1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Orencia

Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej

Warianty opakowań dostępne na rynku (przykład):

• Orencia proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (250 mg) – 2 fiolki + 2 strzykawki

Lek jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny w warunkach placówki ochrony zdrowia.

2. Substancja czynna

Abatacept – białko fuzyjne działające jako modulator kostymulacji limfocytów T. W chorobach autoimmunologicznych pomaga ograniczyć nadmierną aktywność układu odpornościowego, łagodząc stan zapalny stawów.

3. Wskazania do stosowania

Orencia (abatacept) w infuzji dożylnej stosowana jest u pacjentów, u których standardowe leczenie było niewystarczające lub nietolerowane, w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych – w monoterapii lub w skojarzeniu, np. z metotreksatem.
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych.
• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS, postać wielostawowa) – u dzieci i młodzieży (zwykle ≥6 lat), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie masy ciała, wieku i chorób współistniejących. Poniżej podano typowe schematy stosowane w praktyce:

Dorośli (RZS, ŁZS)

• Masa ciała < 60 kg: 500 mg dożylnie
• Masa ciała 60–100 kg: 750 mg dożylnie
• Masa ciała > 100 kg: 1 000 mg dożylnie

Harmonogram podania: tydzień 0, 2 i 4, a następnie co 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież (MIZS, postać wielostawowa)

• Zwykle 10 mg/kg masy ciała dożylnie w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tygodnie.

Sposób podania

• Infuzja dożylna zwykle trwa około 30 minut.
• Roztwór przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel. Nie podawaj samodzielnie.
• Jeśli pominiesz zaplanowaną infuzję, skontaktuj się z poradnią w celu ustalenia nowego terminu.

Współstosowanie z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (np. metotreksat) często jest możliwe i bywa zalecane – decyzję podejmuje lekarz.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najczęstsze obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła, kaszel), zapalenie oskrzeli.
• Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Nudności, bóle brzucha.
• Reakcje związane z infuzją: zaczerwienienie, świąd, wysypka, uczucie gorąca, rzadziej duszność czy spadek/ wzrost ciśnienia.

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub wezwaniem pomocy (112/999):

• Objawy poważnego zakażenia: wysoka gorączka, dreszcze, duszność, nasilony kaszel, ból w klatce piersiowej, uporczywy ból/obrzęk stawu z zaczerwienieniem.
• Objawy reakcji alergicznej/anafilaksji: pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.
• Objawy gruźlicy (np. przewlekły kaszel, nocne poty, utrata masy ciała), jeśli była utajona/aktywna.
• U pacjentów z POChP – nasilenie duszności lub częstsze zaostrzenia.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi, zaburzenia czynności wątroby, czy nowe nowotwory – poinformuj lekarza o niepokojących objawach.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na abatacept lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie, niekontrolowane zakażenia (np. sepsa), aktywna gruźlica.

Szczególna ostrożność:

• Przebyte lub nawracające zakażenia, przewlekłe ogniska zakażenia (np. owrzodzenia skóry).
• POChP – możliwe częstsze zaostrzenia.
• Planowana ciąża, ciąża, karmienie piersią – patrz „Uwagi dla pacjenta”.
• Dzieci młodsze – stosowanie według zaleceń specjalisty.

7. Interakcje z innymi lekami

• Nie łączyć rutynowo z innymi biologicznymi lekami immunosupresyjnymi (np. inhibitory TNF, anakinra, rytuksymab), ponieważ zwiększa się ryzyko ciężkich zakażeń.
• Szczepionki żywe (np. MMR, VZV/ospy wietrznej, żółta febra, doustna polio) – należy unikać w trakcie leczenia oraz przez pewien czas po zakończeniu terapii; zapytaj lekarza o indywidualne terminy. Szczepionki inaktywowane można rozważać, choć ich skuteczność może być mniejsza.
• Stosowanie z metotreksatem, kortykosteroidami, NLPZ jest zwykle dopuszczalne – decyzja lekarza.
• Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: lekarz może zlecić testy w kierunku gruźlicy (TB) i wirusowego zapalenia wątroby (HBV/HCV) oraz ocenić status szczepień.
• Szczepienia: uaktualnij zgodnie z kalendarzem przed rozpoczęciem terapii. Podczas leczenia unikaj szczepionek żywych; jeśli jesteś w ciąży lub planujesz, skonsultuj harmonogram szczepień u dziecka.
• Infekcje: zgłaszaj objawy zakażeń. W razie gorączki lub antybiotykoterapii infuzja może zostać przesunięta.
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane. Leczenie w ciąży tylko gdy korzyść przewyższa ryzyko; omów antykoncepcję i planowanie rodziny z lekarzem. W czasie karmienia piersią decyzja o kontynuacji leku lub przerwaniu karmienia powinna być podjęta po ocenie korzyści i ryzyka.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: brak bezpośredniego wpływu, ale jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź.
• Przechowywanie: dotyczy personelu medycznego (2–8°C, nie zamrażać). Pacjent nie przechowuje leku w domu w tej postaci.
• Regularność podań: staraj się przestrzegać terminów (co 4 tygodnie po dawkach wstępnych). W razie przesunięcia wizyty skontaktuj się z ośrodkiem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, nie promocyjny. Nie zastępuje wizyty u lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). O wszystkich decyzjach terapeutycznych decyduje lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia, wyniki badań oraz aktualne wytyczne. W razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych skontaktuj się z personelem medycznym.