1. Nazwa leku i postać

Ledaga, żel do stosowania na skórę.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Ledaga żel 160 mcg/g – 1 tuba 60 g

2. Substancja czynna

Chlormetyna (znana także jako mechloretamina). Stężenie: 160 mikrogramów/g (0,016%). Chlormetyna jest lekiem cytotoksycznym z grupy alkilujących, stosowanym miejscowo na skórę.

3. Wskazania do stosowania

Ledaga jest stosowana miejscowo w leczeniu zmian skórnych w przebiegu chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), najczęściej typu ziarniniak grzybiasty (mycosis fungoides), u dorosłych. Lek nakłada się wyłącznie na zmienione chorobowo obszary skóry zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia innych chorób skóry bez wyraźnych wskazań lekarskich. Nie stosować na błony śluzowe (oczy, usta, nos, okolice narządów płciowych) ani na otwarte rany czy owrzodzenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz. Typowy schemat u dorosłych:

• Nałóż bardzo cienką warstwę żelu raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry.
• Stosuj na czystą, całkowicie suchą skórę, najlepiej o stałej porze dnia.
• Pozostaw do całkowitego wyschnięcia (kilka minut) przed założeniem odzieży lub opatrunku nieokluzyjnego.
• Unikaj nakładania na zdrową skórę. Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Po aplikacji umyj dokładnie ręce wodą z mydłem. Jeśli lek nakłada opiekun, powinien używać rękawiczek z nitrylu i również umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
• Unikaj mycia leczonego miejsca i nakładania innych preparatów na ten sam obszar przez co najmniej 2 godziny po zastosowaniu (oraz 2 godziny przed), chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi. W razie kontaktu natychmiast i obficie płucz wodą przez co najmniej 15 minut i skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku nasilonego podrażnienia skóry lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie częstości aplikacji (np. co 2–3 dni) i/lub zastosowanie leczenia wspomagającego.

Pominięcie dawki: nałóż żel, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki – wówczas pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie/niezamierzony kontakt: w razie nałożenia na duży obszar, połknięcia lub kontaktu z oczami – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: niezalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ledaga może powodować działania niepożądane, zwłaszcza w miejscu aplikacji. Najczęściej dotyczą skóry:

• Bardzo częste/częste: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, suchość, złuszczanie, ból skóry, kontaktowe zapalenie skóry (podrażnieniowe lub alergiczne), pęcherzyki/pęcherze, strupy, owrzodzenia, obrzęk, przebarwienia lub odbarwienia.
• Niezbyt częste: wtórne zakażenia skóry w miejscu uszkodzenia, nadwrażliwość na światło, nasilenie podrażnienia przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów drażniących skórę.
• Rzadkie, ale istotne: nowe nowotwory skóry (np. rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy) – ryzyko rośnie przy długotrwałej ekspozycji i/lub dodatkowej ekspozycji na UV. Wymagane są regularne kontrole dermatologiczne.

Przerwij stosowanie i skontaktuj się pilnie z lekarzem, jeśli wystąpi: rozległe pęcherze, bolesne owrzodzenia, silne lub nagłe nasilenie zapalenia skóry, objawy zakażenia (wyciek ropny, nasilone zaczerwienienie, gorączka), objawy reakcji alergicznej (uogólniona wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na chlormetynę lub którykolwiek składnik żelu.
• Stosowanie na błony śluzowe, do oczu, nosa, jamy ustnej lub na otwarte rany/owrzodzenia – przeciwwskazane.
• Ciąża i karmienie piersią: ze względu na działanie cytotoksyczne i ryzyko uszkodzenia płodu/niemowlęcia nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. W razie konieczności leczenia lekarz omówi alternatywy oraz konieczność przerwania karmienia.

Ostre, nasilone zapalenie skóry w miejscu leczenia: stosowanie należy odroczyć do czasu wygojenia, zgodnie z decyzją lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Wchłanianie ogólnoustrojowe chlormetyny po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, jednak mogą występować interakcje miejscowe na skórze:

• Inne preparaty drażniące/keratolityczne (np. retinoidy, kwas salicylowy, benzoesan benzylu, nadtlenek benzoilu, peelingi chemiczne) – mogą nasilać podrażnienie i ryzyko zapalenia skóry.
• Fototerapia (UVB/PUVA) i intensywna ekspozycja na słońce – możliwość nasilenia podrażnienia i długoterminowo wyższego ryzyka nowotworów skóry; łączenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Glikokortykosteroidy miejscowe – bywają stosowane równolegle w celu zmniejszenia podrażnienia; o schemacie współstosowania decyduje lekarz (zachowaj odstępy czasowe).

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach (w tym miejscowych), wyrobach medycznych oraz kosmetykach na skórę w miejscach leczenia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Unikaj słońca na leczonych obszarach; stosuj krem z filtrem SPF 30+ i odzież ochronną.
• Bezpieczeństwo domowe: nie pozwalaj dzieciom ani zwierzętom dotykać świeżo posmarowanej skóry. Po wyschnięciu ryzyko przeniesienia leku jest mniejsze.
• Higiena i ochrona: myj ręce po aplikacji; opiekun powinien używać rękawiczek nitrylowych (chlormetyna może przenikać przez niektóre rękawice lateksowe).
• Przechowywanie: przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięte. Nie zamrażać. Chroń przed ciepłem i światłem. Po użyciu niezwłocznie odłóż tubę do lodówki.
• Palność: żel przed wyschnięciem może być łatwopalny – trzymaj z dala od otwartego ognia, płomieni i źródeł ciepła do czasu wyschnięcia.
• Antykoncepcja: ze względu na działanie cytotoksyczne stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia (obie płcie); omów czas jej kontynuacji po zakończeniu terapii z lekarzem.
• Kontrole: wymagana jest regularna kontrola skóry przez lekarza (monitorowanie tolerancji i wczesne wykrywanie ewentualnych nowych zmian).
• Utylizacja: resztki leku i materiały, które miały z nim kontakt (np. rękawiczki), utylizuj zgodnie z zaleceniami farmaceuty/lekarza; nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych odpadów, jeśli zalecono inaczej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub braku poprawy skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje mogą różnić się w zależności od kraju i wersji produktu – zawsze kieruj się zaleceniami swojego lekarza i treścią dołączonej ulotki.