1. Nazwa leku i postać

Nazwa leku: Lenalidomide Mylan

Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde, 5 mg

Warianty opakowań:

• Lenalidomide Mylan, kapsułki twarde 5 mg – 21 sztuk

Opakowanie 21 kapsułek zwykle odpowiada 21 dniom przyjmowania w 28‑dniowym cyklu leczenia (21 dni stosowania + 7 dni przerwy), jeśli lekarz zaleci taki schemat.

2. Substancja czynna

Substancja czynna: lenalidomid (lenalidomide)

Lenalidomid jest lekiem immunomodulującym, działającym m.in. przeciwproliferacyjnie i przeciwangiogennie. Należy do pochodnych talidomidu i może powodować ciężkie wady rozwojowe płodu – obowiązuje program zapobiegania ciąży.

3. Wskazania do stosowania

Lenalidomide Mylan jest lekiem na receptę przeznaczonym dla dorosłych. Może być stosowany według zaleceń lekarza w leczeniu m.in.:

• szpiczaka plazmocytowego (samodzielnie lub częściej w skojarzeniu, np. z deksametazonem; także jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych),
• zespołów mielodysplastycznych (MDS) z izolowaną delecją 5q i zależnością od przetoczeń krwi,
• niektórych chłoniaków nieziarniczych (np. chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej) w skojarzeniu z rytuksymabem – u wcześniej leczonych dorosłych.

Dokładny zakres wskazań może zależeć od kraju i wersji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Kieruj się zaleceniem lekarza prowadzącego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę, schemat cykli i czas leczenia ustala lekarz na podstawie rozpoznania, wyników badań krwi, czynności nerek oraz tolerancji leczenia.

Typowe schematy (przykłady, ostateczne zalecenia ustala lekarz):

• Szpiczak plazmocytowy: często 25 mg raz na dobę w dniach 1–21 każdego 28‑dniowego cyklu (z przerwą 7 dni), zwykle w skojarzeniu z innymi lekami. W leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu: często dawki 10–15 mg raz na dobę w sposób ciągły.
• MDS z delecją 5q: zwykle 10 mg raz na dobę w dniach 1–21 cyklu 28‑dniowego (możliwa modyfikacja do 5 mg, jeśli konieczne).
• Chłoniaki w skojarzeniu z rytuksymabem: często 20 mg raz na dobę w dniach 1–21 cyklu 28‑dniowego przez ograniczoną liczbę cykli, zgodnie z planem lekarza.

Ważne zasady stosowania:

• Przyjmuj o stałej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Połykaj kapsułkę w całości, popijając wodą. Nie otwieraj, nie krusz, nie żuj – proszek jest szkodliwy, zwłaszcza dla kobiet w ciąży.
• W razie uszkodzenia kapsułki unikaj kontaktu proszku ze skórą/oczami; umyj skórę wodą z mydłem i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Pominięta dawka: jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij dawkę; jeśli ponad 12 godzin – pomiń i przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Wymioty po dawce: nie przyjmuj dodatkowej kapsułki; poczekaj do kolejnej zaplanowanej dawki.
• W niewydolności nerek dawki są zwykle mniejsze – postępuj ściśle według zaleceń lekarza.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Poniżej przykłady najczęstszych i ciężkich objawów wymagających pilnego kontaktu z lekarzem.

Najczęstsze:

• zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, trombocytopenia, anemia) – może objawiać się osłabieniem, skłonnością do siniaków/krwawień, gorączką, zakażeniami,
• wysypka, świąd, suchość skóry,
• zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha,
• ból mięśni/stawów, kurcze mięśni, ból pleców,
• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy,
• obrzęki, zwiększenie masy ciała związane z zatrzymaniem płynów,
• niedoczynność tarczycy (senność, uczucie zimna, przyrost masy ciała),
• infekcje (np. dróg oddechowych, płuc).

Poważne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem/999:

• objawy zakrzepicy lub zatorowości: ból/obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce, kaszel z krwią,
• ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie, gorączka (podejrzenie SJS/TEN/DRESS),
• objawy zawału/niedokrwienia: ból w klatce promieniujący do ramienia/szczęki, duszność, zimny pot,
• ciężkie zakażenia: wysoka gorączka, dreszcze, splątanie, spadek ciśnienia,
• objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu,
• objawy neurologiczne: nagłe osłabienie, zaburzenia mowy/widzenia, drgawki; nowe uporczywe bóle głowy,
• reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu.

W trakcie długotrwałej terapii bardzo rzadko może wzrosnąć ryzyko wtórnych nowotworów. Lekarz omówi z Tobą bilans korzyści i ryzyka.

6. Przeciwwskazania

• ciąża lub podejrzenie ciąży,
• karmienie piersią,
• uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku,
• niezdolność do spełnienia wymogów programu zapobiegania ciąży (dotyczy pacjentek w wieku rozrodczym) lub do stosowania wymaganych zabezpieczeń (również u mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym),
• wiek poniżej 18 lat (brak odpowiednich danych).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

• Leki zwiększające ryzyko zaburzeń krwi (np. inne cytostatyki, klozapina) – większe ryzyko neutropenii/trombocytopenii.
• Leki przeciwzakrzepowe/antyagregacyjne (np. warfaryna, NOAC, heparyny, ASA, klopidogrel) – konieczna kontrola parametrów i dostosowanie profilaktyki zakrzepicy/krwawień.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne i glikokortykosteroidy (np. deksametazon) – skojarzenie może zwiększać ryzyko zakrzepicy; lekarz zaleci odpowiednią profilaktykę.
• Substraty/inhibitory P‑gp (np. digoksyna, werapamil, chinidyna) – możliwe zmiany stężenia; może być konieczne monitorowanie (zwłaszcza digoksyny).
• Żywe szczepionki – zwykle przeciwwskazane w trakcie terapii z powodu osłabionej odporności.
• Alkohol i leki uspokajające – mogą nasilać zawroty głowy/senność.

Lenalidomid ma niewiele interakcji przez CYP, jednak zawsze konsultuj nowe leki z lekarzem lub farmaceutą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Program zapobiegania ciąży: lek jest silnie teratogenny. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed leczeniem i regularnie podczas terapii oraz stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez zalecany czas po nim; nie wolno oddawać nasienia.
• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia), funkcji nerek i wątroby, czasem tarczycy. Nie opuszczaj wizyt kontrolnych.
• Profilaktyka zakrzepicy: lekarz może zalecić małą dawkę ASA lub heparynę/NOAC w zależności od ryzyka.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę ≥38°C, dreszcze, kaszel, duszność. Unikaj kontaktu z osobami z zakażeniami.
• Bezpieczeństwo w domu: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Osoby opiekujące się pacjentem powinny unikać kontaktu z zawartością kapsułek; po kontakcie umyć ręce. Nie wyrzucaj do kanalizacji; nieużywane leki zwróć do apteki.
• Nie prowadź pojazdów/maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
• Nie oddawaj krwi podczas leczenia i przez zalecany czas po jego zakończeniu.
• Styl życia: pij odpowiednią ilość wody, dbaj o dietę wspierającą regularne wypróżnienia, konsultuj aktywność fizyczną z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje ulotki producenta ani porady lekarza. Nie stosuj leku bez zlecenia i nadzoru specjalisty. Lenalidomid może poważnie uszkodzić płód – przestrzegaj zasad programu zapobiegania ciąży. W razie jakichkolwiek wątpliwości, działań niepożądanych lub chęci przerwania/zmiany dawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.