1. Nazwa leku i postać

Libtayo, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Postać: koncentrat do infuzji.

Warianty opakowań

• Libtayo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg — 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Cemiplimab — przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw receptorowi PD‑1. Należy do tzw. leków immunokompetentnych (immunoterapia), które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

3. Wskazania do stosowania

Lek Libtayo jest stosowany u dorosłych w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych. Najczęściej obejmuje to:

• Miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC), gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są odpowiednie.
• Miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka podstawnokomórkowego (BCC) po niepowodzeniu lub nietolerancji leczenia inhibitorami szlaku Hedgehog albo gdy takie leczenie nie jest odpowiednie.
• Wybrane postaci niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), zwykle u chorych bez określonych zmian w genach kierujących (np. EGFR, ALK) i z wysoką ekspresją PD‑L1; szczegółowe kryteria zależą od kraju i aktualnej charakterystyki leku.

Zakres wskazań może różnić się w zależności od kraju oraz aktualizacji rejestracyjnych. Lekarz potwierdzi, czy Libtayo jest odpowiedni w danym rozpoznaniu.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie prowadzi lekarz onkolog doświadczony w stosowaniu immunoterapii.

• Typowe dawkowanie u dorosłych: 350 mg dożylnie co 3 tygodnie. Wlew zwykle trwa około 30 minut.
• Leczenie kontynuuje się do czasu utraty korzyści klinicznej, progresji choroby lub wystąpienia istotnych działań niepożądanych. W niektórych wskazaniach terapię ogranicza się do maksymalnie 24 miesięcy.
• Podanie: koncentrat jest rozcieńczany i podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.
• Zmiany dawkowania/przerwy: przy działaniach niepożądanych immunologicznych lekarz może czasowo wstrzymać podawanie, zastosować sterydy lub zakończyć terapię.

Jeśli opuścisz zaplanowaną infuzję, skontaktuj się jak najszybciej z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Libtayo może powodować działania niepożądane. Część z nich ma charakter immunologiczny (wynika z nadmiernej aktywacji układu odpornościowego) i wymaga szybkiej reakcji.

Częstsze działania niepożądane

• Zmęczenie, osłabienie, gorączka lub dreszcze.
• Bóle mięśni i stawów.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Bóle głowy.
• Nudności, biegunka, zmniejszenie apetytu.
• Kaszl, duszność.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. enzymy wątrobowe, hormony tarczycy).

Poważne działania niepożądane — natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Zapalenie płuc (pneumonitis): nowy lub nasilony kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej.
• Zapalenie jelit (colitis): uporczywa biegunka, krew w stolcu, silne bóle brzucha.
• Zapalenie wątroby (hepatitis): zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Zapalenie nerek (nephritis): zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, wzrost kreatyniny.
• Endokrynopatie: zaburzenia tarczycy, zapalenie przysadki lub nadnerczy, cukrzyca typu 1 (nagłe pragnienie, częste oddawanie moczu, spadek masy ciała, kwasica ketonowa).
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, bolesne owrzodzenia jamy ustnej (np. SJS/TEN).
• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, wysypka, spadek ciśnienia w trakcie wlewu.
• Inne zapalenia immunologiczne: serca (myocarditis), mięśni, nerwów (zaburzenia widzenia, osłabienie), oczu (zapalenie błony naczyniowej).

Wczesne zgłoszenie objawów zwiększa szansę na szybkie opanowanie działań niepożądanych i kontynuację terapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na cemiplimab lub którykolwiek składnik leku.
• Stosowanie u dzieci — Libtayo jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Szczególne środki ostrożności

• Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub przeszczep narządu/szpiku — ryzyko zaostrzenia choroby lub odrzucenia przeszczepu.
• Przewlekłe infekcje (np. wirusowe zapalenie wątroby, HIV) — konieczna indywidualna ocena.
• Ciąża i karmienie piersią — nie zaleca się stosowania; konieczne skuteczne zabezpieczenie przed ciążą podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu (omów z lekarzem).

7. Interakcje z innymi lekami

Cemiplimab nie wykazuje typowych interakcji poprzez układ enzymów wątrobowych (CYP), ale na jego skuteczność i bezpieczeństwo mogą wpływać:

• Leki immunosupresyjne i duże dawki kortykosteroidów: mogą osłabiać działanie immunoterapii; sterydy są jednak często stosowane doraźnie w leczeniu działań niepożądanych — decyzję podejmuje lekarz.
• Żywe szczepionki: unikaj w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim; rozważ szczepienia nieżywymi preparatami po konsultacji.
• Inne leki onkologiczne, przeciwzakrzepowe, przeciwarytmiczne itp. — poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: zgłaszaj nowe lub nietypowe objawy. Regularne badania krwi i oceny stanu zdrowia są częścią terapii.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie — zachowaj ostrożność.
• Nawodnienie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów; w przypadku biegunki lub wymiotów skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym.
• Ciąża/karmienie: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie i po leczeniu (okres omów z lekarzem). Nie karm piersią podczas terapii i przez ustalony czas po jej zakończeniu.
• Podróże i szczepienia: skonsultuj plan szczepień i wyjazdów (zwłaszcza w regiony o wysokim ryzyku zakażeń) przed wlewami.
• Przechowywanie: lek przechowuje i przygotowuje personel medyczny; pacjent nie przechowuje leku w domu.
• Współchorobowości: poinformuj zespół medyczny o chorobach współistniejących, zwłaszcza autoimmunologicznych i o przeszczepach.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki dla pacjenta czy Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wskazania, dawkowanie i środki ostrożności mogą różnić się w zależności od kraju oraz aktualnych wytycznych. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i instrukcją otrzymaną w ośrodku leczenia.