1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Kaletra

Postać: tabletki powlekane.

Warianty opakowań

• Kaletra tabletki powlekane (100 mg + 25 mg) – 60 tabletek.

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• lopinawir – 100 mg
• rytonawir – 25 mg

Lopinawir jest inhibitorem proteazy HIV. Rytonawir wzmacnia jego działanie poprzez wpływ na metabolizm (inhibicja CYP3A).

3. Wskazania do stosowania

Kaletra jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i dzieci, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek:

• hamuje namnażanie wirusa HIV,
• pomaga obniżyć wiremię i poprawić parametry immunologiczne (np. liczbę limfocytów CD4).

Kaletra nie leczy zakażenia HIV całkowicie i nie zapobiega w pełni przenoszeniu wirusa na inne osoby. Należy stosować zalecane metody zapobiegania zakażeniu.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, wyniki badań i inne przyjmowane leki.

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia. Przyjmowanie z jedzeniem może zmniejszyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Kaletra jest zawsze stosowana razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Pominięcie dawki

• Jeśli przypomnisz sobie w ciągu kilku godzin – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu.
• Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przedawkowanie

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia.
• Wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST).
• Bóle głowy, osłabienie, wysypka.

Niezbyt częste / rzadkie, ale istotne klinicznie

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, świąd, utrata apetytu).
• Hiperglikemia i/lub nasilenie cukrzycy.
• Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
• Wydłużenie odstępów PR/QT w EKG, zaburzenia rytmu (kołatania serca, zawroty głowy, omdlenia).
• Zespół reaktywacji immunologicznej po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej.

W razie wystąpienia ciężkich objawów (np. silny ból brzucha, żółtaczka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka, wysypka pęcherzowa) przerwij stosowanie i pilnie skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków silnie wpływających na CYP3A lub metabolizowanych przez CYP3A, których stężenie może niebezpiecznie wzrosnąć lub spaść (patrz „Interakcje z innymi lekami”).

O przeciwwskazaniach i środkach ostrożności decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Kaletra wchodzi w liczne interakcje, ponieważ rytonawir silnie hamuje CYP3A, a niektóre leki mogą zmniejszać jej skuteczność. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

Leki przeciwwskazane lub zasadniczo niewskazane

• Ryfampicyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – ryzyko nieskuteczności leczenia (spadek stężenia lopinawiru).
• Midazolam (doustny), triazolam – ryzyko silnej sedacji i depresji oddechowej.
• Pimozyd, lurazydon – ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu.
• Alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) – ryzyko ciężkich działań naczynioskurczowych.
• Symwastatyna, lowastatyna – ryzyko miopatii/rabdomiolizy (rozważ statyny o mniejszym ryzyku, np. prawastatyna w dostosowanej dawce).
• Dronedaron, amiodaron – ryzyko zaburzeń rytmu (zazwyczaj przeciwwskazane).

Leki wymagające ostrożności i modyfikacji dawki

• Inne leki przeciwretrowirusowe – konieczna indywidualizacja schematu.
• Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) – mogą zmniejszać stężenia lopinawiru.
• Antykoagulanty i przeciwpłytkowe (warfaryna, DOAC) – możliwa zmiana stężeń; kontrola INR/parametrów krzepnięcia.
• GKS wziewne/nazalne (flutikazon, budezonid) – ryzyko zespołu Cushinga i zahamowania kory nadnerczy; rozważ alternatywy.
• Immunosupresanty (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) – wymagają ścisłego monitorowania stężeń.
• Leki na zaburzenia erekcji (sildenafil, tadalafil, wardenafil) – większe ryzyko działań niepożądanych; wymagane obniżenie dawki i ostrożność.
• Metadon – możliwe obniżenie jego stężenia (objawy odstawienne); konieczna korekta dawki.
• Douste środki antykoncepcyjne z etynyloestradiolem – możliwe obniżenie skuteczności; zalecana dodatkowa metoda barierowa.
• Leki wydłużające odstęp QT/PR – zwiększone ryzyko arytmii; kontrola EKG w razie potrzeby.

To nie jest pełna lista interakcji. Zawsze konsultuj łączenie leków z lekarzem lub farmaceutą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Nie przerywaj terapii bez konsultacji – grozi to opornością wirusa.
• Regularnie wykonuj zlecane badania (m.in. poziomy tłuszczów, glikemię, próby wątrobowe, EKG w razie wskazań).
• W razie objawów problemów z wątrobą, trzustką lub silnych działań niepożądanych – skontaktuj się z lekarzem.
• HIV nadal może być przenoszony – stosuj prezerwatywy, nie współużywaj igieł/sprzętu, rozważ profilaktykę dla partnera (PrEP) po konsultacji.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza o planach ciąży lub ciąży. Osoby żyjące z HIV nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko transmisji wirusa.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: zachowaj ostrożność, jeśli występują zawroty głowy lub zmęczenie.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze zgodnej z zaleceniami producenta, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci i z dala od wilgoci.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Lek był przepisany wyłącznie dla Ciebie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. O dawkowaniu, przeciwwskazaniach, interakcjach i możliwych działaniach niepożądanych zdecyduje specjalista, biorąc pod uwagę Twoją sytuację kliniczną. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.