1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Mozobil

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Dostępne warianty opakowań:

• Mozobil roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Substancja czynna: pleriksafor (plerixafor) 20 mg/ml.

Pełny skład (substancje pomocnicze) oraz szczegóły techniczne znajdują się w oryginalnej ulotce producenta i Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

3. Wskazania do stosowania

Mozobil jest stosowany w skojarzeniu z G-CSF (czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów), aby zwiększyć liczbę krwiotwórczych komórek macierzystych uwalnianych do krwi obwodowej. Umożliwia to ich zebranie (afereza) i późniejsze wykorzystanie do autologicznego przeszczepienia.

Lek jest przeznaczony przede wszystkim dla dorosłych pacjentów z chłoniakami lub szpiczakiem mnogim. Może być również stosowany u dzieci i młodzieży w wybranych sytuacjach klinicznych – wyłącznie z decyzji i pod ścisłą kontrolą ośrodka przeszczepowego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat mobilizacji komórek ustala lekarz w ośrodku specjalistycznym. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny.

• Typowa dawka u dorosłych: 0,24 mg/kg masy ciała podskórnie (s.c.), zwykle około 6–11 godzin przed aferezą, po wcześniejszym podaniu G-CSF przez kilka dni.
• W razie potrzeby dawka może być podawana raz na dobę przez kilka kolejnych dni mobilizacji zgodnie z planem ośrodka.
• Niewydolność nerek: może być konieczna redukcja dawki (np. do 0,16 mg/kg); lekarz dostosuje leczenie. Zwykle obowiązuje maksymalna pojedyncza dawka 40 mg (lub 27 mg przy istotnie upośledzonej czynności nerek).
• Lek jest podawany przez personel medyczny; nie należy wstrzykiwać samodzielnie, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci i nie przeszkoli.
• G-CSF jest elementem terapii towarzyszącej i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

W dniu aferezy zwykle zaleca się odpowiednie nawodnienie. Postępuj zgodnie z instrukcjami ośrodka przeszczepowego.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Mozobil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd)
• Bóle mięśni i stawów, nadmierna potliwość
• Bezsenność, uczucie niepokoju
• Zmiany w badaniach krwi (np. przejściowe zwiększenie liczby krwinek białych); możliwe obniżenie liczby płytek w trakcie mobilizacji/aferezy

Poważne lub rzadkie działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, pokrzywka, świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zawroty głowy z omdleniem
• Ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból promieniujący do lewego barku (może sugerować powiększenie/uraz śledziony)
• Silne kołatanie serca, utrata przytomności, trudności w oddychaniu
• Gorączka, dreszcze, objawy zakażenia

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. W sytuacji nagłej – zadzwoń na numer alarmowy.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na pleriksafor lub którykolwiek składnik leku.

Dodatkowe ważne informacje kliniczne:

• Mozobil nie jest przeznaczony do mobilizacji komórek u pacjentów z czynną białaczką ze względu na ryzyko uwalniania komórek nowotworowych do krwi.
• Ciąża: nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Zalecana skuteczna antykoncepcja w trakcie terapii.
• Karmienie piersią: nie zaleca się w okresie stosowania leku – omów z lekarzem, kiedy można wznowić karmienie.
• Ciężka niewydolność nerek wymaga indywidualnej oceny i modyfikacji dawki.

7. Interakcje z innymi lekami

Mozobil podaje się celowo z G-CSF. Inne istotne interakcje lekowe są mało prawdopodobne, ale zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:

• Leki wpływające na liczbę krwinek (np. cytostatyki) – może być konieczne ścisłe monitorowanie.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe – ze względu na ryzyko krwawienia podczas aferezy.

Nie odstawiaj i nie wprowadzaj leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj się ściśle do harmonogramu G-CSF, wstrzyknięć Mozobilu i terminów aferezy. Poinformuj zespół medyczny, jeśli spóźnisz się na wizytę.
• Pij odpowiednią ilość płynów przed aferezą, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
• Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po podaniu leku.
• Natychmiast zgłoś ból w lewym górnym brzuchu lub ból lewego barku, nasiloną duszność, wysypkę z obrzękiem lub omdlenia.
• Przechowywanie i przygotowanie leku odbywa się w ośrodku medycznym zgodnie z procedurami – nie przechowuj leku w domu, o ile nie otrzymasz innych zaleceń.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią – koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Decyzje dotyczące leczenia, w tym dawkowanie i kwalifikację do mobilizacji komórek, podejmuje wyłącznie lekarz w ośrodku specjalistycznym. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.