1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ocrevus

Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Ocrevus koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (30 mg/ml) – 1 fiolka 10 ml.

2. Substancja czynna

Ocrelizumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na limfocyty B (białe krwinki), które odgrywają rolę w rozwoju zapalenia i uszkodzenia układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym (SM).

3. Wskazania do stosowania

Ocrevus jest stosowany u dorosłych w leczeniu stwardnienia rozsianego:

• postaci rzutowo‑remisyjnej (RRMS),
• postaci pierwotnie postępującej (PPMS), zwłaszcza we wczesnym okresie choroby z cechami aktywności zapalnej.

Leczenie prowadzi lekarz mający doświadczenie w terapii SM.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ocrevus podaje się wyłącznie we wlewie dożylnym w warunkach placówki medycznej. Przed każdym wlewem zwykle podaje się leki zmniejszające ryzyko reakcji związanych z infuzją (np. kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy).

Schemat dawkowania

• Dawka początkowa: 300 mg (wlew 1. dnia), następnie 300 mg po 2 tygodniach.
• Dawki podtrzymujące: 600 mg co 6 miesięcy (poł roku liczone od daty ostatniego wlewu).

Czas trwania wlewu i obserwacja

• Czas wlewu wynosi zwykle kilka godzin; po zakończeniu pacjent pozostaje pod obserwacją (co najmniej 1 godzinę).
• Czas wlewu może być modyfikowany zależnie od tolerancji i zaleceń ośrodka.

Opuszczony wlew

Jeśli termin wlewu został pominięty, należy podać dawkę możliwie jak najszybciej. Kolejne dawki planuje się co 6 miesięcy, licząc od daty podania zaległej dawki. Harmonogram ustala lekarz.

Nie jest to lek do samodzielnego podawania w domu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ocrevus może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Reakcje związane z infuzją: zaczerwienienie, wysypka/pokrzywka, świąd, duszność, ból gardła, kaszel, ból głowy, nudności, gorączka, spadek ciśnienia, kołatanie serca. Zwykle pojawiają się w trakcie lub w ciągu 24 godzin po wlewie.
• Zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła), zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli; zakażenia opryszczkowe (np. półpasiec).
• Zmęczenie, bóle stawów lub kończyn.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy ciężkiej reakcji infuzyjnej lub anafilaksji: nasilona duszność, obrzęk twarzy/języka, silne zawroty, omdlenie.
• Oznaki poważnej infekcji: wysoka gorączka, dreszcze, duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce, bolesne oddawanie moczu, wysypka pęcherzykowa.
• Rzadkie, ale bardzo poważne: nowe lub szybko postępujące objawy neurologiczne (np. nasilające się osłabienie, zaburzenia widzenia, dezorientacja) – mogą sugerować leukoencefalopatię wieloogniskową postępującą (PML); wymaga natychmiastowej diagnostyki.

Długotrwałe leczenie może obniżać poziom przeciwciał (immunoglobulin), co zwiększa podatność na zakażenia – lekarz może zlecać okresowe badania krwi.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na ocrelizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenie.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) – wymagane jest badanie w kierunku HBV przed rozpoczęciem terapii.

O kwalifikacji do leczenia w szczególnych sytuacjach (np. znaczne obniżenie odporności, aktywna choroba nowotworowa) decyduje lekarz prowadzący.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki immunosupresyjne i immunomodulujące (np. niektóre terapie SM, długotrwałe kortykosteroidy): mogą nasilać ryzyko zakażeń. Zmiana terapii wymaga planu i ewentualnego okresu „wypłukania”.
• Szczepionki:
  • Unikać szczepionek żywych w trakcie leczenia i do czasu odbudowy odporności; żywe szczepionki najlepiej podać ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem.
  • Szczepionki nieżywe podawać najlepiej ≥2 tygodnie przed startem terapii; podczas leczenia odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
• Produkty ziołowe i bez recepty: poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych preparatach – niektóre mogą wpływać na odporność lub maskować objawy zakażeń.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem: lekarz oceni wywiad zakażeń, zleci badania (m.in. HBV), uaktualni szczepienia i omówi plan monitorowania.
• Ciąża i karmienie piersią: nie zaleca się zajścia w ciążę podczas terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią – skonsultuj się z lekarzem (ocena korzyści i ryzyka).
• Zakażenia: zgłaszaj natychmiast objawy infekcji. Leczenie aktywnych zakażeń należy odroczyć do ich wyleczenia.
• Reakcje na wlew: poinformuj personel o każdym nowym objawie w trakcie i po infuzji. Przed wlewem możesz otrzymać leki premedykacyjne (np. steryd, lek przeciwuczuleniowy).
• Codzienne aktywności: po wlewie możesz czuć się zmęczony – rozważ unikanie prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu, jeśli źle się czujesz.
• Kontrole: regularne wizyty, badania krwi, ewentualnie MRI są ważne dla bezpieczeństwa i oceny skuteczności.
• Nowotwory: zgłaszaj niepokojące objawy (np. guzki w piersiach, nieuzasadniona utrata masy ciała). Postępuj zgodnie z zaleceniami badań przesiewowych odpowiednich dla wieku i płci.
• Przechowywanie leku: produkt jest przygotowywany i przechowywany przez personel medyczny – pacjent nie przechowuje go w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki czy Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie podejmuj samodzielnie decyzji dotyczących rozpoczęcia, przerwania lub modyfikacji leczenia. W przypadku pytań, działań niepożądanych lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.