Nubeqa – edukacyjna ulotka dla pacjenta

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i został przygotowany w przystępnej formie, aby pomóc pacjentom lepiej zrozumieć leczenie lekiem Nubeqa (darolutamid). Nie zastępuje on porady lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Nubeqa

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane 300 mg

Dostępne warianty opakowań:

• Nubeqa, tabletki powlekane (300 mg) – 112 sztuk

2. Substancja czynna

Darolutamid – nowoczesny, doustny inhibitor receptora androgenowego. Działa poprzez blokowanie sygnałów androgenowych (męskich hormonów płciowych), które stymulują wzrost komórek raka gruczołu krokowego.

3. Wskazania do stosowania

Lek Nubeqa jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego:

• Rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) – gdy choroba postępuje pomimo obniżonych stężeń testosteronu.
• Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami (mHSPC) – zwykle w skójrzeniu z docetakselem.

W obu sytuacjach leczenie Nubeqą prowadzi się równolegle z terapią obniżającą testosteron (analog/antagonista GnRH) lub po przebytej orchiektomii.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz prowadzący. Poniżej przedstawiono ogólne zasady:

• Standardowa dawka: 600 mg dwa razy na dobę (czyli 2 tabletki po 300 mg rano i 2 tabletki po 300 mg wieczorem).
• Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Połykać w całości – nie kruszyć i nie żuć.
• Terapię kontynuuje się tak długo, jak zaleci lekarz (zwykle długoterminowo).

Modyfikacje dawki (na zlecenie lekarza):

• Umiarkowana niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m², bez dializ): często stosuje się 300 mg dwa razy na dobę.
• W ciężkiej niewydolności wątroby lub w schyłkowej niewydolności nerek/dializoterapii – brak pełnych danych; konieczna ścisła kontrola lekarska.

Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją możliwie szybko i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Jeśli wystąpią wymioty po dawce – nie przyjmuj dodatkowych tabletek; kontynuuj według planu.

Leczenie często wymaga regularnych kontroli: PSA, morfologia (zwłaszcza przy terapii z docetakselem), próby wątrobowe, pomiar ciśnienia tętniczego oraz ocena działań niepożądanych.

5. Działania niepożądane

Nie każdy pacjent ich doświadcza. Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zmęczenie/osłabienie, zawroty głowy.
• Wysypka lub inne łagodne reakcje skórne, świąd.
• Ból w obrębie kończyn, bóle mięśniowo‑szkieletowe, bóle pleców.
• Zmiany apetytu, utrata masy ciała, nudności, biegunka.
• Wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęki obwodowe.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów), rzadziej żółtaczka.

Szczególne sytuacje:

• W skojarzeniu z docetakselem: częściej mogą wystąpić neutropenia (spadek białych krwinek), gorączka neutropeniczna, zakażenia.
• U niektórych pacjentów zgłaszano upadki i złamania – zachowaj ostrożność, rozważ profilaktykę zdrowia kości.
• Zdarzenia sercowo‑naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej, duszność) występują rzadziej, ale wymagają pilnej oceny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pomoc (112/999), jeśli wystąpi: reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu), silna wysypka/łuszczenie skóry, ból w klatce piersiowej, nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, wysoka gorączka z dreszczami.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na darolutamid lub którykolwiek składnik leku.
• Lek nie jest przeznaczony dla kobiet ani dla dzieci i młodzieży.

7. Interakcje z innymi lekami

Nubeqa może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach (na receptę, OTC, ziołowych, suplementach). Szczególną uwagę zwróć na:

• Silne induktory CYP3A4/P‑gp – mogą osłabiać działanie darolutamidu. Przykłady: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, preparaty z dziurawcem.
• Silne inhibitory CYP3A4/BCRP/P‑gp – mogą zwiększać stężenie darolutamidu. Przykłady: itrakonazol/ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir i inne silne inhibitory proteazy, worykonazol.
• Leki będące substratami BCRP/OATP1B1/1B3 – darolutamid może zwiększać ich stężenie. Przykłady: rosuwastatyna (i inne statyny transportowane przez OATP/BCRP), pitawastatyna, metotreksat, topotekan, sulfasalazyna. Konieczna może być modyfikacja dawki i monitorowanie działań niepożądanych tych leków.
• Grepfruty i sok grejpfrutowy – mogą wpływać na metabolizm; zaleca się unikanie w trakcie terapii.

W terapii skojarzonej z docetakselem lekarz dostosuje schemat leczenia i monitorowanie (szczególnie morfologia krwi).

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj lek regularnie z posiłkiem, o stałych porach. Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: lek może powodować zmęczenie lub zawroty głowy – zachowaj ostrożność.
• Antykoncepcja i płodność: darolutamid może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzny. Jeśli Twoja partnerka może zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po jego zakończeniu. Nie oddawaj nasienia podczas terapii i przez 1 tydzień po niej.
• Styl życia: dbaj o aktywność fizyczną (w miarę możliwości), dietę wspierającą zdrowie kości (wapń, witamina D), odpowiednie nawodnienie. Ogranicz alkohol (może nasilać zmęczenie i obciążać wątrobę).
• Kontrole: zgłaszaj się na wyznaczone badania (PSA, morfologia, próby wątrobowe, ciśnienie). Informuj o nowych objawach.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci, chroń przed wilgocią i światłem. Nie stosuj po terminie ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą. W przypadku pytań dotyczących leczenia lekiem Nubeqa (darolutamid), interakcji, dawkowania czy działań niepożądanych, skontaktuj się z profesjonalistą medycznym. W sytuacji nagłego pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia objawów alarmowych – wezwij pomoc (112/999).