1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Nordimet

Postać: roztwór do wstrzykiwań (zwykle do podania podskórnego).

Dostępne warianty opakowań

• Nordimet roztwór do wstrzykiwań (22,5 mg) – 6 amp.-strzykawek po 0,9 ml + 12 wacików

2. Substancja czynna

Substancja czynna: metotreksat – lek o działaniu immunomodulującym (DMARD), stosowany w małych dawkach w chorobach zapalnych oraz w wybranych chorobach skóry.

3. Wskazania do stosowania

Nordimet (metotreksat) stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych.
• Ciężkich postaci łuszczycy u dorosłych, gdy leczenie miejscowe i/lub fototerapia okazały się nieskuteczne lub niewłaściwe.
• Łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.
• Wielostawowej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) u dzieci i młodzieży, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Metotreksat podaje się wyłącznie raz w tygodniu. Pomyłkowe stosowanie codzienne może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zagrożenia życia.

Typowe schematy (ogólne wskazówki – ostateczną dawkę ustala lekarz):

• Dorośli (RZS, łuszczyca, ŁZS): zwykle 7,5–25 mg raz w tygodniu, z ewentualną stopniową modyfikacją dawki.
• MIZS (dzieci/młodzież): dawka obliczana wg masy ciała lub powierzchni ciała – zgodnie z zaleceniem lekarza.

Często stosuje się suplementację kwasem foliowym (np. w inne dni niż podanie metotreksatu), aby zmniejszyć działania niepożądane – o dawce decyduje lekarz.

Sposób podawania

• Najczęściej podanie podskórne (s.c.), np. w brzuch lub udo. Rotuj miejsca wstrzyknięć.
• Nie wstrzykuj w obszary zaczerwienione, podrażnione lub z objawami infekcji.
• Jeśli masz zaleconą samodzielną aplikację, poproś o szkolenie personel medyczny i postępuj zgodnie z instrukcją. Użyj dołączonych wacików do dezynfekcji skóry.
• Ustal stały „dzień tygodnia” na wstrzyknięcie, aby uniknąć pomyłek.
• Zużyte igły i strzykawki umieszczaj w pojemniku na odpady medyczne (nie wyrzucaj do odpadów komunalnych).

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki?

Jeśli przypomnisz sobie w ciągu 1–2 dni, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy podać dawkę od razu, czy poczekać do kolejnego tygodnia. Nie podwajaj dawki.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki lub codziennego stosowania – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Część objawów można ograniczyć dzięki suplementacji kwasu foliowego i regularnym badaniom kontrolnym.

Częste/umiarkowane

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, utrata apetytu.
• Zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy.
• Przejściowy wzrost enzymów wątrobowych (ALT/AST).
• Wysypka, świąd, nadwrażliwość na słońce, przerzedzenie włosów.
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie).

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, łatwe siniaczenie/krwawienia – mogą świadczyć o zaburzeniach krwi.
• Suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej – ryzyko zapalenia płuc z nadwrażliwości (pneumonitis).
• Znaczne osłabienie, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz – objawy uszkodzenia wątroby.
• Zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki – możliwe uszkodzenie nerek.
• Rozległa wysypka pęcherzowa, złe samopoczucie – możliwe ciężkie reakcje skórne.
• Ciężkie lub uporczywe owrzodzenia jamy ustnej i gardła z trudnością w jedzeniu/piciu.

W razie nasilonych lub nietypowych objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Ciężkie choroby wątroby lub nerek, znaczne zaburzenia krwi (np. małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość).
• Ciężkie, aktywne infekcje.
• Alkoholizm lub przewlekłe nadużywanie alkoholu.
• Owrzodzenia jamy ustnej/układu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
• Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.

Ostateczną decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz po ocenie sytuacji klinicznej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (w tym dostępnych bez recepty), suplementach i ziołach. Istotne interakcje:

• NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen), salicylany – mogą zwiększać toksyczność metotreksatu.
• Antybiotyki: trimetoprim (sulfametoksazol/ko-trimoksazol), penicyliny – ryzyko zaburzeń krwi i zwiększenia stężenia metotreksatu.
• Inne leki hepatotoksyczne lub mielosupresyjne (np. leflunomid) – wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby i szpiku.
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol) – mogą zmniejszać eliminację metotreksatu.
• Probenecyd i inne leki wpływające na wydalanie nerkowe – wzrost stężenia metotreksatu.
• Żywe szczepionki (np. MMR, ospa wietrzna) – przeciwwskazane podczas terapii.
• Alkohol – zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby; należy unikać.
• Kwas foliowy/folinian wapnia – zmniejszają działania niepożądane; stosuj wyłącznie według zaleceń lekarza (nie na własną rękę).

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: regularnie wykonuj morfologię krwi z rozmazem, płytki, próby wątrobowe (ALT/AST), bilirubinę, kreatyninę/eGFR; często na początku co 2–4 tygodnie, potem co 8–12 tygodni – zgodnie z planem lekarza.
• Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W razie zajścia w ciążę natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Unikaj alkoholu i ogranicz inne czynniki obciążające wątrobę.
• Słońce/UV: chroń skórę, stosuj filtry – metotreksat zwiększa wrażliwość na promieniowanie.
• Infekcje: w razie gorączki lub objawów zakażenia skontaktuj się z lekarzem; szczepienia uzgadniaj wcześniej (żywych unikać).
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: może wystąpić senność lub zawroty głowy – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: trzymaj poza zasięgiem dzieci, w oryginalnym opakowaniu; chroń przed światłem; nie zamrażaj; stosuj jedynie klarowny roztwór.
• Bezpieczeństwo w domu: to lek cytotoksyczny – unikaj kontaktu roztworu ze skórą i oczami; domownicy w ciąży powinni unikać kontaktu z materiałami po wstrzyknięciu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani pełnej ulotki oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nigdy nie zmieniaj dawki ani schematu bez konsultacji. Metotreksat stosuje się raz w tygodniu – codzienne przyjmowanie jest niebezpieczne i może zagrażać życiu. W razie wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.