1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Lenalidomide Accord

Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde, 25 mg

Dostępne warianty opakowań:

• Lenalidomide Accord kaps. twarde (25 mg) – 21 szt.

2. Substancja czynna

Lenalidomid (Lenalidomide)

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych, zwykle w leczeniu:

• Szpiczaka plazmocytowego (multiple myeloma) – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem), a także jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zespołów mielodysplastycznych (MDS) z izolowaną delecją długiego ramienia chromosomu 5 [del(5q)] i zależnością od przetoczeń krwi.
• Chłoniaków nieziarniczych indolentnych, takich jak chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak strefy brzeżnej (MZL) – zwykle w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów.

O faktycznym zastosowaniu decyduje lekarz na podstawie obowiązujących wskazań, Twojego stanu klinicznego oraz aktualnych wytycznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj terapii bez konsultacji.

Przykładowe schematy (mogą się różnić w zależności od wskazania, tolerancji i czynności nerek):

• Szpiczak (w skojarzeniu z deksametazonem): często 25 mg raz na dobę przez dni 1–21 w 28‑dniowym cyklu.
• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie: często 10 mg raz na dobę (ciągle), z możliwością zwiększenia do 15 mg, jeśli tolerowane.
• MDS z del(5q): często 10 mg raz na dobę przez dni 1–21 w 28‑dniowych cyklach.
• FL/MZL z rytuksymabem: często 20 mg raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28‑dniowego cyklu, do 12 cykli.

Dostosowanie dawki: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zwykle wymagają modyfikacji. Lekarz zaplanuje regularne badania krwi (morfologia), kontroli nerek i wątroby oraz – w razie potrzeby – tarczycy.

Jak przyjmować:

• Połykaj kapsułki w całości, popijając wodą. Nie otwieraj, nie krusz i nie żuj kapsułek.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, codziennie o podobnej porze.
• Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Wymioty po dawce: nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia; skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

Bezpieczne obchodzenie się z lekiem: Lenalidomid jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Unikaj kontaktu z zawartością kapsułki. Opiekunowie powinni stosować rękawiczki, a po kontakcie umyć ręce.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lenalidomide Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze dotyczą układu krwiotwórczego i ryzyka zakrzepów.

Częste działania niepożądane:

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (mała liczba neutrofili), trombocytopenia (mała liczba płytek), niedokrwistość – mogą prowadzić do infekcji, krwawień, zmęczenia.
• Zmęczenie, osłabienie, bóle i skurcze mięśni.
• Infekcje (np. dróg oddechowych), gorączka, kaszel.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Obrzęki obwodowe.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – ryzyko rośnie, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi lekami.

Poważne działania niepożądane – wymagana pilna pomoc medyczna:

• Objawy zakrzepu lub zatoru: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce, kaszel z krwią.
• Objawy ciężkiej infekcji lub neutropenii: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w oddychaniu.
• Objawy krwawienia: krwawienia z nosa/dziąseł, krew w stolcu lub moczu, liczne siniaki, punktowe wybroczyny.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami/łuszczeniem (SJS/TEN), gorączka z wysypką (DRESS).
• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie.
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu.

W trakcie długotrwałej terapii odnotowywano także rzadkie przypadki wtórnych nowotworów. Lekarz oceni bilans korzyści i ryzyka oraz zaplanuje monitorowanie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lenalidomid jest silnie teratogenny (może ciężko uszkodzić płód). Nie wolno stosować w ciąży.
• Karmienie piersią – nie zaleca się stosowania podczas laktacji.
• Niespełnienie warunków programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz wymogów stosowania prezerwatyw przez mężczyzn (szczegóły poniżej).
• Dzieci i młodzież – lek nie jest przeznaczony dla pacjentów <18 lat.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, aspiryna, klopidogrel): ryzyko krwawień; może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Deksametazon i inne leki immunomodulujące/erytropoetyny: zwiększone ryzyko zakrzepów – lekarz może zalecić profilaktykę przeciwzakrzepową.
• Digoksyna: możliwy wzrost jej stężenia – może być potrzebne monitorowanie poziomu digoksyny.
• Szczepionki żywe (np. MMR, OspR): unikaj w trakcie i po leczeniu, jeśli odporność jest osłabiona; skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.
• Leki mielosupresyjne (obniżające morfologię): nasilenie neutropenii i trombocytopenii – wymaga nadzoru.

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki – leki wpływające na czynność nerek mogą pośrednio zmieniać jego ekspozycję.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży:
  • Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane są testy ciążowe przed leczeniem i w jego trakcie oraz skuteczna antykoncepcja (najlepiej 2 komplementarne metody) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem, przez cały okres terapii i 4 tygodnie po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym podczas terapii i przez 1 tydzień po zakończeniu. Nie oddawaj nasienia w trakcie i 1 tydzień po leczeniu.
  • Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez 1 tydzień po jego zakończeniu.
• Monitorowanie: regularne badania krwi (na początku często co tydzień, potem zgodnie z zaleceniem), kontrola nerek, wątroby i – w razie potrzeby – tarczycy.
• Ryzyko zakrzepów: lekarz może zalecić profilaktykę (np. małe dawki aspiryny lub inne leki). Zgłaszaj natychmiast objawy zakrzepicy/zatorowości.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę lub objawy zakażenia. Unikaj kontaktu z osobami z ostrymi infekcjami; rozważ profilaktykę zakażeń, jeśli zaleci lekarz.
• Reakcje skórne: przerwij leczenie i pilnie skontaktuj się z lekarzem w razie nasilonej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub senność, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci, zgodnie z zaleceniami producenta. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Utylizacja: niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki oddaj do apteki; nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych.
• Nie udostępniaj leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani danych z oficjalnej ulotki/ChPL. Leczenie lenalidomidem wymaga ścisłego nadzoru specjalisty, monitorowania badań oraz przestrzegania zasad zapobiegania ciąży. W razie niepokojących objawów lub pytań natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.