Kaftrio – granulat w saszetce (75 mg + 50 mg + 100 mg) – edukacyjna ulotka dla pacjenta

Niniejsza treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Kaftrio, granulat w saszetce (75 mg + 50 mg + 100 mg).

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Kaftrio granulat w saszetce (75 mg + 50 mg + 100 mg) – opakowanie 28 saszetek.

Granulat jest przeznaczony do wymieszania z niewielką ilością miękkiego pokarmu lub napoju przed podaniem.

2. Substancja czynna

Każda saszetka zawiera połączenie trzech substancji czynnych modulujących białko CFTR:

• elexakaftor – 75 mg,
• tezakaftor – 50 mg,
• iwakaftor – 100 mg.

W literaturze anglojęzycznej: elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor.

3. Wskazania do stosowania

Kaftrio stosuje się w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną mutację F508del w genie CFTR (lub inne mutacje uznane za wrażliwe na terapię według zaleceń lekarza). Ta postać leku (granulat) jest zwykle przeznaczona dla młodszych dzieci; o możliwości i wieku rozpoczęcia terapii decyduje lekarz prowadzący.

Uwaga: Kaftrio granulat podaje się najczęściej w schemacie skojarzonym z osobnym lekiem zawierającym sam iwakaftor, przyjmowanym oddzielnie wieczorem – zgodnie z planem ustalonym przez specjalistę.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz na podstawie wieku, masy ciała, czynności wątroby oraz stosowanych jednocześnie leków. Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz doświadczony w terapii mukowiscydozy.

Najczęstszy schemat dla granulatu:

• Dawka poranna: Kaftrio (granulat) – zawartość saszetki.
• Dawka wieczorna: oddzielnie podawany iwakaftor (w postaci zaleconej przez lekarza).
• Dawki przyjmuje się zwykle w odstępie około 12 godzin.

Jak podawać granulat:

• Otwórz saszetkę tuż przed użyciem.
• Wsyp zawartość do małej ilości miękkiego pokarmu lub napoju o temperaturze pokojowej (np. jogurt naturalny, przecier owocowy, mleko). Dokładnie wymieszaj.
• Podaj bezpośrednio po przygotowaniu (zalecane niezwłocznie; nie przechowuj resztek).
• Nie dziel saszetki; nie używaj gorących płynów.
• Każdą dawkę przyjmuj z posiłkiem lub przekąską zawierającą tłuszcz (np. nabiał, orzechy, jajka, oleje) – zwiększa to wchłanianie leku.

Pominięcie dawki: jeśli minęło niewiele czasu od zwykłej pory, skontaktuj się z lekarzem lub postępuj zgodnie z instrukcją z oryginalnej ulotki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaftrio może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 lub 1 na 100 osób):

• bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie,
• bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty,
• kaszel, zatkany nos, infekcje górnych dróg oddechowych,
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach krwi,
• wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK),
• wysypka skórna.

Poważne lub wymagające pilnej konsultacji:

• objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, świąd, ból w prawym podżebrzu, utrata apetytu,
• nasilona duszność, ucisk w klatce piersiowej,
• reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy/warg/języka, pokrzywka, trudności w oddychaniu,
• zmiany w widzeniu – u dzieci odnotowywano przypadki zaćmy; konieczne są okresowe badania okulistyczne.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa terapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na elexakaftor, tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek składnik leku.
• Nie należy stosować jednocześnie ze silnymi induktorami CYP3A (patrz Interakcje) – mogą one istotnie osłabić działanie leku.

7. Interakcje z innymi lekami

Kaftrio jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A. Wiele leków i produktów roślinnych może wpływać na jego stężenie we krwi.

Nie łącz z silnymi induktorami CYP3A (osłabiają działanie Kaftrio):

• ryfampicyna, ryfabutyna,
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
• enzalutamid, mitotan,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Uwaga na inhibitory CYP3A (zwiększają stężenie Kaftrio – może być konieczna modyfikacja dawki przez lekarza):

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol,
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna,
• diltiazem, werapamil,
• sok grejpfrutowy, gorzka pomarańcza (Seville).

Potencjalne zwiększenie stężeń leków – substratów P‑gp (wymaga kontroli stężeń/objawów):

• digoksyna,
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus,
• niektóre doustne antykoagulanty – w razie stosowania warfaryny zalecana częstsza kontrola INR.

Antykoncepcja hormonalna: Kaftrio nie powinien zmniejszać skuteczności antykoncepcji, ale może zwiększać ryzyko wysypki przy jednoczesnym stosowaniu. W razie wysypki skontaktuj się z lekarzem.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC), suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne wątroby: przed rozpoczęciem leczenia, następnie okresowo (np. co 3 miesiące w pierwszym roku i później zgodnie z zaleceniami). Objawy uszkodzenia wątroby wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.
• Badanie wzroku u dzieci: zalecane badania okulistyczne, zwłaszcza na początku i w trakcie leczenia (ryzyko zaćmy).
• Posiłek z tłuszczem: każdą dawkę przyjmuj z posiłkiem lub przekąską zawierającą tłuszcz – poprawia to wchłanianie.
• Unikaj grejpfrutów i gorzkiej pomarańczy (Seville) oraz preparatów z dziurawcem.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Regularność przyjmowania ma kluczowe znaczenie dla skuteczności.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, omów z lekarzem bilans korzyści i ryzyka (dane są ograniczone).
• Zmęczenie/zawroty głowy: jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność przy czynnościach wymagających koncentracji.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Warunki przechowywania zgodnie z informacją na opakowaniu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

To opracowanie ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady medycznej ani oryginalnej ulotki producenta. W sprawie diagnozy, doboru dawki, schematu leczenia i monitorowania terapii Kaftrio zawsze kieruj się zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.