1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Lescol XL

Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Lescol XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg – 28 tabletek.

2. Substancja czynna

Fluwastatyna (sól sodowa fluwastatyny) – lek z grupy statyn, zmniejszający stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL („złego” cholesterolu) oraz trójglicerydów, a także umiarkowanie zwiększający frakcję HDL.

3. Wskazania do stosowania

Lescol XL stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii jako uzupełnienie diety i modyfikacji stylu życia,
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka, zgodnie z decyzją lekarza.

U dzieci i młodzieży z rodzinną hipercholesterolemią stosowanie fluwastatyny jest możliwe jedynie pod kontrolą lekarza specjalisty; dawka 80 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj nie jest dawką początkową w tej grupie.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• Zwykle: 80 mg raz na dobę (1 tabletka Lescol XL 80 mg) o stałej porze dnia.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić – to tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
• Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie jest zwykle długotrwałe. Efekt lipidowy ocenia się po 4–6 tygodniach i okresowo kontroluje w trakcie terapii.

Jeśli pominiesz dawkę

Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym SOR. Zabierz opakowanie leku.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lescol XL może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Dolegliwości żołądkowo‑jelitowe: ból brzucha, nudności, niestrawność, zaparcia.
• Bóle mięśni (mialgia).
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność AlAT/AspAT).

Niezbyt częste i rzadkie:

• Osłabienie mięśni, skurcze, zapalenie mięśni; miopatia lub bardzo rzadko rabdomioliza (rozpad mięśni) z ciemnym moczem – stan wymagający pilnej pomocy medycznej.
• Wysypka, świąd, pokrzywka; reakcje nadwrażliwości.
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców), zapalenie wątroby lub żółtaczka.
• Zaburzenia snu, zmęczenie.
• Wzrost poziomu cukru we krwi; u osób z czynnikami ryzyka może ujawnić się cukrzyca.

Natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się: silne bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie z gorączką, ciemny (koloru herbaty) mocz, objawy uszkodzenia wątroby (utrzymujące się zmęczenie, brak apetytu, ból w prawym podżebrzu, zażółcenie skóry/oczu), ciężka reakcja skórna lub obrzęk twarzy/języka.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na fluwastatynę lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
• Ciąża i karmienie piersią (statyny są przeciwwskazane).
• Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji.

Ostrożnie u osób z chorobami mięśni w wywiadzie, niewydolnością nerek, niedoczynnością tarczycy, w podeszłym wieku, przy dużym spożyciu alkoholu oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko miopatii.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (także dostępnych bez recepty, suplementach, ziołach).

Leki zwiększające ryzyko uszkodzenia mięśni:

• Fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat), duże dawki niacyny.
• Kolchicyna.

Leki wpływające na stężenie fluwastatyny:

• Cyklosporyna – istotnie zwiększa stężenie fluwastatyny; połączenie z dawką 80 mg o przedłużonym uwalnianiu jest zwykle niezalecane. Wymaga indywidualnej oceny i ewentualnej zmiany dawki/postaci przez lekarza.
• Flukonazol i inne inhibitory CYP2C9 – mogą zwiększać stężenie fluwastatyny (konieczne monitorowanie).
• Rifampicyna – może zmniejszać skuteczność (obniża stężenie we krwi).

Inne istotne interakcje:

• Żywice wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) – zmniejszają wchłanianie statyn; przyjmuj Lescol XL co najmniej 4 godziny po żywicy.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – możliwa zmiana INR; potrzebne częstsze kontrole na początku i przy zmianie dawki.

Sok grejpfrutowy nie ma istotnego wpływu na fluwastatynę (w odróżnieniu od niektórych innych statyn), jednak zalecany jest umiar.

8. Uwagi dla pacjenta

• Dieta i styl życia: lek jest uzupełnieniem diety niskotłuszczowej, aktywności fizycznej, redukcji masy ciała i rzucenia palenia.
• Badania kontrolne: przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie lekarz może zlecić badania enzymów wątrobowych oraz lipidogram. W razie bólów mięśni – oznaczenie kinazy kreatynowej (CK).
• Alkohol: ogranicz spożycie – nadmierne picie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Ciąża i karmienie: jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj w okresie karmienia piersią.
• Pora przyjmowania: staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapominać.
• Prowadzenie pojazdów: lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia, ale jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: trzymaj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci, chronić przed wilgocią.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. Nie rozpoczynaj, nie modyfikuj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Tylko lekarz, znając Twoją historię choroby, wyniki badań i leki towarzyszące, może dobrać właściwą terapię Lescol XL i monitorować jej bezpieczeństwo.