1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Levetiracetam Polpharma

Postać: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (100 mg/ml). Lek jest przeznaczony do podania po rozcieńczeniu przez wykwalifikowany personel medyczny.

Warianty opakowań:

• Levetiracetam Polpharma Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg/ml) – 10 fiolek

2. Substancja czynna

Levetiracetam – 100 mg w 1 ml koncentratu.

Levetiracetam należy do leków przeciwpadaczkowych. Działa na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając stabilizować czynność elektryczną mózgu i zmniejszać częstość napadów.

3. Wskazania do stosowania

Levetiracetam Polpharma w infuzji dożylnej stosuje się u pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. Zakres wskazań odpowiada preparatom doustnym levetiracetamu:

• Monoterapia: leczenie napadów częściowych (ogniskowych) z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką.
• Leczenie wspomagające:
  • napadów częściowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (od 1. miesiąca życia),
  • napadów mioklonicznych w młodzieńczej padaczce mioklonicznej u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia,
  • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych w idiopatycznych postaciach padaczki u dorosłych, młodzieży oraz dzieci (zwykle od 6. roku życia).

Ostateczną decyzję o wskazaniach i stosowaniu wlewu dożylnego podejmuje lekarz prowadzący.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ten lek podaje wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Jak podaje się lek

• Koncentrat jest rozcieńczany przed podaniem i podawany w krótkiej infuzji dożylnej (zwykle około 15 minut).
• Dawki dożylne są równoważne dawkom doustnym i podaje się je w dwóch dawkach na dobę (co około 12 godzin).

Typowe zakresy dawek (informacyjnie)

• Dorośli i młodzież (≥16 lat, monoterapia) oraz dorośli (leczenie wspomagające): zwykle 500 mg 2 razy na dobę; lekarz może stopniowo zwiększać do 1500 mg 2 razy na dobę (maks. 3000 mg/dobę).
• Dzieci: dawka ustalana według masy ciała; zwykle rozpoczyna się od ok. 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, zwiększając do maks. 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maks. 60 mg/kg mc./dobę).

Dostosowanie dawki

• Upośledzenie czynności nerek (w tym u osób starszych): konieczne może być zmniejszenie dawki – lekarz dobierze ją na podstawie klirensu kreatyniny.
• Dializoterapia: może być konieczna dawka uzupełniająca po dializie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ciężkie zaburzenia wątroby z towarzyszącą niewydolnością nerek: wymagają ostrożnej modyfikacji dawki.

Ważne zalecenia

• Nie przerywaj leczenia nagle – nagłe odstawienie może nasilić napady. Decyzję o zmianie lub zakończeniu terapii podejmuje lekarz (stopniowe zmniejszanie dawki).
• Jeśli pominiesz wizytę lub dawkę w warunkach domowych, skontaktuj się z personelem medycznym w celu ustalenia kolejnych kroków.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, levetiracetam może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Senność, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy.
• Bezsenność, drażliwość, pobudzenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, brak apetytu.
• Infekcje górnych dróg oddechowych, kaszel, gorączka.

Niezbyt częste/rzadkie, ale istotne

• Zmiany nastroju i zachowania: depresja, lęk, agresja, myśli samobójcze. W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.
• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka (obrzęk naczynioruchowy), duszność, gorączka, powiększenie węzłów – mogą sugerować ciężkie reakcje skórne (np. SJS/TEN) lub zespół DRESS. To stany wymagające pilnej pomocy medycznej.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: małopłytkowość, neutropenia – objawy to skłonność do siniaków/krwawień, częste infekcje, osłabienie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Po podaniu dożylnym: reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, zapalenie żyły).

Zgłaszaj wszelkie niepokojące objawy lekarzowi lub farmaceucie – także te niewymienione powyżej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na levetiracetam lub którykolwiek składnik leku.
• Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej po wcześniejszym podaniu levetiracetamu – dalsze stosowanie jest przeciwwskazane.

7. Interakcje z innymi lekami

Levetiracetam ma niski potencjał interakcji, ale poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

• Leki działające depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, leki nasenne, alkohol) – możliwe nasilenie senności i zawrotów głowy.
• Methotrexat – opisywano wydłużone stężenia metotreksatu; konieczne może być monitorowanie i modyfikacja dawkowania.
• Inne leki przeciwpadaczkowe – silne induktory enzymów mogą umiarkowanie zwiększać klirens levetiracetamu; zwykle nie wymaga to zmian, decyzję podejmuje lekarz.
• Doustne środki antykoncepcyjne – levetiracetam zwykle nie osłabia ich działania, jednak przy wymiotach/biegunce należy stosować dodatkowe zabezpieczenie.
• Alkohol – unikać lub ograniczyć; może nasilać działania niepożądane i ryzyko napadów.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Odstawianie wymaga stopniowego zmniejszania dawki pod kontrolą lekarza.
• Prowadzenie pojazdów/maszyn: do czasu poznania reakcji organizmu na lek unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – możliwa senność i zawroty głowy.
• Nastrój i zachowanie: zgłaszaj zmiany nastroju, drażliwość, myśli samobójcze – szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki.
• Ciąża i karmienie piersią: w padaczce nie należy nagle odstawiać leku. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny korzyści i ryzyka oraz ewentualnej suplementacji (np. kwas foliowy). Levetiracetam przenika do mleka – może być konieczna obserwacja niemowlęcia.
• Kontrole i badania: lekarz może zlecać badania krwi i ocenę czynności nerek, zwłaszcza u osób starszych lub z chorobami nerek.
• Infuzja: lek zostanie rozcieńczony i podany przez personel medyczny. Informuj o bólu/pieczeniu w miejscu wkłucia.
• Przechowywanie: w placówkach medycznych zgodnie z wymaganiami; nie zamrażać. W domu przechowuj fiolki zgodnie z instrukcją otrzymaną od personelu, poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki „Levetiracetam Polpharma – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” ani porady lekarza. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. W razie objawów ciężkiej reakcji alergicznej (duszność, obrzęk twarzy/języka, wysypka pęcherzowa) lub myśli samobójczych natychmiast wezwij pomoc medyczną.