1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Kisqali

Postać: tabletki powlekane, do stosowania doustnego.

Warianty opakowań

• Kisqali tabletki powlekane 200 mg – 63 tabletki (typowy zapas na 1 cykl leczenia przy dawce 600 mg/dobę).

2. Substancja czynna

Rybocyklib (ang. ribociclib) – inhibitor kinaz CDK4/6 wpływający na podziały komórkowe w niektórych nowotworach piersi.

3. Wskazania do stosowania

Kisqali jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z receptorami hormonów (HR-dodatni) i bez nadekspresji HER2 (HER2-ujemny),
• w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem,
• u kobiet przed menopauzą lub w jej trakcie zwykle łącznie z analogiem LHRH (lek hamujący czynność jajników).

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz prowadzący. Poniżej podano typowy schemat:

• Zwykle: 600 mg raz na dobę (3 tabletki po 200 mg) przez 21 kolejnych dni, następnie 7 dni przerwy – łączny cykl 28 dni.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
• Jeśli pominięto dawkę lub wystąpiły wymioty po przyjęciu – nie należy przyjmować dodatkowej dawki; kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
• W razie działań niepożądanych lekarz może czasowo przerwać terapię lub zmniejszyć dawkę do 400 mg, a następnie do 200 mg na dobę.

Ważne: unikaj spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (mogą zwiększać stężenie leku).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kisqali może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia), niedokrwistość.
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, brak apetytu, zapalenie jamy ustnej.
• Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd, łysienie lub przerzedzenie włosów.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności ALT/AST), zwiększenie stężenia bilirubiny.
• Wydłużenie odstępu QT w EKG (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca.

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy infekcji lub gorączka ≥38°C, dreszcze, ból gardła (mogą świadczyć o neutropenii).
• Objawy problemów z wątrobą: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu.
• Omdlenia, szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy (ryzyko wydłużenia QT).
• Nowy lub nasilający się kaszel, duszność, gorączka bez przyczyny (możliwa śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc).
• Ciężka reakcja skórna, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (reakcja alergiczna).

W razie wystąpienia działań niepożądanych nie odstawiaj leku samodzielnie – skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na rybocyklib lub którykolwiek składnik leku.
• Nie należy rozpoczynać leczenia w ciąży ani podczas karmienia piersią.
• Nie rozpoczynaj leczenia przy niekorygowanych zaburzeniach elektrolitowych (np. ciężka hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz wrodzonym zespole długiego QT lub innych istotnych, niekontrolowanych zaburzeniach rytmu serca – wymaga to oceny lekarza.

Ostateczną decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach. Szczególnie ważne są:

Leki zwiększające stężenie Kisqali (unikać lub modyfikować dawkę)

• Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A: np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, kobicystat, diltiazem, werapamil.
• Produkty z grejpfrutem (sok, owoce).

Leki zmniejszające stężenie Kisqali (unikać)

• Silne induktory CYP3A: rifampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca.

Leki, których stężenie może wzrastać podczas terapii Kisqali

Rybocyklib hamuje CYP3A – może zwiększać działanie i toksyczność leków-metabolitów CYP3A (szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym). Rozważ unikanie lub ścisłe monitorowanie, m.in.:

• Niektóre benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam),
• Opioidy (np. fentanyl, alfentanyl),
• Statyny metabolizowane przez CYP3A (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna) – ryzyko miopatii/rabdomiolizy,
• Immunosupresanty (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus),
• Pimozyd, chinidyna i inne leki o wąskim indeksie terapeutycznym zależne od CYP3A.

Leki wydłużające odstęp QT (należy unikać łączenia)

• Leki przeciwarytmiczne: amiodaron, sotalol, dofetylid, chinidyna.
• Niektóre antybiotyki: makrolidy (np. klarytromycyna), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna).
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne: haloperydol, zyprasidony i inne.
• Methadon i inne leki znane z wydłużania QT.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed i w trakcie leczenia konieczne są badania morfologii krwi, próby wątrobowe, elektrolity oraz EKG. Terminy kontroli ustala lekarz (często szczególnie w pierwszych cyklach).
• Styl życia: unikaj grejpfrutów; ogranicz alkohol (obciążenie wątroby). Pij odpowiednią ilość płynów.
• Płodność, ciąża i karmienie: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i co najmniej 21 dni po jego zakończeniu. Nie karm piersią w tym czasie i przez 21 dni po ostatniej dawce.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub kołatanie serca – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.
• Nie udostępniaj swojego leku innym osobom. Ten lek jest przepisywany indywidualnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez rozmowy z lekarzem. W razie wątpliwości, nowych objawów lub podejrzenia interakcji z innymi preparatami skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.