1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Lenalidomide Mylan

Postać: kapsułki twarde, 15 mg

Dostępne opakowania:

• Lenalidomide Mylan kapsułki twarde 15 mg – 21 szt.

Jest to lek przeciwnowotworowy o działaniu immunomodulującym, stosowany wyłącznie z przepisu i pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty (hematologa/onkologa).

2. Substancja czynna

Substancja czynna: lenalidomid w dawce 15 mg na kapsułkę.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Mylan stosuje się u dorosłych w leczeniu chorób układu krwiotwórczego i chłoniaków, m.in.:

• Szpiczak plazmocytowy (mnogi):
  • jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych,
  • w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) zgodnie z planem ustalonym przez lekarza.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z izolowaną delecją 5q, z zależnością od przetoczeń krwi.
• Chłoniaki indolentne:
  • chłoniak grudkowy (FL) oraz chłoniak strefy brzeżnej (MZL) – w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów wcześniej leczonych.

O zastosowaniu i schemacie leczenia decyduje lekarz prowadzący na podstawie aktualnych wytycznych i stanu klinicznego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz. Terapia prowadzona jest w 28‑dniowych cyklach, często z przyjmowaniem leku przez 21 dni, po czym 7 dni przerwy — zależnie od wskazania.

Typowe schematy (przykłady, mogą się różnić):

• Szpiczak – leczenie podtrzymujące po przeszczepie: zwykle 10 mg raz na dobę w sposób ciągły; jeśli dobrze tolerowane, dawkę można zwiększyć do 15 mg (według decyzji lekarza).
• Szpiczak – w skojarzeniu z innymi lekami: dawka dobierana indywidualnie; lek przyjmowany najczęściej w dniach 1–21 cyklu.
• MDS z delecją 5q: często 10 mg raz na dobę w dniach 1–21 cyklu.
• FL/MZL z rytuksymabem: często 20 mg w dniach 1–21 cyklu (do 12 cykli); rytuksymab według odrębnego harmonogramu.

Jak przyjmować lek:

• Połknąć całą kapsułkę popijając wodą, o stałej porze, z jedzeniem lub bez.
• Nie otwierać, nie kruszyć, nie żuć kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikaj kontaktu proszku ze skórą i oczami; w razie kontaktu umyj skórę wodą z mydłem.
• Dostosowanie dawki może być konieczne przy zaburzeniach czynności nerek, wątroby lub w przypadku działań niepożądanych w morfologii krwi.

Pominięcie dawki i przedawkowanie:

• Jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli ponad 12 godzin – pomiń dawkę i przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do SOR.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najczęstsze dotyczą krwi i odporności.

Częste działania niepożądane:

• Neutropenia, trombocytopenia, anemia (spadki krwinek) – mogą skutkować zakażeniami, krwawieniami, zmęczeniem.
• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy.
• Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu.
• Wysypka, świąd, skurcze mięśni.
• Zakażenia (np. dróg oddechowych, półpasiec).

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem/SOR:

• Objawy zakrzepicy/udaru/zatorowości płucnej: nagły ból lub obrzęk kończyny, ból w klatce piersiowej, duszność, nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy/widzenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych (SJS/TEN/DRESS): rozległa wysypka z pęcherzami, złe samopoczucie, gorączka, obrzęk twarzy.
• Gorączka ≥ 38°C, dreszcze, objawy zakażenia (przy neutropenii).
• Nietypowe krwawienia/siniaki, krwawienie z nosa, krwiomocz, smoliste stolce.
• Objawy alergii (duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka).
• Silne bóle węzłów/obrzęk węzłów, ból nowotworu – możliwa reakcja „tumor flare” w chłoniakach.
• Zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz – objawy uszkodzenia wątroby.

Przewlekłe leczenie może wiązać się z ryzykiem wtórnych nowotworów – lekarz prowadzi odpowiedni nadzór.

6. Przeciwwskazania

• Ciąża oraz karmienie piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z programem zapobiegania ciąży dla lenalidomidu.
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek/wątroby, chorobami zakrzepowymi, czynnymi zakażeniami – wymagają ścisłej kontroli i modyfikacji dawki.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. deksametazon, erytropoetyny, hormonalna terapia zastępcza) – konieczna profilaktyka i czujność na objawy zakrzepowe.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel) – ryzyko krwawień przy małopłytkowości; może być konieczne monitorowanie INR/parametrów krzepnięcia.
• Inne leki mielosupresyjne (chemioterapia, kotrimoksazol itp.) – nasilenie spadków krwinek.
• Digoksyna – lenalidomid może zwiększać jej stężenie; wskazane monitorowanie.
• Szczepionki żywe – unikać podczas leczenia i neutropenii; szczepienia uzgadniać z lekarzem.
• Leki wpływające na nerki – mogą wymagać korekty dawki lenalidomidu i częstszego monitorowania.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym ziołowych i dostępnych bez recepty.

8. Uwagi dla pacjenta

Program zapobiegania ciąży (lek silnie teratogenny):

• Kobiety mogące zajść w ciążę: wymagane ujemne testy ciążowe przed rozpoczęciem terapii i regularnie w trakcie; stosuj dwie skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem, w trakcie i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (chyba że lekarz potwierdzi trwałą bezpłodność).
• Mężczyźni: stosuj prezerwatywę podczas stosunków z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu; nie oddawaj nasienia podczas terapii i przez 7 dni po niej.
• Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu.

Monitorowanie i bezpieczeństwo:

• Regularne badania krwi (morfologia), czynności nerek, wątroby i tarczycy zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Profilaktyka przeciwzakrzepowa może być zalecona – stosuj się do zaleceń i zgłaszaj objawy zakrzepicy.
• Unikaj kontaktu z osobami z infekcjami; zgłaszaj gorączkę, dreszcze, duszność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lenalidomid może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Przechowywanie i utylizacja:

• Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zalecanej przez producenta.
• Niewykorzystane kapsułki oddaj do apteki; nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych.
• Opiekunowie powinni unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonych kapsułek; zaleca się użycie rękawic.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani pełnej, urzędowej ulotki dołączonej do opakowania. O wszelkich pytaniach dotyczących wskazań, dawkowania, interakcji i działań niepożądanych decyduje lekarz prowadzący. W razie wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną.