1. Nazwa leku i postać

Lenalidomide Krka, kapsułki twarde, 10 mg.

Warianty opakowań:

• Lenalidomide Krka kapsułki twarde 10 mg – 21 szt.

2. Substancja czynna

Lenalidomid – lek immunomodulujący stosowany w onkohematologii.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomid jest stosowany u dorosłych w leczeniu chorób układu krwiotwórczego, m.in.:

• Szpiczak plazmocytowy (szpiczak mnogi) – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) lub jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z izolowaną delecją 5q i niedokrwistością wymagającą transfuzji.

Zakres wskazań może zależeć od obowiązującej w danym kraju charakterystyki produktu leczniczego (ChPL). O doborze terapii decyduje lekarz hematolog/onkolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie choroby, wyników badań krwi, czynności nerek oraz jednocześnie stosowanych leków.

Przykładowe schematy stosowane u dorosłych (mogą różnić się w zależności od wskazania i planu leczenia):

• Szpiczak mnogi (leczenie skojarzone): leczenie cykliczne – przyjmowanie leku codziennie przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykl 28‑dniowy). Dawka dobowo dobierana indywidualnie.
• Leczenie podtrzymujące po przeszczepieniu: codziennie w cyklach 28‑dniowych; dawka może być stopniowo modyfikowana.
• MDS z delecją 5q: codzienne przyjmowanie; dalsze dostosowanie w zależności od tolerancji i morfologii krwi.

Sposób podawania:

• Stosować doustnie, o mniej więcej tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
• Kapsułkę połykać w całości, popijając wodą. Nie otwierać, nie kruszyć, nie żuć.
• W razie uszkodzenia kapsułki i kontaktu proszku ze skórą – umyć skórę wodą z mydłem; unikać kontaktu z oczami.

Pominięcie dawki: jeśli zorientujesz się w krótkim czasie od zwykłej pory – skontaktuj się z zespołem prowadzącym. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą opuść. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Uwaga: w niewydolności nerek dawkę zwykle zmniejsza się. Samodzielnie nie zmieniaj schematu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lenalidomid może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Częste lub bardzo częste:

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (spadek białych krwinek), trombocytopenia (małopłytkowość), niedokrwistość.
• Zakażenia (np. dróg oddechowych), gorączka.
• Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, kurcze mięśni.
• Obrzęki, wysoki poziom cukru lub zaburzenia elektrolitowe w badaniach.

Poważne działania wymagające pilnego kontaktu z lekarzem/NPL:

• Objawy zakażenia: gorączka ≥38°C, dreszcze, kaszel, duszność, ból gardła.
• Nietypowe krwawienia lub siniaki, krew w stolcu/moczu, silne osłabienie.
• Objawy zakrzepicy lub zatorowości: ból/obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią.
• Silna reakcja skórna: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie naskórka (może świadczyć o SJS/TEN), obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu (reakcja alergiczna/anafilaksja).
• Zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silny ból w prawym podżebrzu (zaburzenia wątroby).
• Silny ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia neurologiczne (udar/zawał – rzadkie, ale możliwe).

U części pacjentów obserwuje się zaburzenia czynności tarczycy (np. niedoczynność), skurcze mięśni, wysoki poziom potasu lub kreatyniny – wymagają monitorowania.

Zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi. Mogą wymagać zmiany dawki, przerwy lub dodatkowego leczenia.

6. Przeciwwskazania

• Ciąża lub podejrzenie ciąży – lenalidomid działa teratogennie (może uszkadzać płód).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży.
• Karmienie piersią – nie zaleca się stosowania (ryzyko dla dziecka).
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.

O wszystkich chorobach towarzyszących (np. ciężkie choroby serca, wątroby, nerek) poinformuj lekarza przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. duże dawki deksametazonu, estrogeny, niektóre leki stymulujące erytropoezę) – możliwa konieczność profilaktyki przeciwzakrzepowej.
• Leki mielosupresyjne (obniżające morfologię) – wzrost ryzyka neutropenii/małopłytkowości.
• Antykoagulanty (np. warfaryna) – konieczne może być częstsze monitorowanie INR.
• Digoksyna i inne substraty P‑gp – możliwe zwiększenie stężenia; potrzebne monitorowanie kliniczne.
• Szczepionki żywe – unikać podczas leczenia z powodu osłabionej odporności.
• Alkohol – może nasilać zawroty głowy i zmęczenie; ogranicz spożycie.

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki – leki wpływające na czynność nerek mogą pośrednio modyfikować jego stężenie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży:
  • Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem, przez cały czas terapii i 4 tygodnie po jej zakończeniu; regularne testy ciążowe.
  • Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas stosunku z kobietą w wieku rozrodczym, także jeśli jesteś po wazektomii; nie oddawaj nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu.
• Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez pewien czas po nim (zapytaj lekarza jak długo).
• Monitoring: regularne badania krwi (morfologia, elektrolity, czynność nerek i wątroby), kontrola objawów zakażenia i zakrzepicy.
• Profilaktyka zakażeń i zakrzepów: myj ręce, unikaj kontaktu z osobami chorymi, zgłaszaj gorączkę; przyjmuj przepisane leki przeciwzakrzepowe, jeśli zalecono.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub senność – unikaj tych czynności.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; chroń przed wilgocią.
• Utylizacja: nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych; zapytaj farmaceutę o bezpieczny sposób zwrotu/utylizacji.
• Postępowanie z kapsułkami: osoby opiekujące się pacjentem powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami; w razie kontaktu – umyć skórę i założyć rękawiczki.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki leku bez zalecenia specjalisty. W razie wystąpienia objawów alarmowych (gorączka, krwawienie, duszność, silna wysypka, ból w klatce piersiowej) niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

Zakres wskazań, dawkowanie i środki ostrożności mogą różnić się w zależności od kraju i wersji produktu. Zawsze kieruj się zaleceniami lekarza oraz oficjalną ulotką i Charakterystyką Produktu Leczniczego.