1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Lenalidomide Mylan

Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde

Moc: 25 mg

Warianty opakowań

• Lenalidomide Mylan, kapsułki twarde 25 mg – 21 kapsułek

2. Substancja czynna

Lenalidomid – 25 mg w jednej kapsułce twardej.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu immunomodulującym. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, zwykle pod nadzorem specjalistów w ośrodkach hematologiczno‑onkologicznych. Najczęstsze wskazania obejmują:

• Szpiczak plazmocytowy (mnogi) – w skojarzeniu z innymi lekami (np. deksametazonem) lub jako terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) z delecją 5q – u chorych zależnych od przetoczeń krwi, gdy inne metody leczenia są niewystarczające lub nieodpowiednie.

Zakres zastosowań może zależeć od aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego i decyzji lekarza prowadzącego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę rozpoznanie, wyniki badań (w tym czynność nerek i morfologię krwi), jednocześnie stosowane leki oraz tolerancję terapii. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia.

Typowe schematy (informacje orientacyjne)

• Szpiczak plazmocytowy (leczenie skojarzone): często stosuje się 25 mg raz na dobę przez dni 1–21 w 28‑dniowych cyklach, zwykle z deksametazonem.
• Terapia podtrzymująca po przeszczepieniu: często rozpoczyna się od 10 mg raz na dobę w 28‑dniowych cyklach; dawkę można modyfikować wg tolerancji.
• MDS z del(5q): często 10 mg raz na dobę; lekarz może dostosować schemat do wyników morfologii.

Niewydolność nerek wymaga zwykle modyfikacji dawki – konieczna jest kontrola czynności nerek.

Jak przyjmować lek

• Połykaj kapsułkę w całości, popijając wodą. Nie otwieraj, nie krusz i nie żuj kapsułek.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, codziennie o podobnej porze.
• W przypadku pominięcia dawki: jeśli upłynęło mniej niż ok. 12 godzin – przyjmij dawkę niezwłocznie; jeśli minęło więcej, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej.
• W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Po kontakcie z kapsułką umyj ręce. Uszkodzonych kapsułek nie należy dotykać; kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego pacjenta wystąpią działania niepożądane. Część objawów wynika z wpływu leku na szpik kostny i układ odpornościowy.

Częste działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (spadek białych krwinek), małopłytkowość (spadek płytek), niedokrwistość – mogą zwiększać ryzyko infekcji, krwawień i osłabienia.
• Zakażenia (np. dróg oddechowych), gorączka, dreszcze.
• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy.
• Objawy żołądkowo‑jelitowe: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu.
• Wysypka, świąd skóry, skurcze mięśni, obrzęki kończyn.
• Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (ryzyko rośnie przy skojarzeniu z innymi lekami, np. deksametazonem).

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy zakażenia: wysoka gorączka, silny ból gardła, duszność.
• Objawy krwawienia: łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa, krew w stolcu/moczu, wybroczyny.
• Objawy zakrzepicy/zatorowości: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, nagła utrata przytomności.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej (mogą sugerować zespół Stevensa‑Johnsona/TEN).
• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, języka, gardła; trudności w oddychaniu; pokrzywka.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• Nowe lub nasilone bóle węzłów chłonnych, gorączka w przebiegu tumor flare (rzadziej w chorobach układu chłonnego).

W trakcie długotrwałej terapii lekarz może monitorować ryzyko wtórnych nowotworów (rzadkie).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża oraz podejrzenie ciąży – lek jest teratogenny (może poważnie uszkodzić płód).
• Karmienie piersią – przeciwwskazane podczas leczenia.
• Wiek poniżej 18 lat – lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
• Brak możliwości przestrzegania wymogów programu zapobiegania ciąży.

O wszystkich chorobach towarzyszących (np. zaburzenia krzepnięcia, choroby serca, nerek, wątroby, przebyte zakrzepice) poinformuj lekarza przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC), suplementach i preparatach ziołowych.

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, heparyny, ASA, klopidogrel) – konieczna kontrola krzepnięcia i dostosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. deksametazon, erytropoetyny, niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne) – wzrost ryzyka zdarzeń zakrzepowych.
• Leki mielosupresyjne (inne cytostatyki, immunosupresanty) – nasilenie spadków morfologii krwi.
• Digoksyna – możliwy wzrost jej stężenia; może być konieczne monitorowanie.
• Szczepionki żywe – zwykle niezalecane w trakcie terapii ze względu na osłabioną odporność.
• Silne inhibitory/induktory P‑gp (np. amiodaron, werapamil, niektóre makrolidy) – mogą zmieniać ekspozycję; znaczenie kliniczne bywa zmienne, wymaga nadzoru.
• Preparaty ziołowe i suplementy (np. dziurawiec) – stosuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

Program zapobiegania ciąży

• Kobiety w wieku rozrodczym: wymagane są regularne testy ciążowe i stosowanie skutecznej antykoncepcji przed leczeniem, w trakcie i po jego zakończeniu (zwykle co najmniej 4 tygodnie po).
• Mężczyźni: stosuj prezerwatywę w trakcie terapii i przez zalecany okres po jej zakończeniu, jeśli partnerka może zajść w ciążę. Nie dawaj leku innym osobom.
• Nie oddawaj krwi ani nasienia podczas leczenia i przez określony czas po nim.

Bezpieczeństwo i codzienne funkcjonowanie

• Ryzyko zakrzepicy: pij odpowiednią ilość płynów, unikaj długotrwałego unieruchomienia, stosuj profilaktykę zaleconą przez lekarza i niezwłocznie zgłaszaj objawy zakrzepowe.
• Infekcje: często myj ręce, zgłaszaj gorączkę i objawy zakażenia; możesz wymagać szybkiej antybiotykoterapii.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: zachowaj ostrożność – możliwe zawroty głowy, zmęczenie.
• Badania kontrolne: regularnie wykonuj morfologię krwi i inne badania zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci; nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Utylizacja: nie wyrzucaj do kanalizacji ani odpadów domowych; zapytaj farmaceutę o bezpieczne oddanie niewykorzystanych kapsułek.
• Alergie i nietolerancje: niektóre kapsułki mogą zawierać substancje pomocnicze (np. laktozę) – w razie wątpliwości sprawdź ulotkę producenta lub zapytaj farmaceutę.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Schemat dawkowania, czas leczenia i monitorowanie zawsze ustala lekarz. W razie wystąpienia niepokojących objawów (zwłaszcza gorączka, duszność, objawy krwawienia lub zakrzepicy) skontaktuj się pilnie z lekarzem lub wezwij pomoc w trybie nagłym.