1. Nazwa leku i postać

Kesimpta, roztwór do wstrzykiwań podskórnych 20 mg/0,4 ml.

Warianty opakowań

• Kesimpta roztw. do wstrz. (20 mg/0,4 ml) – 1 ampułko‑strzykawka 0,4 ml (jednorazowego użytku)

2. Substancja czynna

Ofatumumab – przeciwciało monoklonalne anty‑CD20, działające na limfocyty B. Zmniejsza aktywność zapalną i liczbę rzutów w rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (SR).

3. Wskazania do stosowania

Kesimpta jest stosowana u dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (np. SR rzutowo‑remisyjne) z aktywną chorobą potwierdzoną klinicznie i/lub w badaniach obrazowych (MRI).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie

• Faza nasycająca: 20 mg podskórnie w 1., 7. i 14. dniu.
• Faza podtrzymująca: 20 mg podskórnie w 28. dniu, a następnie co 4 tygodnie.

O dawkowaniu decyduje lekarz. Nie zmieniaj schematu bez konsultacji.

Sposób podawania

• Wstrzyknięcie podskórne (brzuch, udo, ramię). Rotuj miejsca iniekcji; nie wstrzykuj w skórę podrażnioną, zaczerwienioną, ze zmianami.
• Produkt jednorazowego użytku. Przed użyciem pozwól, aby ampułko‑strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (ok. 15–30 min). Nie wstrząsaj.
• Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bez cząstek.
• Samodzielne podawanie tylko po przeszkoleniu przez personel medyczny. Przestrzegaj zasad aseptyki.

Pominięta dawka

Jeśli pominiesz dawkę, podaj ją możliwie najszybciej. Kolejną dawkę podaj po 4 tygodniach od dnia podania pominiętej dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Premedykacja

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji po wstrzyknięciu, lekarz może zalecić lek przeciwbólowy/przeciwgorączkowy i/lub lek przeciwhistaminowy przed pierwszymi dawkami.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kesimpta może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. katar, ból gardła, kaszel)
• Zapalenie pęcherza i inne zakażenia układu moczowego
• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd)
• Uogólnione reakcje po wstrzyknięciu (gorączka, dreszcze, zmęczenie, bóle mięśni)

Niezbyt częste/rzadkie, ale istotne

• Znaczne obniżenie stężenia immunoglobulin (np. IgM) lub liczby krwinek białych
• Poważne zakażenia (np. zapalenie płuc), reaktywacja wirusów (w tym HBV)
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie, ale poważne zakażenie mózgu
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• Wystąpi gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność
• Zauważysz nagłe osłabienie, splątanie, zaburzenia widzenia, problemy z mową lub równowagą (objawy PML)
• Pojawi się zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą lub reaktywacji HBV)
• Wystąpi obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka

Zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie; możesz też zgłosić je do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na ofatumumab lub którykolwiek składnik leku
• Czynne ciężkie zakażenie
• Ciężkie zaburzenia odporności
• Aktywne zakażenie HBV – przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest badanie w kierunku HBV; decyzję o terapii podejmuje lekarz

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe i żywe atenuowane: nie zaleca się podczas leczenia i do czasu odnowy limfocytów B po zakończeniu terapii (zwykle co najmniej kilka miesięcy). Skuteczność szczepionek nieżywych może być zmniejszona.
• Inne leki immunosupresyjne lub modulujące układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w dużych dawkach, inne przeciwciała anty‑CD20): zwiększone ryzyko zakażeń.
• Immunoglobuliny i terapie wpływające na odporność: możliwy wpływ na odpowiedź poszczepienną i wyniki badań laboratoryjnych.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym wydawanych bez recepty, suplementach diety i ostatnio wykonanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

• Badania wstępne: morfologia krwi, immunoglobuliny, badania w kierunku HBV; uzupełnienie szczepień.
• Monitorowanie: okresowe badania krwi, ocena objawów zakażenia, kontrola MRI zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Szczepienia: zaplanuj z lekarzem. Unikaj szczepionek żywych; nieżywe mogą działać słabiej.

Ciąża, karmienie piersią, płodność

• Ciąża: nie zaleca się. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez pewien czas po ostatniej dawce (skonsultuj okres z lekarzem).
• Karmienie piersią: omów z lekarzem korzyści i ryzyko; przeciwciała mogą przechodzić do mleka w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Kesimpta nie powinna znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; uwzględnij jednak objawy SR (np. zawroty głowy, zmęczenie).

Przechowywanie i postępowanie z lekiem

• Przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• Po wyjęciu z lodówki może być przechowywana w temp. pokojowej przez ograniczony czas; postępuj zgodnie z instrukcją lekarza/farmaceuty i informacją na opakowaniu.
• Produkt jednorazowy. Niewykorzystane resztki i zużyte materiały (igły, strzykawki) utylizuj zgodnie z lokalnymi zaleceniami (pojemnik na ostre odpady).

Inne wskazówki

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji.
• Unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi zakażeniami; zgłaszaj objawy infekcji.
• Jeśli masz choroby przewlekłe (np. choroby wątroby, nerek) lub przebyte nowotwory, poinformuj o tym lekarza.
• Nie stosować u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. O dawkowaniu, wskazaniach, możliwych interakcjach i ryzyku działań niepożądanych decyduje personel medyczny znający Twoją sytuację kliniczną. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.