1. Nazwa leku i postać

Lenalidomide Accord, kapsułki twarde, 5 mg.

Warianty opakowań

• Lenalidomide Accord, kapsułki twarde 5 mg – 21 kapsułek

Kapsułki przeznaczone są do stosowania doustnego.

2. Substancja czynna

Lenalidomid (ang. lenalidomide) – lek o działaniu immunomodulującym, przeciwnowotworowym i przeciwangiogennym, spokrewniony z talidomidem. Wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych oraz hamuje ich wzrost.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Accord jest lekiem na receptę, stosowanym u dorosłych zgodnie z decyzją lekarza. Najczęstsze wskazania obejmują m.in.:

• Szpiczak plazmocytowy (mnogi) – samodzielnie lub w skojarzeniu (np. z deksametazonem), także jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z delecją 5q – w celu zmniejszenia zapotrzebowania na przetoczenia krwi u chorych z niskim lub pośrednim ryzykiem.
• Chłoniaki indolentne – np. chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak strefy brzeżnej (MZL) w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów.

Zakres wskazań może zależeć od kraju i aktualnych zaleceń. O zastosowaniu decyduje lekarz prowadzący.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz. Leczenie zwykle prowadzi się w 28‑dniowych cyklach. Dawka początkowa zależy od wskazania, planu skojarzeń i czynności nerek. W trakcie terapii dawki mogą być modyfikowane (zmniejszane, przerywane) w zależności od tolerancji, wyników badań krwi i działań niepożądanych.

Przykładowe schematy (orientacyjne – ostatecznie decyduje lekarz)

• Szpiczak plazmocytowy (leczenie skojarzone z deksametazonem): często 25 mg raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28‑dniowego cyklu.
• Szpiczak – leczenie podtrzymujące po przeszczepie: często 10 mg raz na dobę w sposób ciągły lub według zaleceń.
• MDS z del(5q): często 10 mg raz na dobę w dniach 1–21 w cyklu 28‑dniowym.
• FL/MZL w skojarzeniu z rytuksymabem: często 20 mg raz na dobę w dniach 1–21, do 12 cykli.

Opakowanie 5 mg służy zwykle do dostosowywania dawki lub u pacjentów wymagających mniejszych dawek (np. przy zaburzeniach czynności nerek).

Jak przyjmować lek

• Połykaj kapsułkę w całości, popijając wodą. Nie krusz, nie otwieraj, nie żuj kapsułek.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, najlepiej o tej samej porze dnia.
• Po kontakcie z uszkodzoną kapsułką umyj skórę wodą z mydłem; unikaj kontaktu proszku z oczami i ustami.

Pominięta dawka lub wymioty

• Jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij pominiętą dawkę.
• Jeśli minęło ponad 12 godzin – pomiń dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu kapsułki, nie bierz dodatkowej dawki – skontaktuj się z lekarzem, jeśli to się powtarza.

Szczególne grupy pacjentów

• Nerki: przy zaburzeniach czynności nerek często konieczna jest redukcja dawki – postępuj ściśle według zaleceń lekarza.
• Wiek: u osób starszych dawka i częstość badań kontrolnych mogą się różnić.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest zazwyczaj stosowany u osób <18 lat.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lenalidomide Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na SOR, jeśli zauważysz:

• Objawy zakrzepicy lub zatorowości: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią.
• Poważne reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej (np. SJS/TEN), gorączka.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka/gardła, świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
• Gorączka, dreszcze, objawy infekcji – mogą świadczyć o neutropenii (niedoborze białych krwinek).
• Skłonność do krwawień/siniaków – mogą świadczyć o małopłytkowości.
• Silny ból brzucha, zażółcenie skóry/oczu – możliwe zaburzenia wątroby lub trzustki.
• Objawy neurologiczne: nagły ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy (możliwy udar – pilna pomoc).

Częste lub zgłaszane działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
• Infekcje (dróg oddechowych, układu moczowego), gorączka.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Zmęczenie, senność lub bezsenność, zawroty głowy, ból głowy.
• Bóle mięśni i stawów, skurcze mięśni, obrzęki kończyn.
• Drętwienie/tingling (neuropatia), czasem zaburzenia czucia.
• Zaburzenia tarczycy (np. niedoczynność), zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Ryzyko zakrzepicy jest większe przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (np. deksametazonu, erytropoetyny) lub przy czynnikach ryzyka (unieruchomienie, palenie tytoniu). Lekarz może zalecić profilaktykę przeciwzakrzepową.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lenalidomid jest teratogenny (może poważnie uszkodzić płód).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów programu zapobiegania ciąży.
• Karmienie piersią podczas leczenia – nie zaleca się stosowania; skonsultuj z lekarzem.
• Wiek poniżej 18 lat – lek zazwyczaj nie jest stosowany.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (w tym bez recepty, ziołowych, suplementach). Zwróć szczególną uwagę na:

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, aspiryna, klopidogrel) – ryzyko krwawień lub konieczność modyfikacji dawki/profilaktyki.
• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. erytropoetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne) – może być wymagana profilaktyka przeciwzakrzepowa.
• Leki mielosupresyjne (inne chemioterapeutyki, kotrimoksazol w dużych dawkach itp.) – nasilenie spadku krwinek.
• Digoksyna – możliwa zmiana stężenia; może być potrzebne monitorowanie.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – unikać w trakcie leczenia i po konsultacji z lekarzem z uwagi na immunosupresję.
• Silne inhibitory/induktory P‑gp – mogą wpływać na stężenie lenalidomidu (konieczna kontrola kliniczna).

Alkohol może nasilać zawroty głowy i zmęczenie – zachowaj ostrożność.

8. Uwagi dla pacjenta

Program zapobiegania ciąży

• Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane są ujemne testy ciążowe przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia oraz stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji od 4 tygodni przed, przez cały czas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu.
• Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu; nie oddawaj nasienia w tym czasie.
• Nie oddawaj krwi w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii.
• W razie podejrzenia ciąży natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia

• Regularne badania krwi (morfologia, czynność nerek i wątroby) są niezbędne do bezpiecznej terapii.
• Zgłaszaj objawy infekcji, krwawień, duszności, bólu w klatce piersiowej lub nowych wysypek.

Bezpieczeństwo i styl życia

• Może powodować zawroty głowy i zmęczenie – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
• Utrzymuj odpowiednie nawodnienie, unikaj długotrwałego unieruchomienia (np. rób przerwy w długiej podróży), ogranicz palenie tytoniu.
• Jeśli masz nietolerancję cukrów (np. laktozy), poinformuj lekarza – niektóre kapsułki mogą zawierać laktozę.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Niewykorzystane kapsułki oddaj do apteki w celu utylizacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej ani pełnej, oficjalnej ulotki dla pacjenta. Zakres wskazań, dawkowanie i środki ostrożności mogą różnić się w zależności od stanu klinicznego i aktualnych wytycznych. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i farmaceuty oraz zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania leku Lenalidomide Accord. W razie wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.