1. Nazwa leku i postać

Odefsey – tabletki powlekane.

Dostępne warianty opakowań:

• Odefsey tabletki powlekane (200 mg + 25 mg + 25 mg) – 30 tabletek.

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera trzy substancje czynne stosowane w terapii zakażenia HIV-1:

• Emtrycytabina 200 mg (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI),
• Rilpiwiryna 25 mg (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NNRTI),
• Tenofowir alafenamid 25 mg (prolek tenofowiru, NRTI).

Połączenie tych substancji hamuje namnażanie wirusa HIV-1 w organizmie.

3. Wskazania do stosowania

Odefsey jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz młodzieży (zwykle od 12. roku życia) o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek może być stosowany:

• jako kontynuacja leczenia u pacjentów ze stabilnie stłumioną wiremią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml), bez stwierdzonej oporności na składniki leku,
• jako terapia początkowa u wybranych pacjentów – decyzję podejmuje lekarz po ocenie czynników takich jak wyjściowe obciążenie wirusem oraz ewentualne mutacje oporności.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (≥35 kg): 1 tabletka raz na dobę.

• Przyjmuj z posiłkiem (nie na czczo). Zwykły posiłek jest wymagany do prawidłowego wchłaniania rilpiwiryny; sam napój białkowy nie wystarcza.
• Tabletkę połykaj w całości, popijając płynem. Nie krusz i nie rozgryzaj, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś(-aś) dawki:

• jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 12 godzin – przyjmij jak najszybciej z posiłkiem i kontynuuj kolejne dawki jak zwykle,
• jeśli minęło ≥12 godzin – pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze,
• jeśli wymiotowałeś(-aś) w ciągu 4 godzin od przyjęcia – przyjmij kolejną tabletkę; jeśli po 4 godzinach – nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Szczególne grupy pacjentów: w ciężkiej niewydolności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie może być niewskazane – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Częste objawy zgłaszane podczas terapii Odefsey:

• bóle głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty,
• zawroty głowy, bezsenność, nieprawidłowe sny, uczucie zmęczenia,
• wysypka, świąd,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub lipidów w badaniach krwi.

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną:

• objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, rozległa wysypka z pęcherzami,
• objawy ciężkiej depresji, myśli samobójcze lub nasilone zaburzenia nastroju,
• kołatanie serca, zawroty głowy z omdleniami (możliwe zaburzenia rytmu, wydłużenie QT),
• silny ból brzucha z nudnościami, szybkie męczenie się, duszność – mogą sugerować rzadką kwasicę mleczanową,
• zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym nadbrzuszu (problemy z wątrobą),
• po odstawieniu leku: zaostrzenie zapalenia wątroby B u osób współzakażonych HBV,
• objawy zespołu rekonstytucji immunologicznej (nasilenie utajonych zakażeń po rozpoczęciu leczenia).

W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na emtrycytabinę, rilpiwirynę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP): omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol i inne – zmniejszają wchłanianie rilpiwiryny.
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A/P-gp, m.in.: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfapentyna, preparaty z dziurawcą (Hypericum perforatum). Mogą znacząco obniżać skuteczność leku.
• Wielokrotne dawki systemowej deksametazonu (pojedyncza dawka może być dopuszczalna – decyduje lekarz).
• Ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby – chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, suplementach, ziołach). Ważniejsze interakcje:

• Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego:
  • IPP (omeprazol, itp.) – przeciwwskazane.
  • Antagoniści H2 (ranitydyna, famotydyna) – można stosować tylko z zachowaniem odstępów: ≥12 h przed lub ≥4 h po Odefsey.
  • Leki zobojętniające (węglan wapnia, glin, magnez) – przyjmuj ≥2 h przed lub ≥4 h po Odefsey.
• Induktory enzymów (karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna/ryfapentyna, dziurawiec) – nie stosować jednocześnie (ryzyko nieskuteczności).
• Antybiotyki:
  • Ryfampicyna/ryfapentyna – przeciwwskazane.
  • Ryfabutyna – może zmniejszać stężenie rilpiwiryny; połączenia z Odefsey zwykle się unika.
  • Makrolidy (np. klarytromycyna) i azole przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenie rilpiwiryny – wymagana ostrożność; często preferuje się azytromycynę.
• Leki wydłużające odstęp QT (niektóre przeciwarytmiczne, makrolidy, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne) – ryzyko zaburzeń rytmu serca, wymaga oceny lekarza.
• GKS (deksametazon systemowo, wielokrotne dawki) – przeciwwskazane; inne steroidy – ostrożnie.
• Metyadon – możliwa konieczność dostosowania dawki (kontrola objawów odstawiennych/ekspozycji).
• Inne leki przeciwretrowirusowe – nie łącz samodzielnie z dodatkowymi ARV bez decyzji lekarza.
• Żywność i napoje: przyjmuj z posiłkiem; unikaj dużych ilości soku grejpfrutowego bez konsultacji (możliwa zmiana stężenia leku).
• Suplementy z wapniem/żelazem/magnezem – zachowaj odstępy jak dla leków zobojętniających.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przestrzeganie terapii: przyjmuj lek codziennie, nie przerywaj samodzielnie. Pominięcia dawek zwiększają ryzyko rozwoju oporności HIV.
• Monitorowanie: konieczne regularne wizyty i badania (m.in. wiremia HIV, morfologia, próby wątrobowe, czynność nerek, lipidy).
• Współzakażenie HBV: przed rozpoczęciem leczenia zwykle wykonuje się testy w kierunku WZW B. Nie odstawiaj leku bez zalecenia – możliwe ciężkie zaostrzenie zapalenia wątroby.
• Ciąża i karmienie: jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem (stężenia rilpiwiryny mogą się zmieniać). Karmienie piersią nie jest zalecane u osób żyjących z HIV.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Odefsey może wywołać zawroty głowy lub senność – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w temp. poniżej 30°C; chroń przed wilgocią i poza zasięgiem dzieci.
• Styl życia i profilaktyka: stosuj prezerwatywy i zalecenia lekarza dotyczące redukcji ryzyka transmisji HIV; zadbaj o zbilansowaną dietę i aktywność fizyczną.
• Alkohol i używki: umiarkowanie; unikaj dziurawca i nielegalnych substancji mogących wchodzić w interakcje.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej. Nie służy do diagnozowania ani leczenia. W sprawie dawkowania, przeciwwskazań i interakcji zawsze kieruj się zaleceniami lekarza prowadzącego oraz oficjalną ulotką producenta. W razie wystąpienia objawów nagłych lub ciężkich działań niepożądanych zadzwoń pod numer alarmowy 112 lub zgłoś się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.