1. Nazwa leku i postać

Kivexa – tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Kivexa tabletki powlekane (600 mg + 300 mg) – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• Abakawir – 600 mg
• Lamiwudyna – 300 mg

Obie substancje należą do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

3. Wskazania do stosowania

Kivexa jest stosowana razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała zazwyczaj ≥ 25 kg (ze względu na stałą dawkę w tabletce).

Lek nie leczy HIV, ale pomaga kontrolować zakażenie, zmniejsza ilość wirusa (wiremię) i wspiera odbudowę układu odpornościowego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (≥ 25 kg): 1 tabletka (600 mg + 300 mg) raz na dobę.

Sposób przyjmowania

• Tabletkę połknij w całości, popijając wodą. Możesz przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek – skontaktuj się z lekarzem; może zalecić inne postacie lub schemat.

Pominięcie dawki

• Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora kolejnej – wówczas pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i osoby o masie < 25 kg: tabletka Kivexa nie pozwala na redukcję dawki – lekarz rozważy inne preparaty/siły.
• Niewydolność nerek: lamiwudyna wymaga zmniejszenia dawki; Kivexa nie jest zalecana przy klirensie kreatyniny < 50 ml/min. Lekarz dobierze oddzielne składniki.
• Choroby wątroby: abakawir jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby. W umiarkowanej niewydolności zastosowanie preparatu złożonego może być nieodpowiednie – konieczna jest ocena lekarza.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Kivexa może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ważne – nadwrażliwość na abakawir

Abakawir może wywołać poważną, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest większe u osób z obecnym allelem HLA-B*5701.

Objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, nasilone zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni/stawów, duszność, kaszel, ból gardła.

W razie wystąpienia tych objawów – przerwij lek i pilnie skontaktuj się z lekarzem. Nigdy nie wznawiaj leku zawierającego abakawir, jeśli podejrzewano reakcję nadwrażliwości.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Zmęczenie, bezsenność, gorączka
• Wysypka skórna
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste i rzadkie

• Niedokrwistość, neutropenia
• Zapalenie trzustki
• Laktacidoza i stłuszczenie wątroby (ciężkie, ale rzadkie)
• Ciężkie reakcje skórne
• Zespół rekonstytucji immunologicznej (nasilenie utajonych zakażeń po rozpoczęciu terapii)
• Zmiany masy ciała i lipidów podczas leczenia antyretrowirusowego

W przypadku niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na abakawir, lamiwudynę lub którykolwiek składnik leku
• Dodatni wynik testu HLA-B*5701 lub przebyta reakcja nadwrażliwości na abakawir
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek (wymagana modyfikacja dawki lamiwudyny – preparat złożony nie jest odpowiedni)

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach).

• Nie łącz z innymi lekami zawierającymi abakawir lub lamiwudynę (ryzyko przedawkowania/skumulowane działania).
• Emtrycytabina – nie zaleca się łączenia z lamiwudyną (podobny mechanizm, brak korzyści).
• Klarydrybina – nie zalecana z lamiwudyną (ryzyko zmniejszenia skuteczności kladrybiny).
• Kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) – może zwiększać stężenie lamiwudyny; zwykle dopuszczalne dawki profilaktyczne, ostrożność przy dużych dawkach i niewydolności nerek.
• Metadon – abakawir może wpływać na jego metabolizm; może być konieczna kontrola objawów i korekta dawki metadonu.
• Etanol (alkohol) – może zwiększać stężenie abakawiru; ogranicz spożycie, zwłaszcza przy chorobach wątroby.
• Produkty z sorbitolem i innymi poliolami – mogą zmniejszać wchłanianie lamiwudyny; unikaj regularnego stosowania bez konsultacji.
• Rifampicyna, leki przeciwdrgawkowe – istotne interakcje z abakawirem są mało prawdopodobne (nie przez CYP), ale zawsze omawiaj terapię z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badanie HLA-B*5701: przed rozpoczęciem leczenia lekarz zwykle zleca test; w razie wyniku dodatniego – nie stosować abakawiru.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji – ryzyko wzrostu wiremii i rozwoju oporności. W razie braku tabletek pilnie skontaktuj się z poradnią.
• Współistniejące zakażenie HBV: lamiwudyna działa na wirusa zapalenia wątroby typu B; po odstawieniu może wystąpić nawrót zapalenia wątroby – wymagaj kontroli wątroby.
• Choroby sercowo-naczyniowe: u osób z czynnikami ryzyka lekarz może ocenić korzyści i ryzyka (niektóre dane wskazują na możliwy wzrost ryzyka zawału serca z abakawirem).
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży lub planujesz – skonsultuj się z lekarzem. W przypadku zakażenia HIV nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa.
• Alkohol i wątroba: ogranicz alkohol. Regularnie wykonuj zlecone badania (enzymy wątrobowe, morfologia, kreatynina).
• Samopoczucie po dawce: jeśli odczuwasz zawroty głowy/zmęczenie – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do czasu ustąpienia objawów.
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; w temperaturze pokojowej zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.
• Karta ostrzegawcza: jeśli ją otrzymasz, noś przy sobie i pokaż personelowi medycznemu w razie nagłych sytuacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki producenta. O dawkowaniu i kontynuacji terapii decyduje lekarz prowadzący leczenie HIV. W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości – natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Wszelkie niepożądane działania zgłaszaj personelowi medycznemu.