1. Nazwa leku i postać

Nazwa leku: Kaftrio

Postać: tabletki powlekane (75 mg + 50 mg + 100 mg)

Dostępne warianty opakowań:

• Kaftrio, tabletki powlekane (75 mg + 50 mg + 100 mg) – 56 sztuk

Każda tabletka zawiera trzy substancje czynne w stałej kombinacji.

2. Substancja czynna

Tabletki Kaftrio zawierają trzy modulatory białka CFTR:

• Iwakaftor – 75 mg (ivacaftor)
• Tezakaftor – 50 mg (tezacaftor)
• Eleksakaftor – 100 mg (elexacaftor)

Leki te poprawiają działanie białka CFTR u osób z określonymi mutacjami genu CFTR, co pomaga upłynniać wydzielinę i poprawiać czynność płuc oraz innych narządów u chorych na mukowiscydozę.

3. Wskazania do stosowania

Kaftrio jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów z odpowiednimi mutacjami genu CFTR – najczęściej u osób mających co najmniej jedną kopię mutacji F508del lub inne mutacje uznane za wrażliwe na terapię w aktualnych wytycznych.

Zakres wiekowy i szczegółowe kryteria kwalifikacji określa lekarz na podstawie obowiązującej charakterystyki produktu leczniczego oraz wyniku badania genetycznego. Lek nie jest przeznaczony dla osób bez potwierdzonej mutacji CFTR.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Poniższe informacje mają charakter ogólny:

• Typowy schemat (młodzież/dorośli): 2 tabletki Kaftrio rano podczas posiłku zawierającego tłuszcz. Około 12 godzin później przyjmuje się iwakaftor 150 mg (oddzielna tabletka, jeśli została przepisana przez lekarza). Niektórzy pacjenci mogą mieć dostosowane dawki, zwłaszcza w zaburzeniach czynności wątroby lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.
• Jak przyjmować: połykać w całości, nie kruszyć i nie dzielić. Zawsze przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcz (np. nabiał, orzechy, awokado, oleje), aby zapewnić właściwe wchłanianie.
• Pominięta dawka: jeśli minęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory – przyjąć dawkę jak najszybciej z posiłkiem; jeśli minęło więcej niż 6 godzin – pominąć i wrócić do zwykłego schematu. Nie przyjmować podwójnej dawki.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki, skontaktuj się z lekarzem lub stosuj się do zaleceń zawartych w oryginalnej ulotce odnośnie powtórzenia dawki.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki. W razie wątpliwości co do schematu (np. dołączenia wieczornej tabletki iwakaftoru) skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaftrio może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• Bóle głowy, zawroty głowy
• Bóle brzucha, biegunka, nudności
• Wysypka, świąd
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT/AST) w badaniach krwi
• Zatkany nos, kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych
• Wzrost stężenia bilirubiny

Poważne lub wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy problemów z wątrobą: ból w prawym podżebrzu, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie
• Ciężka reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka
• Pogorszenie czynności oddechowej lub nasilona duszność
• U dzieci i młodzieży: możliwe zmętnienie soczewki (zaćma) – zalecana kontrola okulistyczna

U kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną opisywano częstsze występowanie wysypek. Jeśli pojawi się wysypka, zgłoś to lekarzowi.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na iwakaftor, tezakaftor, eleksakaftor lub którykolwiek składnik leku

Szczególna ostrożność / może wymagać zmiany dawki lub decyzji lekarza:

• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Współistniejące choroby wątroby lub dróg żółciowych
• Ciąża i karmienie piersią – stosować wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmieniać stężenie Kaftrio we krwi lub odwrotnie.

Unikaj jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (mogą osłabić działanie Kaftrio):

• Rifampicyna, ryfapentyna
• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Inhibitory CYP3A (mogą zwiększać stężenie Kaftrio – często konieczna jest modyfikacja dawki przez lekarza):

• Silne: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol; klarytromycyna, telitromycyna
• Umiarkowane: flukonazol, erytromycyna, diltiazem, werapamil, aprepitant

Inne istotne interakcje i zalecenia:

• Unikaj soku z grejpfruta i pomarańczy gorzkiej (Seville) – działają jak inhibitory CYP3A.
• Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym OTC i suplementach.
• W przypadku antykoncepcji hormonalnej: niektóre wysypki pojawiają się częściej – jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem; rozważ omówienie metod antykoncepcji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia zazwyczaj wykonuje się badania czynności wątroby (ALT/AST, bilirubina). U dzieci zaleca się badanie okulistyczne na początku leczenia i kontrolnie.
• Posiłek z tłuszczem: każdą dawkę przyjmuj podczas posiłku zawierającego tłuszcz – poprawia to wchłanianie i skuteczność.
• Alkohol: ogranicz, ponieważ może obciążać wątrobę.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią i poza zasięgiem dzieci.
• Adherencja: przyjmuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Objawy alarmowe: natychmiast skontaktuj się z lekarzem przy objawach uszkodzenia wątroby, ciężkiej wysypce lub nasileniu duszności.
• Dobór pacjentów: skuteczność zależy od typu mutacji CFTR; miej przy sobie wynik badania genetycznego i przedstaw go personelowi medycznemu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie stanowi reklamy produktu leczniczego ani porady medycznej. O wszelkich kwestiach dotyczących rozpoznania, doboru terapii, dawkowania i monitorowania decyduje lekarz prowadzący w oparciu o pełną dokumentację medyczną oraz oficjalną Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę producenta. W razie pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.