1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Linezolid Accord

Postać: roztwór do infuzji dożylnej

Moc: 2 mg/ml

Warianty opakowań:

• Linezolid Accord roztwór do infuzji (2 mg/ml) – 10 worków po 300 ml

Informacyjnie: 300 ml roztworu zawiera 600 mg linezolidu.

2. Substancja czynna

Linezolid – antybiotyk z grupy oksazolidynonów o działaniu przeciwbakteryjnym głównie wobec bakterii Gram-dodatnich (m.in. MRSA, VRE). Linezolid jest także odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO.

3. Wskazania do stosowania

Linezolid Accord stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych wrażliwymi bakteriami Gram-dodatnimi, takich jak:

• szpitalne zapalenie płuc oraz pozaszpitalne zapalenie płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym powikłane),
• zakażenia wywołane przez oporne szczepy, np. MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę) lub VRE (enterokoki oporne na wankomycynę), zgodnie z antybiogramem.

Linezolid nie działa na bakterie Gram-ujemne – w razie podejrzenia takiej etiologii konieczne jest jednoczesne zastosowanie odpowiedniego leku przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie w infuzji dożylnej przez personel medyczny. Roztwór jest gotowy do użycia; nie należy go podawać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie).

Typowe dawkowanie

• Dorośli: 600 mg co 12 godzin (czyli 1 worek 300 ml co 12 godzin).
• Dzieci (wg decyzji lekarza): zwykle 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin; dawkę i objętość roztworu wylicza personel medyczny.

Czas infuzji

Każdą dawkę podaje się we wlewie dożylnym trwającym zwykle 30–120 minut.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj 10–14 dni; w niektórych zakażeniach do 28 dni. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych (np. zaburzeń krwi, neuropatii) i wymaga ścisłego nadzoru.

Szczególne grupy pacjentów

• Niewydolność nerek lub wątroby: zwykle bez modyfikacji dawki; konieczna ścisła kontrola lekarza. U dializowanych podanie leku najlepiej po zakończonej hemodializie.
• Pacjenci w podeszłym wieku: brak rutynowej zmiany dawki; wskazane częstsze badania kontrolne.

W razie pominięcia dawki w warunkach domowych (np. w terapii ambulatoryjnej) skontaktuj się niezwłocznie z personelem prowadzącym wlew – nie podwajaj dawki.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Linezolid Accord może powodować działania niepożądane. Jeśli objawy są nasilone, nagłe lub niepokojące – skontaktuj się z lekarzem.

Najczęstsze

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Kandydoza (np. jamy ustnej), wysypka, świąd.

Istotne klinicznie – zgłoś natychmiast

• Zaburzenia krwi (mielosupresja): łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa, bladość, osłabienie, nawracające infekcje. Konieczne są regularne morfologie krwi, szczególnie przy terapii >10–14 dni lub u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek.
• Zespół serotoninowy (interakcje z lekami działającymi na serotoninę): pobudzenie, splątanie, gorączka, nadmierne pocenie, drżenia, sztywność mięśni, kołatanie serca.
• Ciężka biegunka/wodnista z domieszką krwi lub ból brzucha – może wskazywać na zakażenie Clostridioides difficile.
• Problemy ze wzrokiem: zamglone widzenie, zaburzenia ostrości, zmiany widzenia barw, ból za gałką oczną (ryzyko neuropatii nerwu wzrokowego, zwłaszcza przy długim leczeniu).
• Objawy kwasicy mleczanowej: szybki, głęboki oddech, uporczywe nudności/wymioty, ból brzucha, nietypowe zmęczenie.
• Napady drgawek (rzadko), ciężkie reakcje skórne lub alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, pokrzywka).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na linezolid lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) lub okres do 14 dni po ich odstawieniu.

Linezolid jako inhibitor MAO może zwiększać ciśnienie tętnicze i ryzyko działań serotoninergicznych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, guzem chromochłonnym, zespołem rakowiaka lub nadczynnością tarczycy decyzję o terapii podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i z zapewnieniem ścisłego monitorowania.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach). Szczególnie istotne są:

• Leki serotoninergiczne: SSRI (np. sertralina, paroksetyna), SNRI (wenlafaksyna, duloksetyna), TLPD, bupropion, tryptany (na migrenę), tramadol, petydyna, metadon, lit, buspiron, ziele dziurawca. Ryzyko zespołu serotoninowego – często wymagane jest czasowe odstawienie lub ścisłe monitorowanie.
• Leki sympatykomimetyczne i obkurczające naczynia: pseudoefedryna, fenylefryna, leki na przeziębienie i kaszel – ryzyko wzrostu ciśnienia.
• Inne inhibitory MAO – przeciwwskazane.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – możliwa zmiana wartości INR; konieczna kontrola krzepnięcia.
• Leki obniżające glikemię (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) – zgłaszano epizody hipoglikemii; obserwuj poziom cukru.

Interakcje z żywnością

Pokarmy bardzo bogate w tyraminę mogą nasilać wzrost ciśnienia (właściwości MAO-I): dojrzałe sery, wędliny dojrzewające, kiszonki, sos sojowy, ekstrakty drożdżowe, piwo z beczki. Zachowaj umiar i unikaj nadmiernych ilości tych produktów w trakcie terapii.

8. Uwagi dla pacjenta

• Lek będzie podawany przez personel medyczny; nie stosuj samodzielnie bez przeszkolenia.
• Przed terapią poinformuj lekarza o chorobach: zaburzenia krwi, nadciśnienie, choroby nerek/wątroby, problemy ze wzrokiem, drgawki, nadczynność tarczycy.
• W trakcie leczenia zalecane są regularne badania krwi (morfologia) i, przy dłuższej terapii, kontrola okulistyczna wzroku.
• Jeśli wystąpi pogorszenie widzenia, nietypowe siniaki/krwawienia, uporczywa biegunka, objawy pobudzenia lub sztywności mięśni – zgłoś się pilnie do lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poinformuj lekarza. Linezolid przenika do mleka – zwykle zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nie łącz worka infuzyjnego w tym samym zestawie z innymi lekami, chyba że zaleci to personel medyczny (kwestia zgodności).
• Przechowuj zgodnie z etykietą produktu; nie zamrażaj. Nie używaj roztworu, jeśli jest mętny, odbarwiony lub worek uszkodzony.
• Stosuj lek przez zalecony czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej – przerwanie terapii może sprzyjać nawrotom i oporności bakterii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani ulotki dołączonej do opakowania czy charakterystyki produktu leczniczego. O dawkowaniu, czasie trwania leczenia, koniecznych badaniach kontrolnych i łączeniu z innymi lekami decyduje wyłącznie personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.