1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Keytruda

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Dostępne warianty opakowań:

• Keytruda koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (25 mg/ml) – 1 fiolka 4 ml (zawiera 100 mg pembrolizumabu).

2. Substancja czynna

Pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne (IgG4) należące do grupy inhibitorów punktu kontrolnego PD‑1. Blokując receptor PD‑1 na limfocytach T, pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczać komórki nowotworowe.

3. Wskazania do stosowania

Keytruda jest lekiem stosowanym w immunoterapii nowotworów u dorosłych i niekiedy u młodszych pacjentów, w zależności od rozpoznania. Może być stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Przykładowe wskazania obejmują m.in.:

• czerniaka (w leczeniu zaawansowanym oraz w terapii uzupełniającej),
• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC),
• raka nerki (w skojarzeniu),
• raka pęcherza moczowego (urotelialnego),
• raków głowy i szyi (HNSCC),
• raka przełyku oraz wybranych nowotworów przewodu pokarmowego (zgodnie z aktualnymi rejestracjami),
• raka szyjki macicy,
• klasycznego chłoniaka Hodgkina,
• nowotworów z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI‑H) lub z zaburzeniami naprawy niesparowanych zasad (dMMR).

Zakres wskazań może różnić się w zależności od kraju, rozpoznania i aktualnych zaleceń. O kwalifikacji do leczenia decyduje lekarz onkolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Keytruda jest podawana jako infuzja dożylna w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych (stosowane w wielu wskazaniach):

• 200 mg co 3 tygodnie (q3w), lub
• 400 mg co 6 tygodni (q6w).

Wlew dożylny trwa zwykle około 30 minut. Dawka, częstość podawania i łączny czas terapii są ustalane indywidualnie przez lekarza, zależnie od typu nowotworu, masy ciała (w niektórych populacjach), skojarzonych leków oraz tolerancji leczenia.

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może przerwać wlew, opóźnić kolejną dawkę, tymczasowo wstrzymać lub zakończyć leczenie oraz wdrożyć leczenie wspomagające (np. kortykosteroidy w przypadku działań immunologicznych).

Nie podawaj leku samodzielnie. Jeśli pominiesz zaplanowany wlew, skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Keytruda może powodować działania niepożądane. Wiele z nich wynika z nasilenia odpowiedzi układu odpornościowego (działania immunologiczne). Wczesne rozpoznanie i leczenie istotnie zmniejsza ryzyko powikłań – informuj lekarza o nowych lub nasilających się objawach.

Najczęstsze działania niepożądane

• zmęczenie, osłabienie, gorączka
• świąd, wysypka, suchość skóry
• bóle mięśni i stawów
• nudności, biegunka, zmniejszony apetyt
• kaszel, duszność
• zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność)

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Zapalenie płuc (pneumonitis): nowy lub nasilający się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej.
• Zapalenie jelit (colitis): uporczywa biegunka, krew w stolcu, silny ból brzucha.
• Zapalenie wątroby (hepatitis): zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, znaczne zmęczenie.
• Zapalenie nerek (nephritis): zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, wzrost kreatyniny.
• Endokrynopatie: silne zmęczenie, bóle głowy, zawroty, wahania nastroju, nietolerancja zimna/ciepła, przyrost masy ciała, omdlenia; mogą świadczyć o zapaleniu przysadki, niedoczynności/nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub cukrzycy typu 1 (pragnienie, częste oddawanie moczu, nagła utrata masy ciała).
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej.
• Reakcje związane z infuzją: dreszcze, wysypka, zawroty głowy, świszczący oddech, spadek ciśnienia w trakcie wlewu.
• Inne immunologiczne: zapalenie mięśnia sercowego, trzustki, gałki ocznej, neurologiczne (m.in. zespół Guillaina–Barrégo) – rzadkie, ale wymagają pilnej diagnostyki.

Natychmiast zgłoś powyższe objawy zespołowi medycznemu. Leczenie może wymagać kortykosteroidów lub innych immunosupresantów oraz czasowego przerwania terapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na pembrolizumab lub którykolwiek składnik leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Choroby autoimmunologiczne obecnie lub w wywiadzie – ryzyko zaostrzenia; decyzję o leczeniu podejmuje specjalista.
• Przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych – ryzyko odrzucenia/przeszczep przeciwko gospodarzowi; wymaga szczególnej oceny ryzyka i korzyści.
• Ciąża i karmienie piersią – stosowanie zazwyczaj niezalecane; konieczna indywidualna ocena lekarza.
• Ciężkie wcześniejsze działania immunologiczne po leczeniu inhibitorami PD‑1/PD‑L1 – większe ryzyko nawrotu.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki immunosupresyjne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (poza leczeniem działań niepożądanych): mogą osłabiać skuteczność immunoterapii. Nie odstawiaj samodzielnie leków – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Żywe szczepionki: unikaj szczepień żywymi drobnoustrojami w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu; skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.
• Inne interakcje farmakologiczne: pembrolizumab nie jest istotnym substratem enzymów wątrobowych (CYP), dlatego klasyczne interakcje lek–lek są mniej prawdopodobne. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed i w trakcie leczenia konieczne są regularne badania (m.in. morfologia, próby wątrobowe, czynność tarczycy, nerki) oraz ocena objawów.
• Płodność, ciąża, antykoncepcja: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu (zgodnie z zaleceniem lekarza).
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: zmęczenie lub zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia – oceń swoje samopoczucie przed podjęciem tych czynności.
• Jak zgłaszać objawy: nie bagatelizuj nowych dolegliwości. Objawy immunologiczne mogą rozpoczynać się skrycie – szybki kontakt z lekarzem ułatwia bezpieczne kontynuowanie terapii.
• Przygotowanie i przechowywanie leku: odbywa się w placówkach medycznych. Pacjent nie przechowuje ani nie przygotowuje leku samodzielnie.
• Styl życia: dbaj o nawodnienie, lekkostrawną dietę, aktywność dostosowaną do samopoczucia. Unikaj samodzielnego stosowania ziół i suplementów o nieznanym profilu bezpieczeństwa w immunoterapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej, pełnej ulotki dla pacjenta ani Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). O kwalifikacji do leczenia Keytrudą, dawkowaniu, czasie trwania terapii i postępowaniu w razie działań niepożądanych decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim zespołem leczących specjalistów.