1. Nazwa leku i postać

Lenalidomide Mylan, kapsułki twarde, 10 mg.

Wariant opakowania dostępny według danych wejściowych:

• Lenalidomide Mylan kapsułki twarde 10 mg – 21 sztuk (blister/cykliczne stosowanie).

Lek jest wydawany z przepisu lekarza i stosowany pod ścisłym nadzorem specjalisty (hematologa/onkologa).

2. Substancja czynna

Substancja czynna: lenalidomid (Lenalidomide) – 10 mg w jednej kapsułce twardej.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomid należy do leków immunomodulujących stosowanych u dorosłych w chorobach nowotworów krwi. Lekarz może zalecić jego stosowanie m.in. w:

• Szpiczaku mnogim – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) lub jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Zespołach mielodysplastycznych (MDS) z izolowaną delecją 5q i zależnością od transfuzji krwi.
• Wybranych chłoniakach nieziarniczych – zgodnie z aktualnymi wytycznymi i decyzją lekarza (np. w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów).

O dokładnym wskazaniu w Twoim przypadku decyduje lekarz, po ocenie wyników badań i dotychczasowego leczenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj lek dokładnie tak, jak zaleci lekarz prowadzący. Dawkę i schemat ustala specjalista, zwykle w cyklach (np. 28-dniowych), często z okresem przyjmowania leku i przerwą w terapii. Dawkowanie może być modyfikowane w zależności od wyników badań krwi, tolerancji leczenia oraz czynności nerek.

Ogólne zasady przyjmowania:

• Przyjmuj kapsułkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Nie przegryzaj, nie otwieraj i nie krusz kapsułek. Połykaj w całości, popijając wodą.
• Jeśli dojdzie do uszkodzenia kapsułki i kontaktu proszku ze skórą – umyj miejsce kontaktu wodą z mydłem. Unikaj kontaktu proszku z oczami, nosem i ustami.
• Pominięta dawka: jeśli upłynęło mniej niż około 12 godzin od zwykłej pory – przyjmij dawkę jak najszybciej; jeśli minęło więcej – pomiń dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej. W razie wymiotów po przyjęciu kapsułki nie przyjmuj dodatkowej dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Niewydolność nerek: konieczna może być modyfikacja dawki – lekarz dostosuje schemat na podstawie eGFR/kreatyniny.

W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania morfologii krwi oraz inne badania kontrolne.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lenalidomid może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy są nasilone, utrzymują się lub budzą niepokój.

Najczęstsze działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (spadek neutrofili), trombocytopenia (małopłytkowość), anemia. Objawy: podatność na infekcje, gorączka, dreszcze, krwawienia z nosa/dziąseł, siniaki, osłabienie.
• Zakrzepica/zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, jednostronny ból łydki. Ryzyko rośnie przy skojarzeniu z deksametazonem, hormonami lub czynnikami stymulującymi erytropoezę.
• Infekcje (np. zapalenie płuc), gorączka.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Skóra: wysypka, świąd, suchość skóry.
• Zmęczenie, zawroty głowy, bóle mięśni, skurcze mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne (rzadko): rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie (SJS/TEN) – wymaga pilnej pomocy medycznej.
• Zaburzenia wątroby: podwyższenie prób wątrobowych, uszkodzenie wątroby (objawy: żółtaczka, świąd, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu).
• Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność), skurcz naczyń.
• Śródmiąższowa choroba płuc (duszność, kaszel) – rzadko, wymagająca oceny.
• Zaostrzenie choroby nowotworowej (tumor flare) – ból, obrzęk węzłów chłonnych, gorączka (częściej w chłoniakach).
• Wtórne nowotwory – długoterminowo ryzyko niewielkie, ale możliwe; lekarz rozważa korzyści i ryzyko.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli wystąpi:

• Gorączka ≥38°C, nasilona neutropenia lub objawy ciężkiej infekcji.
• Objawy zakrzepicy lub zatoru płucnego (nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, obrzęk kończyny).
• Objawy reakcji alergicznej: świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka/gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu.
• Ciężka lub pęcherzowa wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, złuszczanie skóry.
• Objawy krwawienia: smoliste stolce, krwiomocz, wymioty fusowate, krwawienia nieustępujące.

6. Przeciwwskazania

• Ciąża – lenalidomid jest silnie teratogenny (może powodować ciężkie wady wrodzone lub poronienie). Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
• Karmienie piersią – nie zaleca się podczas leczenia (nieznane przenikanie do mleka, potencjalne ryzyko dla dziecka).
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Brak możliwości stosowania skutecznej antykoncepcji i przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży (u pacjentek w wieku rozrodczym i ich partnerów).

Ostrożność i możliwa modyfikacja leczenia: ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, przebyte/istniejące zakrzepice, choroby serca/płuc, znaczne zaburzenia morfotyczne krwi, choroby tarczycy.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach). Istotne potencjalne interakcje i skojarzenia wymagające ostrożności:

• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy: estrogeny (np. antykoncepcja hormonalna), terapia hormonalna, erytropoetyny, deksametazon i inne glikokortykosteroidy – może być konieczna profilaktyka przeciwzakrzepowa.
• Leki hamujące szpik (chemioterapia, niektóre antybiotyki) – nasilenie neutropenii/trombocytopenii.
• Antykoagulanty (np. warfaryna) i leki przeciwpłytkowe – konieczne monitorowanie INR/parametrów krzepnięcia i objawów krwawienia.
• Digoksyna – wymaga monitorowania stężenia (lenalidomid jest substratem P-gp).
• Szczepionki żywe – należy unikać w trakcie terapii i przy obniżonej odporności; szczepionki inaktywowane mogą być rozważone po konsultacji z lekarzem.
• Leki wpływające na czynność nerek – mogą wymagać zmiany dawki lenalidomidu przy upośledzonej filtracji.

8. Uwagi dla pacjenta

Program zapobiegania ciąży (bardzo ważne)

• Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane są ujemne testy ciążowe przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia oraz skuteczna antykoncepcja (najczęściej metoda wysoce skuteczna) co najmniej przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Mężczyźni: stosuj prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Nie oddawaj nasienia podczas leczenia i przez 1 tydzień po terapii.
• Nie oddawaj krwi w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po jego zakończeniu.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Monitorowanie i bezpieczeństwo

• Regularnie wykonuj zlecone badania krwi (morfologia, próby wątrobowe, czynność nerek, tarczyca).
• Zgłaszaj szybko: gorączkę, objawy infekcji, krwawienia/siniaki, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, nową lub nasilającą się wysypkę.
• Lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie – zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Alkohol: ogranicz, może nasilać działania niepożądane (senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
• Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny lub dentystyczny – poinformuj personel, że przyjmujesz lenalidomid (ryzyko zakrzepicy/krwawienia, neutropenia).

Przechowywanie i postępowanie z lekiem

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z zaleceniami na opakowaniu (zwykle temp. pokojowa), chronić przed wilgocią i światłem.
• Nie używaj po upływie terminu ważności. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki zwróć do apteki (nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów komunalnych).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki/charakterystyki produktu leczniczego. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez porady lekarza. W razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.