1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Piqray

Postać: tabletki powlekane, 150 mg (doustnie)

Warianty opakowań:

• Piqray, tabletki powlekane 150 mg – 56 tabletek

2. Substancja czynna

Alpelisib – doustny inhibitor kinazy PI3K (izotyp p110α). Hamując szlak PI3K/AKT, wpływa na wzrost i przeżycie komórek nowotworowych, szczególnie w guzach z mutacją genu PIK3CA.

3. Wskazania do stosowania

Piqray stosuje się u dorosłych pacjentek i pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym (HR+), HER2–, u których stwierdzono mutację PIK3CA. Lek podaje się zwykle w skojarzeniu z fulwestrantem, po wcześniejszym leczeniu endokrynnym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawce decyduje lekarz onkolog. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

• Typowa dawka początkowa u dorosłych: 300 mg raz na dobę z jedzeniem.
• W przypadku tabletek 150 mg często oznacza to przyjmowanie 2 tabletek (2 × 150 mg) raz dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• W razie działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę (np. do 250 mg lub 200 mg na dobę) lub czasowo przerwać leczenie.

Sposób przyjmowania:

• Przyjmuj lek codziennie o tej samej porze, z posiłkiem.
• Tabletki połykaj w całości, popijając wodą. Nie krusz, nie żuj, nie dziel.
• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, opuść pominiętą – nie stosuj dawki podwójnej.
• Jeśli zwymiotujesz po przyjęciu leku, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia – weź kolejną dawkę o stałej porze następnego dnia.

Leczenie Piqray zwykle łączy się z fulwestrantem podawanym domięśniowo według schematu ustalonego przez lekarza.

5. Działania niepożądane

Nie u wszystkich wystąpią działania niepożądane, jednak niektóre mogą wymagać szybkiej reakcji lekarskiej.

Częste działania niepożądane:

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie, zamglone widzenie.
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (afty, ból w jamie ustnej), zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Wysypka, świąd, suchość skóry.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru, kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych).

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem lub zgłoś się na ostry dyżur, jeśli wystąpią:

• Objawy silnej hiperglikemii lub kwasicy ketonowej: bardzo nasilone pragnienie, senność, przyspieszony oddech, nudności/wymioty, zapach acetonu w oddechu, splątanie.
• Rozległa wysypka pęcherzowa, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka – mogą świadczyć o ciężkich skórnych reakcjach nadwrażliwości.
• Uczucie duszności, utrzymujący się kaszel, ból w klatce piersiowej.
• Ciężka lub uporczywa biegunka z objawami odwodnienia (zawroty głowy, mała ilość moczu).
• Silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności/wymioty – możliwe zapalenie trzustki.
• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi i inne parametry (enzymy wątrobowe, czynność nerek, morfologię).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na alpelisib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – leku nie należy stosować w ciąży ze względu na ryzyko dla płodu.
• Karmienie piersią – nie stosować; przerwać karmienie na czas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz: cukrzycę lub stan przedcukrzycowy, choroby wątroby lub nerek, przebytą ciężką wysypkę polekową, nawracające zapalenia jamy ustnej, odwodnienie, zaburzenia żołądkowo‑jelitowe.

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Leki wpływające na enzymy wątrobowe (CYP3A4):
  • Silne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą osłabić działanie Piqray – zwykle należy ich unikać.
  • Silne inhibitory (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie leku – może być potrzebna kontrola i modyfikacja leczenia.
• Leki podnoszące poziom cukru (np. glikokortykosteroidy, niektóre diuretyki tiazydowe, beta‑sympatykomimetyki) mogą nasilać hiperglikemię – konieczny nadzór glikemii.
• Leki przeciwcukrzycowe (np. metformina, insulina, inhibitory SGLT2): podczas terapii Piqray dawki tych leków mogą wymagać dostosowania.
• Sok grejpfrutowy i grejpfrut – mogą zmieniać stężenie leku; zaleca się unikanie.
• Szczepienia: przed planowaną immunizacją skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrola cukru: na początku i w trakcie leczenia regularnie badaj glukozę we krwi. Naucz się rozpoznawać objawy hiperglikemii i reagować zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Dieta i nawodnienie: pij odpowiednią ilość płynów; przy biegunkach stosuj nawadnianie i zgłoś się po ewentualne leczenie przeciwbiegunkowe.
• Skóra i jamy ustnej: zgłaszaj wysypkę; stosuj delikatną pielęgnację skóry. Przy aftach wybieraj łagodne płyny do płukania, unikaj pikantnych/kwaśnych potraw.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Nie karm piersią w tym okresie.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed wilgocią i poza zasięgiem dzieci.
• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania bez konsultacji z lekarzem. W razie nasilonych objawów niepożądanych skontaktuj się z zespołem leczących.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnych dokumentów leku. Tylko lekarz, znający Twoją historię choroby i wyniki badań (w tym status HR/HER2 i mutację PIK3CA), może zdecydować o zasadności terapii Piqray, dawkowaniu, modyfikacjach i łączeniu z innymi lekami. W przypadku nagłych, ciężkich objawów wezwij pomoc medyczną.