1. Nazwa leku i postać

Norvir – tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne w obrocie (mogą różnić się w zależności od rynku):

• Norvir tabletki powlekane 100 mg – 30 tabletek.

2. Substancja czynna

Ritonawir (inhibitor proteazy HIV, często stosowany jako tzw. „booster” farmakokinetyczny innych leków przeciwretrowirusowych).

3. Wskazania do stosowania

Norvir (ritonawir) jest stosowany:

• W leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• Jako wzmacniacz farmakokinetyczny (booster) dla niektórych inhibitorów proteazy (np. atazanawiru, darunawiru, sakwinawiru, tipranawiru), w celu zwiększenia ich stężenia we krwi i skuteczności.

Rzadziej stosuje się pełne dawki ritonawiru jako lek przeciwretrowirusowy sam w sobie. O doborze schematu decyduje lekarz na podstawie wytycznych i sytuacji klinicznej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Dawkę i schemat ustala lekarz prowadzący terapię HIV. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji.

Dorośli

• Jako „booster”: zazwyczaj 100 mg raz na dobę lub 100 mg dwa razy na dobę – w zależności od leku wzmacnianego (np. atazanawir, darunawir, sakwinawir, tipranawir) i zaleceń lekarza.
• Jako lek przeciwretrowirusowy (pełne dawki): obecnie rzadko stosowane; schematy ustala się indywidualnie.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie ustala lekarz w oparciu o masę ciała, wiek i jednocześnie stosowane leki przeciwretrowirusowe. Nie podawaj dziecku leku bez dokładnych zaleceń specjalisty.

Sposób podawania

• Tabletki przyjmuj z jedzeniem (poprawia tolerancję żołądkowo-jelitową).
• Połykaj w całości; nie krusz, nie żuj, nie dziel tabletki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj o stałych porach, aby utrzymać równy poziom leku we krwi.

Pominięta dawka

• Jeśli przypomnisz sobie wkrótce po czasie – przyjmij dawkę.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej – pominiętą dawkę opuść i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: u osób z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest szczególna ostrożność i kontrola lekarza; w ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie może być przeciwwskazane.
• Nerki: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki, ale współistniejące leki mogą tego wymagać.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Częstsze działania obserwowane podczas terapii ritonawirem to:

• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, niesmak/zmiana smaku.
• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie), bezsenność, zmęczenie.
• Skóra: wysypka, świąd, zaczerwienienie.
• Badania laboratoryjne i metabolizm: wzrost cholesterolu i triglicerydów, hiperglikemia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższona amylaza/lipaza.
• Inne: bóle mięśni, uderzenia gorąca.

Poważne działania niepożądane (skontaktuj się pilnie z lekarzem / SOR):

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty).
• Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, świąd skóry, ból w prawym podżebrzu, utrata apetytu).
• Reakcje alergiczne/anafilaksja (obrzęk twarzy/języka, duszność, pokrzywka).
• Poważne reakcje skórne (rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie, gorączka).
• Zaburzenia rytmu serca lub omdlenia (możliwe wydłużenie przewodzenia przedsionkowo‑komorowego/PR).
• Zwiększone krwawienia u osób z hemofilią.

Długotrwała terapia przeciwretrowirusowa może wiązać się z redystrybucją tkanki tłuszczowej, insulinoopornością oraz zespołem rekonstrukcji immunologicznej (nasilenie objawów utajonych zakażeń). Lekarz będzie monitorował Twoje wyniki i samopoczucie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na ritonawir lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. zaawansowana niewydolność) – stosowanie zwykle przeciwwskazane; decyzję podejmuje lekarz.
• Jednoczesne stosowanie z lekami ściśle przeciwwskazanymi z powodu ryzyka ciężkich działań niepożądanych z powodu interakcji, m.in.:
  • Leki przeciwmigrenowe – alkaloidy sporyszu: ergotamina, dihydroergotamina.
  • Leki przeciwarytmiczne: amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon, chinidyna.
  • Leki uspokajające/nasenne (benzodiazepiny doustne): triazolam, doustny midazolam.
  • Leki przeciwpsychotyczne: pimozyd (i inne silnie zależne od CYP3A – wg decyzji lekarza).
  • Statyny: symwastatyna, lowastatyna.
  • Ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy; ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności i/lub nieskuteczności terapii).
  • Sildenafil stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) – przeciwwskazany; w zaburzeniach erekcji wymagane ścisłe dostosowanie dawki i nadzór.
  • Preparaty z dziurawcem (Hypericum perforatum).
  • Alfuzosyna, lomitapib i inne leki ściśle zależne od CYP3A – zgodnie z aktualnymi zaleceniami lekarza.

