1. Nazwa leku i postać

Lenalidomide Accord, kapsułki twarde, 10 mg.

Dostępny wariant opakowania:

• Lenalidomide Accord kapsułki twarde 10 mg – 21 kapsułek.

2. Substancja czynna

Substancją czynną jest lenalidomid (Lenalidomide) – lek immunomodulujący, spokrewniony z talidomidem. Jedna kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych, zwykle pod kontrolą hematologa/onkologa, m.in. w leczeniu:

• Szpiczaka plazmocytowego – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) lub jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Niektórych zespołów mielodysplastycznych (MDS) z delecją 5q, przebiegających z niedokrwistością wymagającą transfuzji krwi.

Zakres stosowania i schematy terapii określa lekarz zgodnie z aktualnymi wytycznymi i Charakterystyką Produktu Leczniczego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala wyłącznie lekarz, biorąc pod uwagę rozpoznanie, wyniki badań krwi, czynność nerek oraz inne stosowane leki. Terapia często przebiega w cyklach (np. 28‑dniowych), czasem w skojarzeniu z deksametazonem lub profilaktyką przeciwzakrzepową.

Zasady przyjmowania:

• Przyjmuj kapsułkę codziennie o stałej porze, z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Połykaj kapsułki w całości, popijając wodą. Nie otwieraj, nie krusz i nie gryź kapsułek.
• Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu zawartości ze skórą i oczami; w razie kontaktu umyj skórę wodą z mydłem.
• W razie pominięcia dawki: jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą; nie przyjmuj dawki podwójnej. Wątpliwości omów z lekarzem lub farmaceutą.
• W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną.

Lenalidomid wymaga regularnych badań krwi (morfologia, funkcja nerek i wątroby). U osób z zaburzeniem czynności nerek dawka może wymagać modyfikacji.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lenalidomide Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze i istotne klinicznie:

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (spadek białych krwinek), trombocytopenia (spadek płytek), anemia. Objawy: gorączka, zakażenia, łatwe siniaczenie/krwawienia, osłabienie.
• Zakrzepy krwi (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zwłaszcza w skojarzeniu ze sterydami. Objawy alarmowe: ból/obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce.
• Zakażenia (w tym płuc), gorączka, dreszcze.
• Reakcje skórne: wysypka, świąd; rzadko ciężkie (zespół Stevensa‑Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS). Objawy alarmowe: rozległa wysypka z pęcherzami, gorączką, bólem skóry – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zmęczenie, zawroty głowy, skurcze mięśni, bóle kości i stawów.
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów, rzadko uszkodzenie wątroby). Objawy: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Problemy z tarczycą (niedoczynność lub nadczynność) – mogą powodować zmęczenie, przyrost/utrata masy ciała, kołatanie serca.
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu.

Skontaktuj się pilnie z lekarzem w razie objawów zakażenia, krwawień, silnej wysypki, duszności, bólu w klatce, objawów zakrzepicy lub nagłego pogorszenia samopoczucia.

6. Przeciwwskazania

• Ciąża – lenalidomid jest silnie teratogenny (może poważnie uszkodzić rozwijający się płód).
• Karmienie piersią – przeciwwskazane w trakcie terapii.
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i suplementach. Istotne interakcje:

• Leki zwiększające ryzyko zakrzepów (np. estrogenowo‑progestagenowe środki antykoncepcyjne, erytropoetyna, duże dawki deksametazonu) – konieczna może być profilaktyka przeciwzakrzepowa.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, heparyny, kwas acetylosalicylowy) – ryzyko krwawień; może być potrzebne monitorowanie (np. INR przy warfarynie).
• Inne leki mielosupresyjne (obniżające morfologię) – nasilone ryzyko neutropenii/trombocytopenii.
• Leki wpływające na P‑glikoproteinę (P‑gp) – lenalidomid jest jej substratem. Inhibitory (np. amiodaron, werapamil, chinidyna) mogą zwiększać stężenie lenalidomidu; induktory (np. ryfampicyna, preparaty z dziurawcem) mogą je zmniejszać. Unikaj dziurawca.
• Digoksyna – możliwe zmiany stężenia; wskazana kontrola objawów i stężeń.
• Szczepionki żywe – zwykle niewskazane podczas leczenia immunosupresyjnego; omów z lekarzem kalendarz szczepień.
• Alkohol – może nasilać zawroty głowy i zmęczenie; zachowaj ostrożność.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży:
  • Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane są testy ciążowe oraz skuteczna antykoncepcja przed rozpoczęciem, w trakcie i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii (zwykle zalecane są dwie uzupełniające się metody).
  • Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w tym okresie.
• Monitorowanie: konieczne są regularne badania krwi oraz kontrola nerek i wątroby. Zgłaszaj lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, krwawień czy zakrzepicy.
• Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie lub senność – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Postępowanie z lekiem: kapsułek nie otwieraj. Osoby opiekujące się pacjentem powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami; kobiety w ciąży nie powinny dotykać leku.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; chroń przed wilgocią. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. Lenalidomide Accord 10 mg jest lekiem na receptę, stosowanym pod ścisłą kontrolą specjalisty. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj ani nie rozpoczynaj terapii bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, działań niepożądanych lub podejrzenia ciąży natychmiast skontaktuj się z lekarzem.