1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Letrozole Apotex

Postać: tabletki powlekane

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Letrozole Apotex tabletki powlekane 2,5 mg – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: letrozol (2,5 mg w jednej tabletce).

Letrozol jest inhibitorem aromatazy – lekiem obniżającym stężenie estrogenów. Wspomaga leczenie hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.

3. Wskazania do stosowania

Letrozole Apotex stosuje się u dorosłych kobiet po menopauzie w leczeniu hormonozależnego raka piersi, m.in.:

• leczenie uzupełniające w we wczesnym stadium raka piersi z receptorami hormonalnymi,
• wydłużone leczenie uzupełniające po zakończeniu wcześniejszej terapii (np. tamoksyfenem),
• leczenie pierwszego rzutu w raku piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami,
• leczenie po nieskuteczności innych terapii hormonalnych.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn ani u kobiet przed menopauzą.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle zalecana dawka to 2,5 mg (1 tabletka) raz na dobę.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, popijając wodą. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połykaj tabletkę w całości; nie krusz, jeśli nie zalecono inaczej przez lekarza.
• Czas trwania leczenia ustala lekarz – w terapii uzupełniającej zwykle są to lata, a w chorobie zaawansowanej do czasu braku korzyści klinicznej.
• Pominięcie dawki: jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Wymioty po przyjęciu tabletki: nie przyjmuj dodatkowej dawki bez konsultacji z lekarzem, chyba że zaleci inaczej.
• Szczególne grupy: u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczna może być częstsza kontrola lekarska – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podawaj leku dzieciom i młodzieży.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Letrozole Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią.

Częste

• uderzenia gorąca, zwiększona potliwość,
• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy,
• nudności, niestrawność, bóle brzucha,
• bóle stawów i mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni,
• bóle kości, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza), zwiększone ryzyko złamań,
• wzrost stężenia cholesterolu, przyrost masy ciała,
• wysypka, suchość skóry, przerzedzenie włosów.

Niezbyt częste lub rzadkie

• depresja, zaburzenia snu, nerwowość,
• obrzęki (np. kostek), kołatanie serca,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien,
• zaburzenia widzenia (zamglenie), suchość oka,
• reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy/warg/języka (rzadko – może być groźne).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy), silny ból w klatce piersiowej, nagła duszność, nagły silny ból lub obrzęk kończyny, zażółcenie skóry lub oczu, lub jakiekolwiek inne niepokojące, nasilone objawy.

Działania niepożądane można zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do krajowego systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek składnik leku,
• ciąża i karmienie piersią,
• stan przedmenopauzalny (brak potwierdzonej menopauzy).

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także wydawanych bez recepty i ziołowych.

• Tamoksyfen i leki zawierające estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) mogą osłabiać działanie letrozolu – nie należy ich stosować równocześnie.
• Silne induktory enzymów wątrobowych (np. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie letrozolu.
• Silne inhibitory CYP3A4/CYP2A6 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie letrozolu.
• Alkohol może nasilać zawroty głowy i zmęczenie – zachowaj ostrożność.

W razie wątpliwości dotyczących łączenia z innymi lekami skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie kości: letrozol może zmniejszać gęstość kości. Lekarz może zlecać badanie densytometryczne, suplementację witaminy D i wapnia lub leki chroniące kości.
• Cholesterol: możliwy wzrost poziomu lipidów – konieczne mogą być okresowe badania krwi.
• Płodność i antykoncepcja: lek przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję do czasu potwierdzenia menopauzy. Nie stosuj w ciąży i podczas karmienia piersią.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Styl życia: regularna aktywność fizyczna, zbilansowana dieta bogata w wapń i witaminę D, unikanie palenia tytoniu i nadmiernego alkoholu wspierają zdrowie kości i serca.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chroń przed wilgocią i stosuj się do warunków przechowywania podanych na opakowaniu.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani ulotki producenta. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania leku bez porady lekarza. W razie nagłych, ciężkich objawów lub podejrzenia reakcji alergicznej natychmiast wezwij pomoc medyczną.