1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Milvane

Postać: tabletka drażowana (złożony, trójfazowy doustny środek antykoncepcyjny)

Warianty opakowań:

• Milvane, tabletki drażowane (0,05 mg + 0,03 mg; 0,07 mg + 0,04 mg; 0,10 mg + 0,03 mg) – 21 tabletek w jednym blistrze (3 fazy)

Uwaga: blister zawiera 3 rodzaje tabletek przyjmowanych w ściśle określonej kolejności (trójfazowo).

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: progestagen i estrogen.

• Lewonorgestrel (progestagen): 0,05 mg; 0,07 mg; 0,10 mg w kolejnych fazach
• Etynyloestradiol (estrogen): 0,03 mg; 0,04 mg; 0,03 mg w kolejnych fazach

Milvane jest preparatem trójfazowym – dawki hormonów zmieniają się w trakcie cyklu w celu naśladowania naturalnych wahań hormonalnych.

3. Wskazania do stosowania

Milvane jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu:

• zapobiegania ciąży.

Lek nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (np. HIV, chlamydioza, rzeżączka). W tym celu należy stosować prezerwatywy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać popijając wodą, codziennie o podobnej porze.

Standardowy schemat (21 + 7)

• Przyjmuj 1 tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, zgodnie z kolejnością wskazaną na blistrze (faza 1 → faza 2 → faza 3).
• Następnie zrób 7-dniową przerwę bez tabletek. W czasie przerwy zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia (zwykle 2.–3. dnia).
• Po 7 dniach przerwy rozpocznij kolejny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister

• Pierwszy dzień cyklu (pierwszy dzień miesiączki): pełna ochrona od pierwszej tabletki.
• Między 2. a 5. dniem cyklu: przez pierwsze 7 dni stosuj dodatkowo prezerwatywę.
• Zmiana z innej złożonej tabletki/plastra/pierścienia: rozpocznij dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki lub w dniu usunięcia plastra/pierścienia – bez przerwy.
• Zmiana z minitabletki (progestagennej): zacznij w dowolnym dniu, stosuj prezerwatywę przez 7 dni.
• Po implancie/IUS z progestagenem: zacznij w dniu jego usunięcia; po iniekcji – w dniu planowanej kolejnej iniekcji; w obu przypadkach użyj prezerwatywy przez 7 dni.
• Po poronieniu/aborcji w I trymestrze: zwykle można zacząć od razu.
• Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze: rozpocznij między 21. a 28. dniem; jeśli później – przez 7 dni stosuj prezerwatywę. W czasie karmienia piersią konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Pominięcie tabletki

Skuteczność może się zmniejszyć. Postępuj następująco:

• Jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij pominiętą tabletkę niezwłocznie i kolejną o zwykłej porze. Ochrona pozostaje zachowana.
• Jeśli minęło 12 godzin lub więcej:
  • Przyjmij ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to 2 tabletki jednego dnia) i kontynuuj przyjmowanie jak zwykle.
  • Stosuj dodatkowo prezerwatywę przez kolejne 7 dni.
  • Jeśli pominięcie nastąpiło w 3. tygodniu blistra: po zakończeniu tabletek z aktualnego blistra rozpocznij następny bez 7-dniowej przerwy.
  • Jeśli w 1. tygodniu doszło do współżycia w ciągu 7 dni przed pominięciem, skonsultuj się z lekarzem (może być potrzebna antykoncepcja awaryjna).

Wymioty i ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, postępuj jak przy pominięciu tabletki (może nie zostać wchłonięta). Stosuj dodatkowo prezerwatywę przez 7 dni.

5. Działania niepożądane

Nie u każdej osoby wystąpią działania niepożądane. Najczęstsze są łagodne i ustępują po kilku cyklach.

