1. Nazwa leku i postać

Pifeltro – tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Pifeltro tabletki powlekane 100 mg – 30 tabletek.

2. Substancja czynna

Dorawiryna (ang. doravirine) – lek przeciwwirusowy z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

3. Wskazania do stosowania

Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥12 lat i o masie ciała ≥35 kg.

Nie stosuje się go w monoterapii (samodzielnie). Lekarz dobiera pełny schemat terapii indywidualnie, uwzględniając wyniki badań i ewentualną oporność wirusa.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka dla dorosłych i młodzieży (≥12 lat, ≥35 kg): 100 mg raz na dobę.

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków (z jedzeniem lub bez).
• Zawsze stosuj Pifeltro razem z innymi lekami przeciwko HIV zgodnie z zaleceniem lekarza.

Szczególne sytuacje:

• Jednoczesne stosowanie rifabutyny: lekarz może zalecić zwiększenie częstości przyjmowania dorawiryny (np. do 2 razy na dobę) na czas terapii rifabutyną; nie zmieniaj dawki samodzielnie.
• Problemy z wątrobą lub nerkami: poinformuj lekarza – może być konieczna dodatkowa kontrola.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawki:

• Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej po przypomnieniu.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki (np. pozostało mniej niż 12 godzin), pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Pifeltro może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane:

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, bóle brzucha, biegunka.
• Zmęczenie.
• Nietypowe lub żywe sny, zaburzenia snu.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Wysypka (zwykle łagodna).

Rzadkie, ale poważne objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• Objawy reakcji alergicznej/ciężkiej reakcji skórnej: nasilona wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.
• Objawy zapalenia wątroby: silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz.
• Objawy zespołu immunoreaktywacji (IRIS): nasilenie istniejących infekcji, gorączka, pogorszenie samopoczucia po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na dorawirynę lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A, które znacząco obniżają stężenie dorawiryny, m.in.:
  • rifampicyna, rifapentyna,
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina,
  • enzalutamid, mitotan,
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

7. Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem Pifeltro poinformuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach i ziołach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować.

• Przeciwwskazane: silne induktory CYP3A (patrz wyżej) – mogą osłabić działanie dorawiryny.
• Rifabutyna: może obniżać stężenie dorawiryny – lekarz może zmodyfikować dawkowanie Pifeltro (np. 2x/dobę) podczas jednoczesnego stosowania.
• Leki hamujące CYP3A (np. niektóre azole przeciwgrzybicze jak ketokonazol, makrolidy) – mogą zwiększać stężenie dorawiryny; zwykle nie wymaga to zmiany dawki, ale konieczna jest kontrola lekarska.
• Inne leki przeciwretrowirusowe: dobór schematu wymaga kontroli interakcji w całym zestawie (np. z boosterami farmakokinetycznymi).
• Produkty z dziurawcem: nie stosować.

Nie rozpoczynaj, nie odstawiaj ani nie zmieniaj dawek innych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię HIV.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność leczenia: przyjmuj lek codziennie o stałej porze. Przerywanie lub nieregularne stosowanie zwiększa ryzyko oporności wirusa.
• Badania kontrolne: konieczne są regularne wizyty i badania krwi (wiremia HIV, morfologia, próby wątrobowe, lipidogram).
• Wątroba i współzakażenia: poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś zapalenie wątroby (HBV/HCV). Nie odstawiaj samodzielnie leków działających także na HBV, aby uniknąć zaostrzenia zapalenia wątroby.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią – skonsultuj się z lekarzem. Osobom żyjącym z HIV zaleca się unikanie karmienia piersią ze względu na ryzyko transmisji wirusa.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: zawroty głowy i zmęczenie mogą wpływać na koncentrację – obserwuj reakcję organizmu.
• Alkohol: najlepiej ograniczyć; nadmierne spożycie może obciążać wątrobę.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Wsparcie i bezpieczeństwo: stosuj prezerwatywy i inne metody redukcji ryzyka zgodnie z zaleceniami – leczenie HIV zmniejsza wiremię, ale nie chroni przed innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego ani konsultacji medycznej. Nie zmieniaj dawkowania i nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie pytań dotyczących Pifeltro (dorawiryny), działań niepożądanych lub interakcji – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.