1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Lemtrada

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

Dostępne warianty opakowań:

• Lemtrada, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (12 mg/1,2 ml) – 1 fiolka 1,2 ml

2. Substancja czynna

Alemtuzumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na antygen CD52 znajdujący się na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego. Dawka w fiolce: 12 mg w 1,2 ml (10 mg/ml).

3. Wskazania do stosowania

Lemtrada jest stosowana u dorosłych pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SM), zwykle u osób z aktywnym przebiegiem choroby. Ze względu na profil bezpieczeństwa lek bywa zarezerwowany dla pacjentów, u których inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie były tolerowane. O decyzji o zastosowaniu decyduje lekarz neurolog doświadczony w leczeniu SM.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie prowadzi wyłącznie personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ośrodku dysponującym możliwością monitorowania i leczenia ciężkich reakcji.

Standardowy schemat

• Kurs 1: 12 mg na dobę dożylnie przez 5 kolejnych dni (łącznie 60 mg).
• Kurs 2: 12 mg na dobę dożylnie przez 3 kolejne dni (łącznie 36 mg), podawany po 12 miesiącach od pierwszego kursu.
• Dodatkowe kursy: w razie potrzeby mogą być rozważone przez lekarza, zwykle jako 12 mg/dobę przez 3 dni, nie wcześniej niż 12 miesięcy po poprzednim kursie.

Sposób podawania

• Wlew dożylny w warunkach kontrolowanych, zwykle przez ≥4 godziny.
• Często stosuje się premedykację (np. kortykosteroid przez pierwsze 3 dni każdego kursu) oraz leki przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe.
• Profilaktyka przeciwwirusowa (np. acyklowir) zwykle rozpoczynana w dniu wlewu i kontynuowana przez co najmniej 1 miesiąc po każdym kursie, aby zmniejszyć ryzyko zakażeń opryszczkowych.
• Przed leczeniem lekarz może zlecić szczepienia, badania laboratoryjne oraz omówić środki ostrożności.

Nie jest to lek do samodzielnego podawania w domu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek o silnym działaniu na układ odpornościowy, Lemtrada może wywoływać działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią, lecz część z nich może być poważna. Bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc w razie objawów alarmowych.

Częste działania niepożądane

• Reakcje związane z infuzją: ból głowy, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze, nudności, duszność, tachykardia, spadek lub wzrost ciśnienia.
• Zakażenia: górnych dróg oddechowych, układu moczowego, opryszczka wargowa/narzadów płciowych.
• Inne: zmęczenie, bezsenność, biegunka, bóle stawów i mięśni, parestezje.

Poważne działania niepożądane – objawy alarmowe

• Autoimmunologiczne zaburzenia tarczycy: nagła utrata lub przyrost masy ciała, kołatanie serca, nietolerancja zimna/ciepła, drażliwość, wypadanie włosów, chrypka, obrzęk szyi.
• Małopłytkowość immunologiczna (ITP): łatwe siniaczenie, drobne czerwone kropki na skórze (petechie), krwawienia z nosa/dziąseł, obfite miesiączki.
• Choroby nerek (np. anty-GBM): krew w moczu, obrzęki kostek/okolic oczu, nagłe zmniejszenie ilości moczu.
• Poważne zakażenia: wysoka gorączka, sztywność karku, silny ból głowy, uporczywy kaszel, duszność.
• Uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból po prawej stronie pod żebrami.
• Zdarzenia naczyniowe: nagły silny ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, ból w klatce piersiowej – objawy udaru lub zawału wymagają natychmiastowej pomocy.
• Reakcje ciężkie/anafilaksja podczas wlewu: świszczący oddech, pokrzywka, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia, utrata przytomności.

Po zakończeniu leczenia konieczna jest długoterminowa kontrola (zwykle do 48 miesięcy po ostatnim wlewie) w celu wczesnego wykrycia i leczenia ewentualnych powikłań.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab lub którykolwiek składnik leku.
• Infekcja HIV lub inne istotne zaburzenia odporności.
• Aktywne, ciężkie zakażenie.
• Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub inne stany, które zdaniem lekarza zwiększają ryzyko w trakcie wlewu.
• Ciąża lub planowanie ciąży bez omówienia ryzyka i skutecznej antykoncepcji.

Ostateczną decyzję o przeciwwskazaniach podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki immunosupresyjne / modyfikujące przebieg SM: mogą nasilać ryzyko zakażeń i zaburzeń krwi. Może być potrzebny okres „wash-out”.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra): nie powinny być podawane w trakcie ani po leczeniu do czasu odtworzenia odporności. Zaleca się uzupełnienie szczepień, a w razie ujemnego miana przeciw VZV – szczepienie co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
• Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe (np. ASA, klopidogrel, warfaryna): ostrożnie z powodu ryzyka krwawień przy małopłytkowości.
• Leki hepatotoksyczne (np. niektóre statyny, leki przeciwgruźlicze): mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby – może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Żywe probiotyki/żywność wysokiego ryzyka zakażenia Listeria w okresie immunosupresji: zalecana ostrożność i modyfikacje diety (patrz „Uwagi dla pacjenta”).

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach i ziołach, także tych dostępnych bez recepty.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitoring po leczeniu: badania krwi (m.in. morfologia z rozmazem), kreatynina, badanie ogólne moczu – zwykle co miesiąc; hormony tarczycy – co 3 miesiące; kontrola czynności wątroby oraz coroczna ocena skóry. Monitoring trwa do 48 miesięcy po ostatnim wlewie.
• Zapobieganie zakażeniom: mycie rąk, unikanie kontaktu z osobami chorymi, zgłaszanie gorączki. Przez co najmniej 1 miesiąc po każdym kursie unikaj niepasteryzowanych produktów mlecznych, nieumytego surowego warzywa/owoców, surowego lub niedogotowanego mięsa/ryb (ryzyko Listeria).
• Szczepienia: skonsultuj plan szczepień z lekarzem. Unikaj szczepionek żywych podczas i po terapii do czasu odtworzenia odporności.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Karmienie piersią zwykle nie jest zalecane w trakcie i przez 4 miesiące po leczeniu – decyzję podejmij z lekarzem.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: po wlewach mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie – nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz takie objawy.
• Skóra i słońce: obserwuj skórę pod kątem nowych zmian barwnikowych lub szybko rosnących zmian; chroń się przed nadmiernym słońcem.
• Zgłaszaj objawy alarmowe: krwawienia, krew w moczu, nasilona wysypka, obrzęki, nasilona duszność, silny ból głowy, objawy udaru/zawału – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Alkohol: brak specyficznej interakcji, ale warto ograniczać ze względu na możliwe obciążenie wątroby.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani ulotki dołączonej do opakowania lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem o istotnym profilu ryzyka i powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii SM oraz w ośrodkach przystosowanych do leczenia ciężkich reakcji. Nigdy nie modyfikuj planu leczenia ani nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów skontaktuj się ze swoim zespołem prowadzącym.