1. Nazwa leku i postać

Nazwa: KIMMTRAK

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (podawany wyłącznie przez personel medyczny).

Warianty opakowań

• KIMMTRAK koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mcg/0,5 ml – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Tebentafusp – lek immunoterapeutyczny (białko fuzyjne wiążące limfocyty T), który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Leczenie KIMMTRAK jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów spełniających określone kryteria zgodności tkankowej (HLA-A*02:01). Lekarz przed rozpoczęciem terapii zleci odpowiednie badanie.

3. Wskazania do stosowania

KIMMTRAK stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka (czerniaka naczyniówki/ciała rzęskowego/tęczówki), u pacjentów z dodatnim wynikiem HLA-A*02:01.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Sposób podania: wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w formie wlewu dożylnego po rozcieńczeniu przez fachowy personel.
• Częstość podawania: ustala lekarz. Zwykle stosuje się leczenie cykliczne, z częstymi wlewami (najczęściej raz w tygodniu). Początkowe dawki mogą być stopniowo zwiększane (tzw. miareczkowanie).
• Monitorowanie: pierwsze wlewy wymagają ścisłej obserwacji (przez kilka–kilkanaście godzin) z powodu ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS). Przed podaniem leku możesz otrzymać leki premedykacyjne (np. przeciwgorączkowe, przeciwhistaminowe).
• Czas trwania wlewu: zwykle krótki (kilkanaście–kilkadziesiąt minut), zgodnie z procedurą w ośrodku.
• Pominięta wizyta: w razie niemożności stawienia się na zaplanowany wlew skontaktuj się jak najszybciej z ośrodkiem w celu ustalenia nowego terminu. Nie próbuj samodzielnie modyfikować leczenia.

Nie stosuj leku samodzielnie i nie przechowuj go w domu. Dawki, szybkość infuzji i czas obserwacji określa zespół leczący.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, KIMMTRAK może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Część z nich pojawia się najczęściej po pierwszych dawkach.

Częściej obserwowane

• Objawy przypominające grypę: gorączka, dreszcze, ból głowy, uczucie zmęczenia
• Spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, zawroty głowy
• Duszność, kaszel
• Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zmniejszony apetyt
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST), hipoalbuminemia, limfopenia

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Zespół uwalniania cytokin (CRS): wysoka gorączka, dreszcze, zawroty głowy lub omdlenie, spadek ciśnienia, duszność, ból w klatce piersiowej, silne osłabienie – najczęściej w ciągu 24–48 godzin po wlewie
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie z gorączką
• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silny ból w prawym podżebrzu
• Objawy reakcji nadwrażliwości/anafilaksji: świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka/gardła, pokrzywka, nagłe osłabienie

W razie wystąpienia ciężkich objawów natychmiast zgłoś się do lekarza lub na ostry dyżur (112/999).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tebentafusp lub którykolwiek składnik leku.
• Brak zgodności HLA-A*02:01 – lek nie jest wówczas wskazany.

O przydatności i bezpieczeństwie terapii decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego, wyników badań oraz chorób towarzyszących.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także ziołowych i dostępnych bez recepty.

• Leki immunosupresyjne (np. duże dawki kortykosteroidów, inhibitory kalcyneuryny): mogą osłabiać działanie leku, jeśli stosowane przewlekle. W niektórych sytuacjach kortykosteroidy są jednak używane krótkotrwale do leczenia działań niepożądanych – o dawkowaniu decyduje lekarz.
• Inne terapie przeciwnowotworowe i immunoterapie: możliwość nasilenia działań niepożądanych – wymaga ścisłej kontroli.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych w trakcie terapii i przez pewien czas po niej; szczepionki inaktywowane mogą być mniej skuteczne. Skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.
• Leki na ciśnienie, diuretyki: mogą wymagać dostosowania z powodu ryzyka spadków ciśnienia podczas leczenia.

Tebentafusp jest białkiem terapeutycznym, dlatego typowe interakcje przez układ enzymów wątrobowych (CYP) są mało prawdopodobne, ale zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Samopoczucie po wlewie: po pierwszych dawkach możesz czuć się osłabiony, mieć gorączkę lub zawroty głowy – zaplanuj transport do domu i unikaj prowadzenia pojazdów w dniu wlewu.
• Nawodnienie i odpoczynek: pij odpowiednią ilość płynów, odpoczywaj, obserwuj objawy i zgłaszaj je zespołowi leczącemu.
• Antykoncepcja: jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim (ustali lekarz). W razie zajścia w ciążę natychmiast poinformuj lekarza.
• Karmienie piersią: nie zaleca się podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu – omów z lekarzem.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę, kaszel, duszność lub inne objawy zakażenia.
• Badania kontrolne: regularnie wykonuj zlecone badania krwi i wizyty kontrolne; pomagają wcześnie wykryć działania niepożądane.
• Karta pacjenta/numery kontaktowe: noś przy sobie informacje o leczeniu i telefon do ośrodka.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani informacji z oficjalnej ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego. Nie podejmuj, nie zmieniaj ani nie przerywaj terapii bez porozumienia z personelem medycznym.

W przypadku nagłych, ciężkich objawów (np. trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia, wysoka gorączka, silna wysypka, objawy reakcji alergicznej) niezwłocznie wezwij pomoc pod numerem 112/999 lub zgłoś się na ostry dyżur.