Kaletra – roztwór doustny (lopinawir/rytonawir): informacje dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Kaletra, roztwór doustny ((80 mg + 20 mg)/ml)

Warianty opakowań dostępne na rynku (przykład):

• Kaletra roztwór doustny ((80 mg + 20 mg)/ml) – 5 butelek po 60 ml + 5 strzykawek doustnych do odmierzania dawki

Lek wydawany z przepisu lekarza.

2. Substancja czynna

Każdy 1 ml roztworu zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru (lopinawir/rytonawir).

Ważne: roztwór doustny Kaletra zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy w istotnych ilościach, co ma znaczenie dla bezpieczeństwa, interakcji i przechowywania.

3. Wskazania do stosowania

Kaletra (lopinawir/rytonawir) jest lekiem przeciwwirusowym z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV‑1 u dorosłych, młodzieży i dzieci. Zawsze stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w ramach terapii skojarzonej.

Lek nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować jego przebieg, obniżając miano wirusa i wspierając układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Nigdy nie zmieniaj dawki ani schematu bez konsultacji.

Ogólne zasady

• Przyjmuj lek z jedzeniem – poprawia to wchłanianie i tolerancję.
• Do odmierzania dawki używaj wyłącznie dołączonej strzykawki doustnej.
• Roztworu nie popijaj alkoholem; unikaj jednoczesnych preparatów zawierających alkohol.

Dorośli

• Typowa dawka dwa razy na dobę: 400 mg/100 mg lopinawiru/rytonawiru, co odpowiada 5 ml roztworu 2 razy na dobę.
• Wybrane osoby (na wniosek lekarza) mogą otrzymać schemat raz na dobę: 800 mg/200 mg (10 ml roztworu raz na dobę). Nie każdy pacjent się kwalifikuje do schematu 1×/dobę.

Dzieci i młodzież

Dawkę oblicza się na podstawie wieku, masy ciała lub powierzchni ciała. Lekarz poda dokładną liczbę mililitrów na dawkę i częstość podawania. Nie podawaj dziecku leku „na oko”.

Pominięcie dawki

• Jeśli przypomnisz sobie w ciągu kilku godzin – przyjmij pominiętą dawkę z jedzeniem.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki – pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli wkrótce po przyjęciu wystąpią wymioty – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą po instrukcję postępowania.

Przechowywanie i obsługa roztworu

• Przechowuj w lodówce (2–8°C). Krótkotrwale może być przechowywany w temperaturze pokojowej – przestrzegaj wskazówek z opakowania i daty ważności po pierwszym otwarciu.
• Ze względu na zawartość alkoholu roztwór jest łatwopalny – trzymaj z dala od ognia i wysokiej temperatury.
• Po użyciu dokładnie zamknij butelkę. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha
• Zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia
• Wzrost stężenia lipidów (cholesterolu, triglicerydów)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka, świąd

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy zapalenia trzustki: silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty
• Ciężkie zaburzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, jasne stolce, ból w prawym podżebrzu
• Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne: rozległa wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu
• Zawał lub zaburzenia rytmu serca: ból w klatce piersiowej, kołatanie, zawroty głowy, omdlenia
• Objawy wysokiego cukru: nasilone pragnienie, częste oddawanie moczu, nagłe osłabienie

Długotrwała terapia ARV może wiązać się ze zmianami rozmieszczenia tkanki tłuszczowej i zaburzeniami metabolicznymi – lekarz będzie to monitorował.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik leku
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• U noworodków przedwcześnie urodzonych oraz u noworodków donoszonych w pierwszych tygodniach życia – ze względu na zawartość alkoholu i glikolu propylenowego
• Jednoczesne stosowanie z określonymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, dla których zwiększenie stężenia może być niebezpieczne, m.in.:
  • Leki nasercowe i przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dronedaron)
  • Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
  • Cisapryd, pimozyd, lurasidon
  • Midazolam i triazolam podawane doustnie
  • Pochodne sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina)
  • Statyny wysoko metabolizowane przez CYP3A4 (symwastatyna, lowastatyna)
  • Ryfampicyna (silny induktor enzymów) – ryzyko nieskuteczności i uszkodzenia wątroby
  • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Ze względu na alkohol w roztworze: nie łączyć z disulfiramem ani metronidazolem

7. Interakcje z innymi lekami

Kaletra silnie wpływa na enzymy wątrobowe (głównie CYP3A4) – może zwiększać lub zmniejszać stężenia wielu leków. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także OTC i ziołowych.

Przykłady istotnych interakcji

• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) – mogą osłabiać działanie Kaletry; konieczne monitorowanie lub zmiana terapii
• Antybiotyki i leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna – przeciwwskazana; ryfabutyna – zwykle wymaga zmniejszenia dawki)
• Leki uspokajające i nasenne (midazolam, triazolam doustne – przeciwwskazane; inne benzodiazepiny – ostrożnie)
• Leki kardiologiczne (amiodaron, dronedaron, ranolazyna – ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu)
• Statyny: preferowane są te o mniejszym metabolizmie przez CYP3A (np. prawastatyna, rosuwastatyna w małych dawkach); symwastatyna/lowastatyna – przeciwwskazane
• Glikokortykosteroidy wziewne/nosowe (flutykazon, budezonid) – ryzyko zespołu Cushinga i zahamowania kory nadnerczy; rozważ alternatywy
• Leki na zaburzenia erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil) – wzrost stężeń; konieczne zmniejszenie dawek i ścisłe zalecenia lekarza; syldenafil w leczeniu nadciśnienia płucnego – zwykle przeciwwskazany
• Hormonalne środki antykoncepcyjne – skuteczność może być zmniejszona; zalecane dodatkowe metody barierowe
• Preparaty z dziurawcem – przeciwwskazane (spadek skuteczności Kaletry)
• Alkohol i leki zawierające alkohol – nasilenie działań niepożądanych roztworu

8. Uwagi dla pacjenta

• Przestrzegaj zaleconego schematu przyjmowania – regularność jest kluczowa, by zapobiec oporności wirusa.
• Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez porozumienia z lekarzem.
• W czasie leczenia konieczne są regularne badania krwi (morfologia, wątroba, lipidy, glukoza) i kontrola EKG u pacjentów z ryzykiem zaburzeń przewodzenia.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Tabletki są zwykle preferowane; roztwór (z alkoholem i glikolem) może być niewskazany. W zakażeniu HIV zaleca się nie karmić piersią, aby nie przenosić wirusa na dziecko.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie – zachowaj ostrożność.
• Dieta i styl życia: ogranicz tłuszcze nasycone i cukry proste; dbaj o aktywność fizyczną – pomaga to kontrolować lipidy i glukozę.
• Przechowywanie: lodówka, ochrona przed ogniem, poza zasięgiem dzieci. Utylizuj zgodnie z zaleceniami farmaceuty; nie wylewaj do zlewów/toalet.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani informacji z ulotki producenta. O dawkowaniu, przeciwwskazaniach, interakcjach i ryzyku decyduje lekarz prowadzący. W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, ostrego bólu brzucha, żółtaczki, zaburzeń rytmu serca lub innych niepokojących dolegliwości – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.