Zawsze przedstaw lekarzowi pełną listę wszystkich przyjmowanych leków (na receptę, OTC, ziołowych, suplementów).

7. Interakcje z innymi lekami

Ritonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6 oraz wpływa na inne enzymy/transportery (m.in. P‑gp, UGT, CYP2C9/2C19). Może znacząco zwiększać lub zmniejszać stężenia wielu leków. Przykłady istotnych interakcji:

• Leki kardiologiczne: przeciwarytmiczne (amiodaron, flekainid, propafenon, dronedaron – przeciwwskazane), blokery kanału wapniowego (diltiazem, werapamil – kontrola kliniczna), ranolazyna (unikać).
• Antykoagulanty: warfaryna (kontrola INR), rywaroksaban (unikać), apiksaban (często konieczna redukcja dawki), dabigatran (ostrożność – P‑gp).
• Statyny: symwastatyna i lowastatyna – przeciwwskazane; atorwastatyna – niskie dawki i monitorowanie; rozuwastatyna – ostrożnie.
• Leki na erekcję (PDE5): sildenafil, tadalafil, wardenafil – ryzyko nasilenia działań; wymagane modyfikacje dawek lub unikanie (PAH – przeciwwskazania).
• Leki uspokajające/nasenne: triazolam i doustny midazolam – przeciwwskazane; inne benzodiazepiny wg indywidualnej oceny.
• Glikokortykosteroidy (szczególnie wziewne/nosowe): flutykazon, budesonid – ryzyko zespołu Cushinga i zahamowania kory nadnerczy; rozważ beclometazon lub alternatywy.
• Przeciwpadaczkowe – silni induktorzy enzymów: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – mogą obniżać skuteczność; wymagają specjalistycznej oceny.
• Antybiotyki/przeciwgruźlicze: ryfampicyna – przeciwwskazana; ryfabutyna – zwykle redukcja dawki; makrolidy (klarytromycyna) – wzrost stężeń.
• Przeciwgrzybicze (azole): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol – ryzyko znaczących interakcji; wymagają dostosowania lub unikania.
• Immunosupresanty: takrolimus, cyklosporyna, syrolimus – konieczne ścisłe monitorowanie stężeń i dostosowanie dawki.
• Opioidy i substytucja: fentanyl (wzrost stężenia), metadon (spadek stężenia – obserwacja objawów odstawiennych), buprenorfina (monitorowanie).
• Leki psychiatryczne: niektóre SSRI/SNRI, trójpierścieniowe, trazodon – możliwe zmiany stężeń; monitorowanie działań niepożądanych.
• Produkty ziołowe i żywność: dziurawiec – przeciwwskazany; unikaj soku grejpfrutowego (dodatkowe hamowanie CYP3A).

Zawsze konsultuj każdy nowy lek (także OTC i ziołowy) z lekarzem lub farmaceutą. Noś przy sobie listę leków.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność a regularność: Przyjmuj lek dokładnie tak, jak zalecono. Pominięcia dawek sprzyjają oporności wirusa.
• Kontrole: Potrzebne są regularne badania (enzymy wątrobowe, lipidy, glikemia, amylaza/lipaza) oraz ocena działań niepożądanych i interakcji.
• Alkohol i dieta: Ogranicz alkohol (wątroba). Unikaj soku grejpfrutowego. Dbaj o nawodnienie, lekkostrawną dietę przy dolegliwościach żołądkowych.
• Ciąża i karmienie piersią: Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, poinformuj lekarza. W kontekście zakażenia HIV karmienie piersią jest zwykle niewskazane – postępuj zgodnie z zaleceniami specjalisty.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia koncentracji – nie prowadź.
• Zakaźność: Norvir nie zapobiega przenoszeniu HIV. Stosuj zabezpieczenia zgodnie z zaleceniami (prezerwatywy, U=U wyłącznie przy udokumentowanej supresji wiremii i wg zaleceń lekarza).
• Przechowywanie: Przechowuj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Podróże: Zabierz zapas leku, przechowuj w bagażu podręcznym, trzymaj plan dawkowania w strefach czasowych.
• Kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem: objawy zapalenia trzustki, żółtaczka, silna wysypka/pęcherze, obrzęk twarzy i duszność, kołatania serca/omdlenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani pełnej oficjalnej ulotki/chPL. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania leku Norvir (ritonawir) bez konsultacji ze specjalistą. W razie objawów niepożądanych lub podejrzenia interakcji skontaktuj się z lekarzem. W sytuacji nagłej – wezwij pomoc (112/999).