1. Nazwa leku i postać

Nazwa: NovoThirteen

Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dostępny wariant opakowania:

• NovoThirteen 2500 j.m. – 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem + 1 łącznik fiolki (adapter do przygotowania roztworu)

2. Substancja czynna

Catridecacog – rekombinowana podjednostka A czynnika XIII krzepnięcia (rFXIII-A).

Catridecacog uzupełnia brakujący czynnik XIII (podjednostkę A) u osób z wrodzonym niedoborem, pomagając zapobiegać krwawieniom.

3. Wskazania do stosowania

NovoThirteen stosuje się w długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A.

Uwaga: Lek nie jest przeznaczony do leczenia niedoboru podjednostki B czynnika XIII. Typ niedoboru (A lub B) powinien zostać potwierdzony badaniem laboratoryjnym przed rozpoczęciem terapii.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie masy ciała, wyników badań i odpowiedzi klinicznej.

Typowy schemat profilaktyczny u dorosłych i dzieci: 35 j.m./kg mc. raz na 4 tygodnie (co 28 dni).

• W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę lub odstępy między dawkami na podstawie aktywności czynnika XIII w krwi (tzw. stężenie „dołkowe”) oraz częstości krwawień.
• Podanie leku zazwyczaj odbywa się dożylnie po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcją (rekonstytucja proszku rozpuszczalnikiem). W warunkach domowych podawanie jest możliwe po odpowiednim przeszkoleniu.
• Nie stosuj leku, jeśli roztwór po przygotowaniu jest mętny lub zawiera cząstki.

Pominięta dawka: skontaktuj się z lekarzem i jak najszybciej przyjmij pominiętą dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przedawkowanie: w przypadku podania większej niż zalecana dawki skontaktuj się z lekarzem; teoretycznie może wzrosnąć ryzyko powikłań zakrzepowych.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, NovoThirteen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poinformuj lekarza o każdym niepokojącym objawie.

Możliwe działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk twarzy/ust/języka, duszność. W razie objawów reakcji alergicznej przerwij podawanie i pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Ból głowy, zawroty głowy, nudności.
• Reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, podrażnienie).
• Gorączka, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów.
• Rzadko: powstawanie przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi XIII – może objawiać się nieskutecznością leczenia lub zwiększoną skłonnością do krwawień.
• Rzadko: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich); ryzyko jest małe, ale w razie bólu i obrzęku kończyny, nagłej duszności lub bólu w klatce piersiowej natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na catridecacog lub którykolwiek składnik leku.
• Dodatkowe przeciwwskazania mogą wynikać z indywidualnej sytuacji klinicznej – decyzję podejmuje lekarz.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu koncentratu czynnika krzepnięcia, poinformuj o tym lekarza przed kolejnym podaniem.

7. Interakcje z innymi lekami

Nie opisano wielu istotnych interakcji z NovoThirteen, jednak zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Zachowaj ostrożność podczas łączenia z innymi lekami zwiększającymi krzepliwość (np. innymi koncentratami czynników krzepnięcia, lekami hemostatycznymi); decyzję o skojarzeniu podejmuje lekarz.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyny, DOAC) działają przeciwnie do leków prohemostatycznych – lekarz może dostosować leczenie i zalecić kontrolne badania.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: lekarz może zlecać okresowe oznaczenia aktywności czynnika XIII, aby dobrać odpowiednią dawkę i odstępy między dawkami.
• Instrukcja przygotowania: rekonstytucję wykonuj wyłącznie zgodnie z instrukcją producenta, używając dołączonego rozpuszczalnika i łącznika fiolki. Utrzymuj warunki aseptyczne. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
• Sposób podania: lek podaje się zwykle dożylnie. Samodzielne podawanie jest możliwe po przeszkoleniu przez personel medyczny.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z zaleceniami z opakowania (zwykle w lodówce, w oryginalnym pudełku, chronić przed światłem; nie zamrażać). Po przygotowaniu roztworu stosuj się do czasu użycia podanego w instrukcji producenta.
• Podróżowanie: zabierz odpowiednią ilość leku, materiały do podania oraz dokumentację medyczną. Przechowuj w zalecanej temperaturze.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem – oceni on korzyści i ryzyko terapii.
• Prowadzenie pojazdów: NovoThirteen nie powinien znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; w razie zawrotów głowy zachowaj ostrożność.
• Brak efektu leczenia: jeśli dochodzi do krwawień mimo regularnych infuzji, skontaktuj się z lekarzem – konieczna może być modyfikacja dawki lub badanie w kierunku inhibitorów przeciw FXIII.
• Dzienniczek terapii: notuj daty podań, dawki, masę ciała, ewentualne objawy i działania niepożądane – ułatwi to kontrolę leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i został przygotowany w przystępnej formie na podstawie ogólnych danych o leku NovoThirteen (catridecacog). Nie zastępuje on ulotki dla pacjenta ani Charakterystyki Produktu Leczniczego. W sprawie wskazań, dawkowania, przygotowania roztworu, sposobu podania, przechowywania i możliwych działań niepożądanych zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza oraz oryginalną dokumentacją producenta dołączoną do opakowania.