1. Nazwa leku i postać

Kaletra, tabletki powlekane (200 mg + 50 mg)

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Kaletra, tabletki powlekane 200 mg + 50 mg – 120 tabletek

2. Substancja czynna

Lek zawiera dwie substancje czynne: lopinawir oraz rytonawir (w dawce odpowiednio 200 mg + 50 mg na tabletkę). Rytonawir spowalnia metabolizm lopinawiru, zwiększając jego skuteczność.

3. Wskazania do stosowania

Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Nie stosuje się go w monoterapii.

Celem terapii jest obniżenie miana wirusa i poprawa parametrów odpornościowych. O doborze schematu decyduje lekarz na podstawie historii leczenia, wyników badań i możliwych interakcji.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Często stosowane schematy u dorosłych:

• 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 2 tabletkom dwa razy dziennie), lub
• 800 mg + 200 mg raz na dobę (co odpowiada 4 tabletkom raz dziennie) – nie dla wszystkich pacjentów; o możliwości takiego podawania decyduje lekarz.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia. Połykać w całości, nie kruszyć i nie żuć.

W niektórych skojarzeniach lekowych lekarz może zmodyfikować dawkę (np. przy jednoczesnym stosowaniu wybranych induktorów enzymów).

Jeśli pominiesz dawkę

Przyjmij ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zaległą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Czas terapii

Leczenie HIV jest długotrwałe. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet gdy czujesz się dobrze.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane:

• z przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• zaburzenia lipidowe: wzrost stężenia triglicerydów i/lub cholesterolu
• zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rzadziej zapalenie wątroby, żółtaczka (ryzyko większe u osób z chorobami wątroby)
• zaburzenia metabolizmu: hiperglikemia, nowe lub nasilone cukrzycy; zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej
• skóra: wysypka, świąd
• inne: ból głowy, zmęczenie, bezsenność

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• objawy zapalenia trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty)
• znaczne zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silny ból w prawym podżebrzu
• ciężkie reakcje skórne (rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie, gorączka)
• zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, omdlenia (wydłużenie przewodzenia przedsionkowo–komorowego/odstępu PR)
• objawy zespołu rekonstrukcji immunologicznej (nasilenie objawów utajonych zakażeń po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej)
• nasilone krwawienia u chorych na hemofilię

Zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, zwłaszcza po rozpoczęciu lub zmianie innych leków.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik leku
• ciężka niewydolność wątroby
• jednoczesne stosowanie leków silnie zależnych od CYP3A do eliminacji, w przypadku których podwyższenie stężenia może być groźne (np. amiodaron, dronedaron, pimozyd, lurasydon, ranolazyna, awanafil, alfuzosyna, ergotamina i pochodne sporyszu, midazolam doustny, triazolam, syldenafil w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, lomitapid, symwastatyna, lowastatyna, tykagrelor)
• równoczesne stosowanie preparatów z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum)
• zazwyczaj przeciwwskazane: ryfampicyna (silny induktor enzymów – ryzyko nieskuteczności i oporności)

O pełnej liście przeciwwskazań i środków ostrożności decyduje lekarz na podstawie Twojej sytuacji klinicznej.

7. Interakcje z innymi lekami

Kaletra (lopinawir/rytonawir) jest silnym inhibitorem CYP3A i P‑glikoproteiny oraz substratem wielu enzymów. Może znacząco zwiększać lub zmniejszać stężenia wielu leków. Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach, również bez recepty i ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje

• Leki nasercowe i przeciwarytmiczne: amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon, iwabradyna – ryzyko groźnych zaburzeń rytmu; często przeciwwskazane lub wymagają ścisłej kontroli.
• Leki uspokajające/nasenne: midazolam (doustny), triazolam – przeciwwskazane; inne benzodiazepiny ostrożnie (preferowane te mniej zależne od CYP3A, np. lorazepam, oksazepam).
• Statyny: przeciwwskazane symwastatyna i lowastatyna; rozważyć małe dawki atorwastatyny lub rosuwastatyny z kontrolą działań niepożądanych.
• Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe: tykagrelor przeciwwskazany; klopidogrel może mieć osłabione działanie; niektóre DOAC (np. rywaroksaban) – wzrost stężeń i ryzyko krwawienia; warfaryna – konieczne monitorowanie INR.
• Leki przeciwpadaczkowe/induktory enzymów: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, deksametazon – mogą obniżać skuteczność Kaletry; często niewskazane lub wymagają modyfikacji dawki i monitorowania.
• Leki przeciwretrowirusowe i przeciwwirusowe: możliwe złożone interakcje z innymi inhibitorami proteazy, NNRTI, inhibitorami integrazy i DAA przeciw HCV (np. elbaswir/grazoprewir – przeciwwskazane). Konieczna indywidualizacja schematu.
• Glikokortykosteroidy wziewne/nasalne: flutykazon, budezonid – ryzyko zespołu Cushinga i zahamowania kory nadnerczy; preferuj beklometazon.
• Opioidy: fentanyl (wzrost stężenia i ryzyko depresji oddechowej), metadon (możliwy spadek stężenia – objawy odstawienne).
• PDE5 inhibitory: syldenafil (w PAH – przeciwwskazany; w ED – tylko małe dawki i przerwy), tadalafil, wardenafil – zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyki: ryfabutyna – zwykle konieczna redukcja dawki; klarytromycyna – wzrost stężeń.
• Antykoncepcja hormonalna: możliwe obniżenie skuteczności zawierającej etynyloestradiol – zalecana dodatkowa metoda (np. prezerwatywa).
• Preparaty ziołowe: dziurawiec – przeciwwskazany; inne zioła konsultuj z lekarzem.

Nie rozpoczynaj, nie odstawiaj i nie zmieniaj dawek innych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię HIV.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrole i badania: regularnie wykonuj badania krwi (enzymy wątrobowe, lipidy, glukoza) oraz monitoruj miano wirusa i liczbę CD4.
• Wątroba: poinformuj lekarza o chorobach wątroby (np. WZW B/C). W razie objawów uszkodzenia wątroby zgłoś się pilnie.
• Serce: lek może wydłużać przewodzenie w sercu (odstęp PR). Poinformuj lekarza o chorobach serca, bradykardii lub przyjmowaniu leków wpływających na rytm.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub ją planujesz. Niektóre schematy dawkowania (np. raz/dobę) nie są zalecane w ciąży. U osób żyjących z HIV zazwyczaj nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczną metodę barierową; niektóre tabletki antykoncepcyjne mogą działać słabiej.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze pokojowej (zwykle do 30°C), w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Adherencja: przyjmuj lek codziennie zgodnie z zaleceniem. Pominięcia dawek sprzyjają rozwojowi oporności wirusa.
• Styl życia i profilaktyka: nie udostępniaj swoich leków innym; praktykuj bezpieczne zachowania seksualne; szczepienia konsultuj z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania lub charakterystyki produktu leczniczego. W sprawie dawkowania, interakcji, przeciwwskazań i możliwych działań niepożądanych postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki lub wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc (112) bądź skontaktuj się z ośrodkiem zatruć.