego dnia.
• W przypadku wieczornej dawki iwakaftoru postępuj zgodnie z zaleceniami ulotki iwakaftoru lub wskazaniami lekarza (zwykle podobna zasada 6 godzin).

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia objawów niepokojących skontaktuj się z lekarzem.

Częste/zgłaszane działania niepożądane

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), czasem z podwyższeniem bilirubiny – konieczne są regularne badania krwi.
• Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Wysypka, świąd skóry.
• Ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, przekrwienie nosa.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), bóle mięśniowe.

Istotne klinicznie ostrzeżenia

• Wątroba: przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, uporczywe nudności/wymioty.
• Oczy: u dzieci leczonych iwakaftorem obserwowano zaćmę; zalecane są badania okulistyczne (wyjściowo i kontrolne).
• Reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, świsty, duszność, pokrzywka – natychmiastowa pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa leku – zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak to zrobić.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na elexakaftor, tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: leczenie może wymagać istotnej modyfikacji dawki lub nie być zalecane – decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka/korzyści.

Jeśli masz schorzenia wątroby, nerek, przyjmujesz wiele leków lub jesteś w ciąży/karmisz piersią – poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Kaftrio (zwłaszcza iwakaftor i elexakaftor) jest metabolizowany przez CYP3A. Niektóre leki i produkty mogą osłabiać lub nasiląć jego działanie.

Nie łącz lub unikaj (silne induktory CYP3A – obniżają skuteczność):

• Rifampicyna, rifabutyna.
• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).

Ostrożnie i zwykle z modyfikacją dawki (silne/umiarkowane inhibitory CYP3A – zwiększają stężenia):

• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna.
• Rytonawir, kobicystat i inne silne inhibitory stosowane w leczeniu HIV/WZW C.
• Sok grejpfrutowy i gorzkie pomarańcze (pomarańcze sewilskie) – unikaj.

Leki, których stężenie może się zwiększać (iwakaftor może hamować P‑gp):

• Digoksyna.
• Cyklosporyna, takrolimus, sirolimus.
• Niektóre statyny, dabigatran i inne leki transportowane przez P‑gp – może być potrzebne monitorowanie.

Inne uwagi

• Alkohol: brak specyficznej interakcji, ale może obciążać wątrobę – zachowaj rozsądek.
• Antykoncepcja hormonalna: zazwyczaj może być stosowana; poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Zawsze przekaż lekarzowi i farmaceucie pełną listę leków, suplementów i ziół.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia regularnie wykonuj badania czynności wątroby (ALT/AST/bilirubina). U dzieci zalecane są badania okulistyczne.
• Posiłek z tłuszczem: każdą dawkę przyjmuj z posiłkiem zawierającym tłuszcz, aby zwiększyć wchłanianie i skuteczność.
• Grapefruit i pomarańcze sewilskie: unikaj podczas terapii.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź.
• Ciąża i karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem; dostępne są ograniczone dane – decyzja o terapii jest indywidualna.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze zalecanej przez producenta, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym i nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej ulotki dołączonej do opakowania. Kaftrio jest lekiem złożonym stosowanym w mukowiscydozie i wymaga indywidualnego doboru dawki, regularnej kontroli badań oraz ścisłej współpracy z zespołem leczących specjalistów. W razie wątpliwości dotyczących wskazań, dawki, działań niepożądanych lub interakcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.