1. Nazwa leku i postać

Nexavar – lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Nexavar tabletki powlekane 200 mg – opakowanie 112 tabletek.

2. Substancja czynna

Sorafenib (jeden film-coated tablet = 200 mg sorafenibu).

3. Wskazania do stosowania

Nexavar (sorafenib) stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• Raka wątrobowokomórkowego (HCC) – zaawansowanego lub nieoperacyjnego.
• Zaawansowanego raka nerki (RCC) – raka nerkowokomórkowego.
• Zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), który nie reaguje na leczenie jodem radioaktywnym i postępuje mimo terapii.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz onkolog, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, wyniki badań i dotychczasowe leczenie.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Typowe dawkowanie u dorosłych:

• 800 mg sorafenibu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych: 400 mg dwa razy dziennie (czyli 2 tabletki 200 mg rano i 2 tabletki 200 mg wieczorem), mniej więcej co 12 godzin.
• Przyjmowanie na pusty żołądek: co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, nie kruszyć.

Czas terapii: zwykle do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie (np. z powodu skuteczności, działań niepożądanych lub postępu choroby).

Modyfikacje dawki: lekarz może czasowo przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub wznowić ją po ustąpieniu działań niepożądanych.

Pominięta dawka: jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej (np. pozostało mniej niż kilka godzin). W takiej sytuacji pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów:

• Wątroba/nerki: u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczna jest ostrożność i częstsze kontrole.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest rutynowo stosowany u pacjentów poniżej 18 lat.
• Osoby starsze: zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki tylko z powodu wieku.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najczęstsze objawy związane z terapią Nexavarem obejmują:

• Nadciśnienie tętnicze (wzrost ciśnienia krwi), bóle głowy, zawroty.
• Zmiany skórne: zespół ręka–stopa (zaczerwienienie, ból, pękanie skóry dłoni i stóp), wysypka, suchość skóry, świąd, wypadanie włosów.
• Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, afty/zmiany w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Uczucie zmęczenia, osłabienie.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi (np. obniżenie fosforanów, zwiększenie enzymów trzustkowych lub wątrobowych).

Poważne objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• Objawy zawału lub niedokrwienia serca: ból w klatce piersiowej, duszność, nagła potliwość.
• Silne lub nietypowe krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, krwawienia z nosa trudne do opanowania), smoliste stolce.
• Ostre bóle brzucha, wymioty z domieszką krwi – ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• Znaczne zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, świąd uogólniony – możliwe uszkodzenie wątroby.
• Silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, splątanie – możliwy zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (rzadko).
• Objawy ciężkiej reakcji skórnej (rozsiane pęcherze, złuszczanie, gorączka) lub ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, duszność).
• Kołatania serca, omdlenia – możliwe wydłużenie odstępu QT.
• Nagłe nasilenie duszności/kaszel – ryzyko zmian śródmiąższowych w płucach (bardzo rzadko).

W przypadku dolegliwości skontaktuj się z lekarzem – często wczesne postępowanie (np. leczenie biegunki, pielęgnacja skóry, kontrola ciśnienia) pozwala kontynuować terapię.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sorafenib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może uszkadzać płód; stosowanie tylko, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i po omówieniu ryzyka.
• Karmienie piersią – nie zaleca się podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu.

Szczególna ostrożność: choroby serca (niedokrwienie, arytmie, wydłużony QT), niekontrolowane nadciśnienie, skłonność do krwawień, owrzodzenia przewodu pokarmowego, choroby wątroby, planowane zabiegi chirurgiczne (lek może zaburzać gojenie ran), zaburzenia czynności tarczycy.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i ziołowych. Ważne interakcje sorafenibu:

• Silne induktory CYP3A4/UGT (mogą osłabiać działanie Nexavaru): rifampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca – unikać.
• Silne inhibitory CYP3A4/P‑gp (mogą zwiększać działania niepożądane): ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir; sok grejpfrutowy – unikać.
• Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe (warfaryna, NOAC, aspiryna, klopidogrel) – większe ryzyko krwawień; konieczne monitorowanie INR/objawów krwawienia.
• Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, sotalol, niektóre makrolidy i fluorochinolony) – ryzyko zaburzeń rytmu; rozważ monitorowanie EKG i elektrolitów.
• Leki przeciwnadciśnieniowe – możliwa konieczność modyfikacji dawek (sorafenib często podnosi ciśnienie).
• Inne cytostatyki/terapie celowane – wymagają indywidualnej oceny ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne pomiary ciśnienia (szczególnie w pierwszych 6 tygodniach), badania krwi (próby wątrobowe, elektrolity, funkcja tarczycy, morfologia), ocena białkomoczu, kontrola skóry.
• Pielęgnacja skóry i zespół ręka–stopa: stosuj emolienty, unikaj ucisku i tarcia (ciasne buty, intensywne ćwiczenia), chroń skórę przed ciepłem; zgłaszaj pęknięcia i ból.
• Biegunka/nudności: pij odpowiednią ilość płynów, stosuj zalecone leki przeciwbiegunkowe; zgłoś przedłużające się objawy.
• Gojenie ran i zabiegi: poinformuj chirurga; lekarz może zalecić przerwę w leczeniu przed i po operacji do czasu prawidłowego wygojenia.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczne metody w trakcie leczenia. Kobiety – zwykle zaleca się kontynuację antykoncepcji przez co najmniej kilka tygodni po zakończeniu terapii (ustali to lekarz). Nie karm piersią podczas leczenia i przez zalecany czas po nim.
• Alkohol i dieta: ogranicz alkohol; unikaj soku grejpfrutowego. Lek przyjmuj na pusty żołądek (≥1 h przed lub ≥2 h po posiłku).
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty, zmęczenie lub zaburzenia koncentracji – nie prowadź.
• Składniki pomocnicze: tabletki mogą zawierać laktozę – jeśli masz nietolerancję, poinformuj lekarza.
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu; nie stosuj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Nie zmieniaj samodzielnie dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji medycznej. Zawsze zapoznaj się z oficjalną ulotką dołączoną do opakowania i stosuj lek zgodnie z zaleceniami specjalisty.