1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Lenalidomide Accord

Postać: kapsułki twarde, 15 mg

Dostępne warianty opakowań:

• Lenalidomide Accord kaps. twarde 15 mg – 21 kapsułek

2. Substancja czynna

Lenalidomid (Lenalidomide)

Lenalidomid to lek o działaniu immunomodulującym i przeciwnowotworowym. Wpływa na układ odpornościowy, hamuje tworzenie naczyń krwionośnych w guzie oraz działa bezpośrednio na komórki nowotworowe.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu wybranych chorób hematologicznych, zgodnie z decyzją lekarza specjalisty, m.in.:

• Szpiczak plazmocytowy (szpiczak mnogi) – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) lub jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z delecją 5q – u pacjentów uzależnionych od przetoczeń krwi z małym lub pośrednim ryzykiem.
• Chłoniaki nieziarnicze z komórek B – w wybranych sytuacjach klinicznych (np. chłoniak grudkowy, chłoniak ze strefy brzeżnej) zwykle w skojarzeniu z rytuksymabem.

Zakres wskazań i schemat terapii określa lekarz. Lek może być stosowany wyłącznie na receptę i pod ścisłym nadzorem specjalisty.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie – zależy od rozpoznania, wyników badań, tolerancji leczenia oraz czynności nerek.

Typowo lek przyjmuje się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najczęściej przez 21 dni w cyklu 28‑dniowym. W niektórych wskazaniach stosuje się przyjmowanie codziennie w sposób ciągły lub inne schematy – postępuj zgodnie z planem leczenia przekazanym przez lekarza.

• Połykaj kapsułki w całości, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Nie krusz i nie otwieraj kapsułek. Unikaj kontaktu z zawartością kapsułki. Jeśli kapsułka się uszkodzi, unikaj wdychania proszku i kontaktu ze skórą; w razie kontaktu umyj skórę wodą z mydłem.
• Opiekunowie powinni używać rękawiczek podczas kontaktu z lekiem; kobiety w ciąży nie powinny dotykać kapsułek.
• Dawka może wymagać modyfikacji (czasowe przerwanie/zmniejszenie) w razie działań niepożądanych lub zaburzeń czynności nerek.

Pominięta dawka: jeśli przypomnisz sobie w ciągu ok. 12 godzin – przyjmij dawkę. Jeśli minęło więcej czasu, pomiń i przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lenalidomide Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Należy pozostawać pod stałą kontrolą lekarza i wykonywać regularne badania krwi.

Częste lub bardzo częste

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (spadek neutrofili), trombocytopenia (spadek płytek), niedokrwistość.
• Infekcje (np. dróg oddechowych), gorączka.
• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Skurcze mięśni, bóle mięśni/stawów, obrzęki.
• Kaszel, duszność.
• Bezsenność, zaburzenia nastroju.

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Gorączka, dreszcze, ból gardła – możliwy niedobór białych krwinek i ryzyko ciężkiej infekcji.
• Skłonność do siniaków/krwawień – małopłytkowość.
• Objawy zakrzepicy/zatorowości: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce, nagła utrata przytomności.
• Silna reakcja skórna: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej (SJS/TEN) – przerwij lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka.
• Ból w klatce piersiowej, objawy udaru (osłabienie połowicze, zaburzenia mowy) – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Ciężkie zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz) lub nerek (skąpomocz, obrzęki).

Długotrwała terapia może wiązać się z zwiększonym ryzykiem wtórnych nowotworów – lekarz omówi to ryzyko i korzyści terapii.

6. Przeciwwskazania

• Ciąża – lek jest silnie teratogenny (może uszkodzić płód).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży.
• Karmienie piersią.
• Nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożność i dostosowanie leczenia są konieczne m.in. przy upośledzeniu czynności nerek, chorobach sercowo‑naczyniowych, skłonności do zakrzepów oraz w podeszłym wieku.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC), ziołach i suplementach.

• Leki zwiększające ryzyko zaburzeń krwi (inne cytostatyki, immunosupresanty) – większe ryzyko neutropenii i małopłytkowości.
• Deksametazon i inne kortykosteroidy – wzrost ryzyka zakrzepów; lekarz może zalecić profilaktykę przeciwzakrzepową.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, aspiryna) – zwiększone ryzyko krwawień lub interakcje wymagające kontroli.
• Digoksyna – możliwy wzrost stężenia we krwi; potrzebne monitorowanie.
• Leki nefrotoksyczne (mogą pogarszać czynność nerek) – konieczna ostrożność i kontrola parametrów nerkowych.
• Szczepionki żywe – z reguły niewskazane u pacjentów z obniżoną odpornością; skonsultuj terminy szczepień z lekarzem.
• Unikaj dziurawca i niezweryfikowanych suplementów o działaniu „immunologicznym”, które mogą zaburzać działanie terapii.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży:
  • Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane 2 skuteczne metody antykoncepcji (lub całkowita abstynencja) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem, przez cały okres terapii i 4 tygodnie po zakończeniu; konieczne regularne testy ciążowe.
  • Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu; nie oddawaj nasienia w trakcie i 7 dni po terapii.
  • Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu.
• Profilaktyka zakrzepicy: lekarz może przepisać aspirynę lub lek przeciwzakrzepowy – przyjmuj zgodnie z zaleceniem i natychmiast zgłaszaj objawy zakrzepów.
• Badania kontrolne: regularne morfologie krwi, ocena nerek i (w razie potrzeby) tarczycy oraz wątroby.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Postępowanie z niewykorzystanymi kapsułkami: nie wyrzucaj do domowych odpadów; zwróć do apteki w celu bezpiecznej utylizacji.
• Dieta i styl życia: pij odpowiednią ilość płynów, unikaj nadmiernego alkoholu; konsultuj aktywność fizyczną z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej ulotki. Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji. W razie wystąpienia objawów alarmowych (gorączka, krwawienia, duszność, ból w klatce piersiowej, objawy zakrzepicy lub ciężka wysypka) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. Lek jest teratogenny – bezwzględnie przestrzegaj programu zapobiegania ciąży.