1. Nazwa leku i postać

Nerlynx, tabletki powlekane.

Dostępne warianty opakowań:

• Nerlynx tabletki powlekane 40 mg – 180 tabletek.

2. Substancja czynna

Neratynib (ang. neratinib).

3. Wskazania do stosowania

Nerlynx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych w leczeniu HER2‑dodatniego raka piersi. W praktyce klinicznej stosuje się go:

• jako terapię przedłużającą (po zakończeniu leczenia opartym na trastuzumabie) we wczesnym HER2‑dodatnim raku piersi, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby,
• w skojarzeniu z kapecytabiną w HER2‑dodatnim raku piersi miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym u chorych wcześniej leczonych terapiami anty‑HER2.

Zakres wskazań może różnić się w zależności od kraju. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz, dostosowując je do rodzaju leczenia (monoterapia vs. terapia skojarzona), tolerancji leku i wyników badań.

Typowe dawkowanie u dorosłych

• Standardowa dawka neratynibu: 240 mg raz na dobę (6 tabletek po 40 mg) przyjmowane ciągle, zwykle przez 12 miesięcy w terapii przedłużającej.
• W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną neratynib zazwyczaj stosuje się w dawce 240 mg raz na dobę; schemat kapecytabiny ustala lekarz.

Sposób podawania

• Przyjmuj codziennie o stałej porze, z posiłkiem.
• Tabletki połykać w całości, nie kruszyć, nie żuć, nie rozpuszczać.
• Popijaj wodą; w trakcie terapii pij odpowiednią ilość płynów.

Profilaktyka i postępowanie w biegunce

• Biegunka jest bardzo częsta, zwłaszcza na początku leczenia.
• Lekarz zwykle zaleci profilaktyczne stosowanie loperamidu od 1. dnia leczenia (najczęściej przez pierwsze 1–2 miesiące), aby ograniczyć liczbę wypróżnień do 1–2 na dobę.
• W razie nasilenia biegunki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem; może być konieczna modyfikacja dawki i/lub dodatkowe leczenie przeciwbiegunkowe oraz nawadnianie.

Kontrola czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia konieczne są regularne badania krwi (enzymy wątrobowe, bilirubina), szczególnie w pierwszych miesiącach.

Pominięcie dawki i wymioty

• Jeśli pominiesz dawkę – nie przyjmuj dawki podwójnej. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
• Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki – nie przyjmuj dodatkowej tabletki; kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego pacjenta wystąpią działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się:

• Biegunkę (często nasilona na początku terapii),
• nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej,
• zmniejszenie apetytu, utratę masy ciała, odwodnienie,
• zmęczenie, bóle głowy, zawroty,
• wysypkę, suchość skóry, świąd; w skojarzeniu z kapecytabiną: zespół ręka–stopa,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), zwiększenie bilirubiny.

Poważne działania wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• objawy odwodnienia (silne pragnienie, mała ilość ciemnego moczu, zawroty głowy),
• objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, utrzymujące się nudności),
• ciężka lub uporczywa biegunka (≥4 luźne stolce na dobę),
• reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, świąd, pokrzywka),
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze.

Zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie. Możesz je również zgłaszać do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na neratynib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może uszkadzać płód; nie rozpoczynaj leczenia, jeśli jesteś w ciąży.
• Karmienie piersią – nie zaleca się podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu.
• Ciężka niewydolność wątroby – stosowanie może być przeciwwskazane; decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Nerlynx jest wrażliwy na interakcje wpływające na jego wchłanianie i metabolizm (głównie CYP3A4 i pH żołądka). Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

Leki zwiększające stężenie neratynibu (unikaj)

• Silne inhibitory CYP3A4: np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir, nefazodon.

Leki zmniejszające stężenie neratynibu (unikaj)

• Silne induktory CYP3A4: np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, apalutamid.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – preparaty ziołowe z dziurawcem są przeciwwskazane.

Leki zmniejszające wchłanianie przez zmianę pH

• Inhibitory pompy protonowej (IPP) – omeprazol, esomeprazol, pantoprazol i inne: unikać stosowania razem (mogą zmniejszać skuteczność neratynibu).
• Antagoniści H2 (ranitydyna, famotydyna): jeśli konieczne, przyjmuj Nerlynx co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po leku H2.
• Leki zobojętniające (np. węglan wapnia, wodorotlenek magnezu): zachowaj co najmniej 3‑godzinną przerwę między nimi a Nerlynx.

Inne uwagi

• Unikaj soku grejpfrutowego i grejpfrutów (hamują CYP3A4).
• Neratynib może wchodzić w interakcje z lekami będącymi substratami P‑gp/BCRP; lekarz oceni ryzyko (np. digoksyna, dabigatran).

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed startem leczenia poinformuj lekarza o chorobach wątroby, nerek oraz o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.
• Stosuj efektywną antykoncepcję:
  • kobiety: podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce,
  • mężczyźni z partnerką mogącą zajść w ciążę: podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
• Nie karm piersią w trakcie terapii i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu.
• Zadbaj o profilaktykę biegunki (loperamid) zgodnie z zaleceniem oraz odpowiednie nawodnienie.
• Regularnie wykonuj zlecane badania krwi (zwłaszcza próby wątrobowe) i zgłaszaj nowe lub nasilające się objawy.
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty lub biegunkę – zachowaj ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny, nie stanowią reklamy ani porady medycznej i nie zastępują konsultacji ze specjalistą. O dawkowaniu, wskazaniach, interakcjach i ewentualnej modyfikacji leczenia decyduje wyłącznie lekarz prowadzący, w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego i stan kliniczny pacjenta. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.