1. Nazwa leku i postać

Leqvio, roztwór do wstrzyknięć podskórnych (284 mg/1,5 ml).

Wariant opakowania:

• Leqvio roztw. do wstrz. (284 mg/1,5 ml) – 1 ampułkostrzykawka 1,5 ml (jednorazowego użytku).

2. Substancja czynna

Inclisiran – nowoczesna cząsteczka typu siRNA, działająca w wątrobie na białko PCSK9. Dzięki temu zwiększa liczbę receptorów dla LDL i pomaga skutecznie obniżać stężenie cholesterolu LDL we krwi.

3. Wskazania do stosowania

Leqvio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• pierwotnej hipercholesterolemii (rodzinnej heterozygotycznej i nierodzinnej),
• mieszanej dyslipidemii.

Stosuje się go jako uzupełnienie diety:

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami zmniejszającymi stężenie LDL-C,
• lub samodzielnie albo z innymi lekami obniżającymi LDL-C u pacjentów, którzy nie tolerują statyn lub mają do nich przeciwwskazania.

Cel terapii: obniżenie stężenia LDL-C i lepsza kontrola profilu lipidowego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Jak podawany jest Leqvio?

• Podanie podskórne przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia (najczęściej w brzuch, udo lub ramię).
• Dawka 284 mg (cała ampułkostrzykawka 1,5 ml) na każde podanie.

Standardowy schemat dawkowania:

• Pierwsza dawka: dzień 0,
• Druga dawka: po 3 miesiącach,
• Kolejne dawki: co 6 miesięcy (długoterminowo).

Pominięta dawka: jeśli termin wstrzyknięcia został opuszczony, umów się jak najszybciej na nowy termin. Kolejne podania zwykle kontynuuje się co 6 miesięcy od daty podania zaległej dawki – zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dostosowanie dawki: zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawki u osób starszych oraz w zaburzeniach czynności nerek; w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby decyzję podejmuje lekarz.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Leqvio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ocieplenie, świąd lub wysypka.

Inne zgłaszane objawy:

• ból stawów lub mięśni,
• infekcje górnych dróg oddechowych (np. nieżyt nosa i gardła),
• bóle głowy, zmęczenie,
• ból pleców, biegunka, nudności,
• rzadziej: uogólniona wysypka, reakcja nadwrażliwości (alergiczna), przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli pojawią się objawy mogące sugerować ciężką reakcję alergiczną: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy/ust/języka, pokrzywka, silne zawroty głowy.

Jeśli jakikolwiek objaw Cię niepokoi lub utrzymuje się, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na inclisiran lub którykolwiek składnik leku.

Dodatkowe ograniczenia stosowania:

• Ciąża: stosowanie nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
• Karmienie piersią: rozważ przerwanie karmienia lub odroczenie leczenia – decyzję podejmuje lekarz.
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
• Ciężkie zaburzenia wątroby: wymagają indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Inclisiran nie jest metabolizowany przez układ CYP i nie wykazuje istotnych interakcji z większością leków.

Może być stosowany razem z:

• statynami (np. atorwastatyna, rosuwastatyna),
• ezetymibem i innymi lekami obniżającymi LDL-C.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach. Nie przerywaj ani nie rozpoczynaj leczenia bez konsultacji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontynuuj dietę niskocholesterolową i zalecenia dotyczące stylu życia (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała, ograniczenie tytoniu i alkoholu).
• Badania kontrolne: lekarz może zlecać okresowe badania krwi (lipidogram, próby wątrobowe) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
• Plan wizyt: zapisz terminy kolejnych wstrzyknięć (0 mies., 3 mies., potem co 6 mies.). W razie wyjazdu lub zmiany planów – ustal nowy termin z placówką.
• Samopoczucie po wstrzyknięciu: miejscowy ból lub zaczerwienienie zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Zgłoś nasilone lub utrzymujące się objawy.
• Ciąża i antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia; jeśli zajdziesz w ciążę, poinformuj lekarza.
• Prowadzenie pojazdów: lek nie powinien upośledzać zdolności prowadzenia pojazdów; w razie zawrotów głowy zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: lek jest zwykle przechowywany i podawany w placówce medycznej zgodnie z wymogami producenta.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter edukacyjny. Nie stanowi i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. O wszelkich decyzjach terapeutycznych decyduje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjenta. Zawsze czytaj oryginalną ulotkę dołączoną do opakowania i stosuj się do zaleceń personelu medycznego.