1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Lenalidomide Krka

Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde, 25 mg

Dostępne warianty opakowań:

• Lenalidomide Krka kapsułki twarde 25 mg – 21 kapsułek

2. Substancja czynna

Lenalidomid (Lenalidomide). Jedna kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Krka to lek o działaniu immunomodulującym, stosowany u osób dorosłych m.in. w:

• szpiczaku plazmocytowym (szpiczaku mnogim) – w skojarzeniu z innymi lekami lub jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych,
• niektórych zespołach mielodysplastycznych (MDS) z delecją 5q i zależnością od przetoczeń krwi,
• wybranych chłoniakach nieziarniczych (np. w skojarzeniu z rytuksymabem) – zgodnie z decyzją lekarza i aktualnymi zaleceniami.

Zakres wskazań i schemat terapii dobiera lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta i obowiązujących wytycznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat ustala lekarz. Leczenie prowadzi się w cyklach i często łączy z innymi lekami (np. deksametazonem, rytuksymabem). Dawkę modyfikuje się m.in. w zależności od czynności nerek i wyników badań krwi.

Przykładowe schematy (informacyjne, mogą się różnić):

• Szpiczak mnogi: często 25 mg raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu (z przerwą w dniach 22–28), zwykle z deksametazonem.
• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie: często 10 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach (dawkę można zwiększać lub zmniejszać).
• MDS z del(5q): często 10 mg raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28-dniowego cyklu.

Jak przyjmować lek

• Przyjmuj raz na dobę, o stałej porze, z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Połykaj kapsułkę w całości, popijając wodą. Nie otwieraj, nie rozgryzaj i nie krusz kapsułek.
• Unikaj kontaktu zawartości kapsułki ze skórą i oczami; w razie kontaktu umyj miejsce wodą z mydłem.

Pominięta dawka i przedawkowanie

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory – przyjmij pominiętą dawkę. Jeśli minęło więcej – pomiń ją i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• W razie przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub SOR.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lenalidomide Krka może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie objawów niepokojących skontaktuj się z lekarzem.

Pilnie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność,
• krwawienia lub łatwe siniaczenie, wyraźne osłabienie – mogą świadczyć o niedokrwistości lub małopłytkowości,
• ból, obrzęk i zaczerwienienie kończyny, nagła duszność, ból w klatce – mogą wskazywać na zakrzepicę lub zatorowość,
• ciężka wysypka, pęcherze, złe samopoczucie, gorączka – możliwe ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona),
• objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym nadbrzuszu,
• nagła reakcja alergiczna: obrzęk twarzy/języka/gardła, świszczący oddech, pokrzywka.

Inne możliwe działania niepożądane

• obniżenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość),
• zmęczenie, osłabienie, bóle głowy, zawroty,
• zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha,
• wysypka, świąd, suchość skóry,
• skurcze mięśni, bóle stawów,
• zakażenia (w tym półpasiec),
• zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zwłaszcza z deksametazonem),
• zaburzenia czynności tarczycy, podwyższone enzymy wątrobowe.

Lekarz może zlecić profilaktykę przeciwzakrzepową oraz przeciwwirusową i będzie regularnie monitorował morfologię krwi i inne parametry.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża oraz planowanie ciąży.
• Karmienie piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży.
• Dzieci i młodzież – lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób < 18 lat.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i ziołowych.

• Deksametazon/chemioterapia/inne leki mielosupresyjne: większe ryzyko zakrzepów i/lub spadków krwinek – konieczne monitorowanie i profilaktyka.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), przeciwpłytkowe (np. ASA): konieczna kontrola krzepnięcia i obserwacja objawów krwawienia.
• Digoksyna: możliwy wzrost stężenia – zalecane monitorowanie.
• Silne inhibitory/induktory P-gp (np. niektóre antybiotyki jak klarytromycyna): mogą zmieniać stężenie lenalidomidu – skonsultuj z lekarzem.
• Erytropoetyny i terapia hormonalna: mogą dodatkowo zwiększać ryzyko zakrzepów.
• Szczepionki żywe: zwykle niezalecane w trakcie leczenia immunomodulującego – skonsultuj terminy szczepień.
• Leki nefrotoksyczne: ostrożnie, bo lenalidomid jest wydalany przez nerki.
• Alkohol: brak specyficznej interakcji, ale może nasilać zawroty i zmęczenie – ogranicz/unikaj.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży:
  • Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane testy ciążowe przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia; konieczne stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po leczeniu.
  • Mężczyźni: stosuj prezerwatywy podczas terapii i przez co najmniej 7 dni po jej zakończeniu, jeśli partnerka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
  • Nie dawaj i nie przyjmuj krwi w trakcie i co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie oddawaj nasienia w tym okresie.
• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, parametry nerkowe i wątrobowe), ciśnienie, ocena ryzyka zakrzepów, kontrola objawów zakażenia.
• Profilaktyka: lekarz może zalecić lek przeciwzakrzepowy i/lub przeciwwirusowy (np. przeciw półpaścowi).
• Bezpieczeństwo i higiena: nie otwieraj i nie krusz kapsułek; w razie uszkodzenia kapsułki unikaj kontaktu proszku ze skórą; opiekunowie powinni używać rękawiczek jednorazowych.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty, zmęczenie lub senność – nie prowadź i nie obsługuj urządzeń.
• Przechowywanie: w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu; nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Utylizacja: nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych; zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć niewykorzystany lek.
• Styl życia: pij odpowiednią ilość płynów, utrzymuj aktywność w granicach tolerancji, szybko zgłaszaj lekarzowi gorączkę, duszność, ból kończyny lub nasilone krwawienia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej, farmaceutycznej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. O dawkowaniu, wskazaniach i długości terapii decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości, nowych objawów lub działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Lenalidomide Krka to lek o działaniu teratogennym – bezwzględnie przestrzegaj zasad programu zapobiegania ciąży.