1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Menveo

Postać: proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (1 dawka po rekonstytucji)

Warianty opakowań:

• Menveo, proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzyknięć (1 dawka) – 1 fiolka + ampułko‑strzykawka (rozpuszczalnik) – 1 dawka

Po przygotowaniu przez personel medyczny uzyskuje się jedną dawkę 0,5 ml do podania domięśniowego.

2. Substancja czynna

Każda dawka zawiera oczyszczone polisacharydy otoczkowe meningokoków (Neisseria meningitidis) serogrup A, C, W i Y, skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197 (pochodna toksoidu błoniczego). Połączenie z białkiem nośnikowym pomaga wytworzyć silniejszą i trwalszą odpowiedź odpornościową.

3. Wskazania do stosowania

Menveo jest szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez serogrupy A, C, W i Y.

Może być stosowana u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (w tym podróżujących do regionów o zwiększonym ryzyku, osób z określonymi chorobami zwiększającymi ryzyko zakażeń meningokokowych oraz pracowników laboratoriów).

Uwaga: Menveo nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki serogrupy B.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (schematy szczepień ACWY)

• Niemowlęta 2–6 miesięcy: zwykle 4 dawki – w 2., 4., 6. i 12. miesiącu życia.
• Dzieci 7–23 miesiące: zwykle 2 dawki, przy czym druga dawka podawana jest po ukończeniu 12. miesiąca życia (z zachowaniem zalecanego odstępu – co najmniej 2 miesiące między dawkami, zgodnie z decyzją lekarza).
• Dzieci 2–10 lat: zwykle 1 dawka.
• Młodzież i dorośli: zwykle 1 dawka.
• Dawkę przypominającą można rozważyć u osób z utrzymującym się narażeniem (np. zaburzenia dopełniacza, asplenia, ciągłe narażenie zawodowe, planowane wyjazdy do stref wysokiego ryzyka) – zgodnie z zaleceniem lekarza (często po 3–5 latach u dzieci i co około 5 lat u młodzieży i dorosłych).

Sposób podawania

• Wyłącznie domięśniowo (i.m.).
• Zalecane miejsce: u niemowląt przednio‑boczna część uda; u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych mięsień naramienny (okolica barku).
• Nie podawać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie. Nie mieszać z innymi produktami w jednej strzykawce.
• Przygotowanie szczepionki (rekonstytucja) wykonuje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny bezpośrednio przed podaniem.

Pełną ochronę uzyskuje się zwykle po upływie około 2 tygodni od zakończenia zalecanego schematu szczepień w danej grupie wiekowej.

5. Działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Menveo może powodować działania niepożądane. Większość z nich ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie w ciągu 1–3 dni.

Bardzo częste i częste

• Miejsce wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, niewielki obrzęk, stwardnienie.
• Ogólne: gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie, dreszcze.
• U niemowląt/dzieci: drażliwość, senność lub pobudzenie, zmniejszony apetyt, płaczliwość.
• U starszych dzieci/dorosłych: ból głowy, nudności, bóle mięśni lub stawów.
• Objawy żołądkowo‑jelitowe: wymioty, biegunka (częściej u małych dzieci).

Niezbyt częste i rzadkie

• Omdlenie lub zawroty głowy bezpośrednio po szczepieniu (warto pozostać pod obserwacją przez około 15 minut).
• Reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja) – bardzo rzadko; wymaga pilnej pomocy medycznej.
• Drgawki (w tym gorączkowe) – rzadko, głównie u małych dzieci.
• Powiększenie węzłów chłonnych, wysypka.

W razie niepokojących objawów (np. trudności w oddychaniu, silny obrzęk twarzy/ gardła, wysoka gorączka, uporczywy ból) natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do lekarza lub bezpośrednio do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na białko nośnikowe CRM197 (pochodna toksoidu błoniczego), lub ciężka reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw meningokokom ACWY.
• Ciężka, ostra choroba przebiegająca z gorączką – szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.

W przypadku zaburzeń krzepnięcia lub małopłytkowości poinformuj lekarza – może być konieczny szczególny sposób podania/ucisku miejsca wstrzyknięcia.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki i stany obniżające odporność (np. leczenie immunosupresyjne, wrodzone niedobory odporności) mogą zmniejszyć odpowiedź na szczepienie.
• U osób przyjmujących inhibitory dopełniacza (np. ekulizumab, rawulizumab) ryzyko choroby meningokokowej pozostaje podwyższone mimo szczepienia – konieczna czujność i szybkie zgłaszanie objawów zakażenia.
• Menveo można podawać w tym samym dniu co inne szczepionki, w oddzielne miejsca wstrzyknięcia. Jednoczesne szczepienie może zwiększać ryzyko przejściowej gorączki, zwłaszcza u niemowląt.
• Nie mieszać Menveo w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (w tym bez recepty) i przebytych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Menveo nie chroni przed wszystkimi typami meningokoków (brak ochrony przed serogrupą B) ani innymi bakteriami wywołującymi zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych.
• Pełna odpowiedź ochronna rozwija się zwykle w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu (lub po zakończeniu serii u niemowląt).
• Po szczepieniu pozostań pod obserwacją przez 15 minut (ryzyko omdlenia).
• W razie gorączki lub tkliwości w miejscu wkłucia pomocne mogą być płyny, odpoczynek i leki przeciwgorączkowe według zaleceń lekarza.
• Jeśli planujesz podróż do regionu o wysokim ryzyku (np. Afryka Subsaharyjska, pielgrzymki), zaplanuj szczepienie co najmniej 2 tygodnie wcześniej.
• Ciąża i karmienie piersią: decyzję o szczepieniu podejmuje lekarz, oceniając korzyści i ryzyko.
• Po szczepieniu możesz prowadzić pojazdy, o ile nie odczuwasz zawrotów głowy, senności czy złego samopoczucia.
• Przechowywanie i przygotowanie szczepionki odbywa się w placówce medycznej (temperatura 2–8°C; nie zamrażać).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki producenta. O schemacie szczepień, wskazaniach do dawek przypominających oraz ewentualnych przeciwwskazaniach decyduje lekarz. W przypadku nagłych, ciężkich objawów po szczepieniu natychmiast skontaktuj się z numerem alarmowym lub zgłoś się do najbliższego SOR.