Częste/umiarkowanie częste

• Bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia
• Napięcie i tkliwość piersi
• Plamienia/przełamanie krwawień między miesiączkami, zmiana obfitości krwawień
• Wahania nastroju, drażliwość, obniżenie libido
• Zmiany masy ciała, zatrzymanie wody, obrzęki
• Trądzik, przebarwienia skóry (ostuda), wysypka

Rzadkie/poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy zakrzepicy/udaru/zatorowości: jednostronny ból i obrzęk łydki/uda, nagła duszność, ból w klatce, kaszel z krwią, nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub widzenia, silny ból głowy
• Ciężkie reakcje skórne, uogólniona wysypka, obrzęk twarzy/języka (reakcja alergiczna)
• Trwałe lub nasilone nadciśnienie, ból w nadbrzuszu po prawej stronie, żółtaczka, świąd (zaburzenia wątroby, cholestaza)
• Objawy depresji, w tym myśli samobójcze
• Bóle w nadbrzuszu, kamica żółciowa

Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu po przerwie.

6. Przeciwwskazania

Nie stosuj Milvane, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
• Masz obecnie lub w wywiadzie zakrzepicę żylną/tętniczą (np. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał serca, udar) lub stany predysponujące (np. trombofilia)
• Masz migrenę z aurą
• Masz ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Masz ciężką chorobę wątroby, nowotwór wątroby lub żółtaczkę cholestatyczną
• Masz rozpoznany nowotwór piersi lub narządów rodnych zależny od hormonów płciowych (lub podejrzenie)
• Występuje niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Jesteś uczulona na którąkolwiek substancję leku

Szczególna ostrożność i konsultacja lekarska: palenie tytoniu (zwłaszcza po 35. roku życia), otyłość, unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny, cukrzyca, dyslipidemia, choroby pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, depresja, toczeń, migreny bez aury, choroby jelit z biegunkami.

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Milvane lub nasilać działania niepożądane.

Leki zmniejszające skuteczność (induktory enzymów wątrobowych)

• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat
• Leki przeciwgruźlicze i antybiotyki: ryfampicyna, ryfabutyna; gryzeofulwina
• Preparaty z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum)
• Niektóre leki antyretrowirusowe (HIV, HCV)

W trakcie i przez 7–28 dni po zakończeniu terapii induktorami może być konieczne stosowanie dodatkowej metody (prezerwatywa); czas zależy od leku – skonsultuj się z lekarzem.

Inne istotne interakcje

• Lamotrygina – spadek jej stężenia i skuteczności (ryzyko napadów)
• Cyklosporyna – możliwy wzrost stężenia
• Antybiotyki (poza rifamycynami): zwykle nie zmniejszają skuteczności, ale w razie ciężkiej biegunki/wymiotów stosuj zabezpieczenie dodatkowe
• Wpływ na badania laboratoryjne (np. parametry wątrobowe, tarczycowe, krzepnięcia)

Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni czynniki ryzyka zakrzepicy i zmierzy ciśnienie tętnicze.
• Palaczką po 35. roku życia zwykle zaleca się inne metody antykoncepcji – skonsultuj się z lekarzem.
• Milvane nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową – stosuj prezerwatywy.
• Jeśli planujesz operację lub dłuższe unieruchomienie, poinformuj lekarza – może być konieczne czasowe odstawienie.
• Natychmiast zgłoś objawy zakrzepicy/udaru (patrz sekcja o działaniach niepożądanych).
• Przebarwienia skóry (ostuda) mogą nasilać się na słońcu – rozważ ochronę przeciwsłoneczną.
• Karmienie piersią: złożone tabletki mogą zmniejszać ilość mleka; zwykle odradza się stosowanie do 6. tygodnia po porodzie. Skonsultuj się z lekarzem.
• Przechowuj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.
• W razie utrzymujących się krwawień międzymiesiączkowych lub braku krwawienia z odstawienia przez 2 cykle – skontaktuj się z lekarzem (wykluczenie ciąży).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj stosowania leku Milvane bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości, wystąpienia działań niepożądanych, podejrzenia ciąży lub konieczności zastosowania leków wchodzących w interakcje skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.